肥満患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する併用手術の効果：非盲検ランダム化対照臨床試験
中等度から重度の肥満患者における重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群および低呼吸症候群に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）と口蓋垂口蓋咽頭形成術およびアデノイド切除術/扁桃腺摘出術の効果：非盲検ランダム化対照臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満は中国および世界中で新たな健康課題の 1 つであり、病的肥満 (MO) は代謝性疾患および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の重要な危険因子であり、肥満手術によって効果的かつ永続的に軽減できます。
OSA は最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸で、上気道の完全または部分的な閉塞によって引き起こされます。 睡眠中に浅い呼吸や停止した呼吸が繰り返されるのが特徴で、死に至る可能性のある病気です。 OSA には複雑な病因と多数の病因があり、病的肥満は OSA の重要な危険因子の 1 つです。 以前の研究では、OSAの発生率が1.14%上昇し、体格指数(BMI)が1%上昇することが示されています。そのため、米国と中国のOSAの臨床ガイドラインでは、OSAの病的肥満患者に対して減量が強く推奨されています。そして肥満手術はOSAの病的肥満患者に効果的である。 ほとんどの黄色人種の病的肥満患者は腹部肥満を有しており、これは白色人種とは異なりますが、腹部肥満はOSAの発生率の増加とより重度のOSAと関連しています。 OSA患者はおそらく2,000万人いるが、その80％は診断されていない。
現在のところ、。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)と腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術(LRYGB)は、中国で行われている主な肥満外科手術の2つです。 肥満とその合併症の重症度に応じて、それぞれ 1 段階または複数のセッション (LSG-LRYGB) として実行できます。
UPPPは1981年に藤田医師によって初めて実施され、近年改良され、OSAの標準治療となっています。 UPPPの有効率は65%未満で、患者のBMIと年齢に関係しており、若くてBMIが低いほど効果が高いことを意味します。 肥満患者の不満な転帰を考慮して、OSA の臨床ガイドラインでは、病的肥満を伴う OSA 患者には簡易 UPPP は推奨されていません。
単純な LSG は OSA と病的肥満の両方に対して確かな予防効果がありますが、患者は依然として術後数か月間 CPAP を必要とします。 そこで、病的肥満とOSAの両方の手術適応に該当する患者を選択し、併用手術（LSG+UPPP+アデノイド切除術/扁桃腺摘出術）を施行した。 我々は、併用手術の方が単純なLSGよりも短期的な有効性が高いことを発見したため、中等度から重度の肥満患者における重度OSAの治療における併用手術の有効性を調査するためにランダム化臨床試験(RCT)が計画された。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳から65歳までの中国の漢民族の人口
- BMI 32.5Kg/㎡以上、AHI 30/時間以上
- 最初にPSGと診断されたが、対応する治療は受けられなかった。
- アデノイド扁桃肥大（フリードマンステージ II ～ III）。
除外基準:
- 薬物乱用、アルコール依存症、精神疾患
- 失認症
- 過度の期待
- リスクを嫌う患者。
- 手術に対する耐性が低い
- 胃食道逆流症と食道裂孔ヘルニアに苦しむ患者
- PSGによって中枢性または混合性睡眠時無呼吸症と診断された
- 患者が起きているときのPO2<60mmHg
- 悪性腫瘍、神経系損傷、呼吸不全を患っている
- 甲状腺機能低下症
- その他専門家が決める特集号。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合外科グループ
LSG + UPPP＆アデノイド切除術/扁桃腺切除術
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LSG：これらの手術はすべて同じ外科医チームによって行われました。
胃大弯に沿って大網を解剖し、胃大弯と胃底に膵臓と脾臓が完全にないことを確認します。左右の横隔膜の角度が完全に露出し、食道を傷つけないように注意します。
幽門から2～4cmの位置から切除を開始し、40Frチューブに沿って食道胃接合部まで切除を開始し、60～80mlの胃内腔を作成し、胃底を完全に除去し、食道と前壁をケアしました。
食道裂孔ヘルニアが存在する場合は修復します。
UPPP：PPP は通常、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に単独で投与されます。
この治療法は、患者の気道を閉塞している組織が喉の奥に局在していることを期待して、単独の処置として投与されます。
その理論的根拠は、組織を除去することで患者の気道が広がり、呼吸が楽になるというものです。
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アクティブコンパレータ：LSGグループ
LSGのみ
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LSG：これらの手術はすべて同じ外科医チームによって行われました。
胃大弯に沿って大網を解剖し、胃大弯と胃底に膵臓と脾臓が完全にないことを確認します。左右の横隔膜の角度が完全に露出し、食道を傷つけないように注意します。
幽門から2～4cmの位置から切除を開始し、40Frチューブに沿って食道胃接合部まで切除を開始し、60～80mlの胃内腔を作成し、胃底を完全に除去し、食道と前壁をケアしました。
食道裂孔ヘルニアが存在する場合は修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数（AHI）の平均変化
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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AHIの平均変化
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手術後6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間
時間枠：手術後6ヶ月間
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AHI をベースラインの 50% に削減
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手術後6ヶ月間
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その他の PSG 測定値: 夜間の平均および最低血中酸素飽和度
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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PSGレポートで
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手術後6ヶ月の時点で
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体重、BMI
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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首、胸、ウエスト、ヒップ、上腕二頭筋周囲
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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エプワース眠気スケール (ESS) スコア
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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上気道のCTスキャンと頭部X線撮影の変化
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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手術後6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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