Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting met korte plek versus lange laesie als beste behandeling voor uitgebreide occlusieve SFA-aandoening (STRONG)

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Stenting met korte plek versus lange laesie als beste behandeling voor uitgebreide occlusieve SFA-aandoening; een pilotstudie

Aangezien de lengte van de laesie negatief geassocieerd lijkt te zijn met doorgankelijkheid van de stent als gevolg van restenose, wordt aangenomen dat de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met meerdere (> 1) korte (focale; > 1 en < 5 cm) SFA-laesies kan worden verbeterd door spot-stent in vergelijking met het gebruik van één lange stent. Deze studie stelt voor om de endovasculaire behandeling van patiënten met SFA-laesies te evalueren door twee strategieën voor patiënten met uitgebreide occlusieve SFA-ziekte te vergelijken; 1) short spot (SS) stenting of 2) long laesie (LL) stenting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAOD (ABI <0,90 en/of afname >0,15 na inspanningstest), Rutherford categorie 2, 3 of 4
  • Meerdere (>1) korte (focale; >1 en < 5 cm) significante stenosen (≥ 50%) en/of occlusies in de oppervlakkige dijbeenslagader
  • Komt in aanmerking voor endovasculaire behandeling via short spot stent en via long laesie stent volgens internationale richtlijnen
  • Eenzijdige occlusieve ziekte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met PAOD Rutherford categorie 5 en 6
  • Verminderde instroom als gevolg van significante laesies in de slagaders proximaal van de te behandelen SFA
  • Bilaterale laesies met behandelingsindicatie
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Nierinsufficiëntie (MDRD < 50 ml/min)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Bekende contrastallergie
  • Zwangerschap
  • Kan geen vragenlijst in de thuistaal invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Short-spot stenting
Procedure: Short-spot stenting
Experimenteel: Lange laesie stenting
Procedure: Lange laesie stenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afwezigheid van binaire restenose (≥ 50% re-obstructie) van de doellaesie zonder tussentijdse klinisch gestuurde herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Register-ID: NL43610.060.13)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Short-spot stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren