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Stent de ponto curto versus lesão longa como melhor tratamento para doença SFA oclusiva extensa (STRONG)

5 de outubro de 2018 atualizado por: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Stent de localização curta versus lesão longa como melhor tratamento para doença de SFA oclusiva extensa; um estudo piloto

Uma vez que o comprimento da lesão parece estar negativamente associado à permeabilidade do stent devido à reestenose, acredita-se que a eficácia do tratamento em pacientes com múltiplas (> 1) lesões curtas (focais; > 1 e < 5 cm) da AFS pode ser melhorada por stent localizado em comparação com o uso de um stent longo. Este estudo propõe avaliar o tratamento endovascular para pacientes com lesões de AFS comparando duas estratégias para pacientes com doença oclusiva extensa da AFS; 1) stent de ponto curto (SS) ou 2) stent de lesão longa (LL).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAOP (ITB <0,90 e/ou declínio >0,15 após teste de esforço), Rutherford categoria 2, 3 ou 4
  • Múltiplas (>1) curtas (focais; >1 e < 5 cm) estenoses significativas (≥ 50%) e/ou oclusões na artéria femoral superficial
  • Elegível para tratamento endovascular por meio de stent de localização curta e stent de lesão longa de acordo com as diretrizes internacionais
  • Doença oclusiva unilateral
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DAOP categoria 5 e 6 de Rutherford
  • Influxo prejudicado devido a lesões significativas nas artérias proximais à SFA destinadas a tratar
  • Lesões bilaterais com indicação de tratamento
  • Contra-indicação para terapia anticoagulante
  • Insuficiência renal (MDRD < 50 ml/min)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Alergia ao contraste conhecida
  • Gravidez
  • Incapaz de preencher um questionário na língua materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent de ponto curto
Procedimento: Stent de ponto curto
Experimental: Stent de lesão longa
Procedimento: Stent de lesão longa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ausência de reestenose binária (≥ 50% de re-obstrução) da lesão-alvo sem intervalo de reintervenção orientada clinicamente
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Identificador de registro: NL43610.060.13)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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