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Short Spot versus Long Lesion Stenting come miglior trattamento per la malattia SFA occlusiva estesa (STRONG)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Short Spot versus Long Lesion Stenting come miglior trattamento per l'estesa malattia occlusiva di SFA; uno studio pilota

Poiché la lunghezza della lesione sembra essere negativamente associata alla pervietà dello stent dovuta a restenosi, si ritiene che l'efficacia del trattamento nei pazienti con lesioni multiple (> 1) corte (focali; > 1 e < 5 cm) di SFA possa essere migliorata spot stenting rispetto all'uso di uno stent lungo. Questo studio si propone di valutare il trattamento endovascolare per i pazienti con lesioni SFA confrontando due strategie per i pazienti con malattia estesa occlusiva SFA; 1) stenting a punto corto (SS) o 2) stenting a lesione lunga (LL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAOD (ABI <0,90 e/o un calo di >0,15 dopo il test da sforzo), categoria Rutherford 2, 3 o 4
  • Stenosi multiple (>1) corte (focali; >1 e < 5 cm) significative (≥ 50%) e/o occlusioni nell'arteria femorale superficiale
  • Idoneo per il trattamento endovascolare tramite short spot stenting e tramite long lesion stenting secondo le linee guida internazionali
  • Malattia occlusiva unilaterale
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PAOD Rutherford categoria 5 e 6
  • Afflusso alterato a causa di lesioni significative nelle arterie prossimali all'SFA destinato al trattamento
  • Lesioni bilaterali con indicazione di trattamento
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Insufficienza renale (MDRD < 50 ml/min)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Allergia nota al contrasto
  • Gravidanza
  • Impossibile completare un questionario nella lingua madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenting a punti corti
Procedura: Stenting a punti corti
Sperimentale: Stent per lesioni lunghe
Procedura: Stent per lesioni lunghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assenza di restenosi binaria (≥ 50% di nuova ostruzione) della lesione target senza intervallo di reintervento guidato clinicamente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Identificatore di registro: NL43610.060.13)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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