Lyhyen pisteen vs. pitkien vaurioiden stentointi paras hoitomuoto laajalle okklusiiviselle SFA-taudille (STRONG)
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Lyhyen pisteen vs. pitkien vaurioiden stentointi paras hoitomuoto laajalle okklusiiviselle SFA-taudille; pilottitutkimus
Koska vaurion pituus näyttää liittyvän negatiivisesti restenoosin aiheuttamaan stentin aukioloon, uskotaan, että hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on useita (> 1) lyhyitä (fokaalinen; > 1 ja < 5 cm) SFA-leesioita, voidaan parantaa pistestentointi verrattuna yhden pitkän stentin käyttöön.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan endovaskulaarisen hoidon arviointia potilaille, joilla on SFA-leesioita, vertaamalla kahta strategiaa potilaille, joilla on laaja okklusiivinen SFA-sairaus; 1) lyhyt piste (SS) stentointi tai 2) pitkä leesio (LL) stentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAOD (ABI <0,90 ja/tai lasku >0,15 rasitustestin jälkeen), Rutherford kategoria 2, 3 tai 4
- Useita (> 1) lyhyitä (fokaalinen; > 1 ja < 5 cm) merkittäviä ahtauksia (≥ 50 %) ja/tai tukkeumia pinnallisessa reisivaltimossa
- Soveltuu endovaskulaariseen hoitoon lyhyen pisteen stentauksella ja pitkän leesion stentauksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- Yksipuolinen okklusiivinen sairaus
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAOD Rutherford kategoria 5 ja 6
- Heikentynyt sisäänvirtaus, joka johtuu merkittävistä vaurioista valtimoissa, jotka ovat lähellä hoidettavaksi tarkoitettua SFA:ta
- Kahdenväliset leesiot hoitoaiheella
- Antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 50 ml/min)
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Tunnettu kontrastiallergia
- Raskaus
- Kyselyä ei voi täyttää kotikielellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen pisteen stentointi
|
|
|
Kokeellinen: Pitkän vaurion stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdeleesion binaarisen ahtauden puuttuminen (≥ 50 %:n uudelleentukos) ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRONG SFA study
- NL43610.060.13 (Rekisterin tunniste: NL43610.060.13)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .