- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227939
Влияние комбинированной хирургии на синдром обструктивного апноэ сна у пациентов с ожирением: открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Влияние лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) в сочетании с увулопалатофарингопластикой и аденоидэктомией/тонзиллэктомией на тяжелые синдромы обструктивного апноэ сна и гипонеи у пациентов с ожирением от умеренной до тяжелой степени: открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение является одной из новых проблем здравоохранения в Китае и во всем мире. Морбидное ожирение (МО) является важным фактором риска метаболических заболеваний и обструктивного апноэ во сне (СОАС), которые можно эффективно и надолго уменьшить с помощью бариатрической хирургии.
ОАС является наиболее распространенным типом апноэ во сне и вызывается полной или частичной обструкцией верхних дыхательных путей. Он характеризуется повторяющимися эпизодами поверхностного или остановленного дыхания во время сна и является потенциально смертельным заболеванием. ОАС имеет сложный патогенез и многочисленные патогенезы, при этом морбидное ожирение является одним из важных факторов риска ОАС. Предыдущие исследования показали, что заболеваемость СОАС возрастет на 1,14 %, а индекс массы тела (ИМТ) увеличится на 1 %. Таким образом, снижение веса настоятельно рекомендуется для пациентов с морбидным ожирением с СОАС в клинических рекомендациях по СОАС как в США, так и в Китае. а бариатрическая хирургия эффективна для пациентов с морбидным ожирением и ОАС. Большинство пациентов с патологическим ожирением желтой расы имеют абдоминальное ожирение, которое отличается от ожирения белой расы, в то время как абдоминальное ожирение связано с большей частотой и более тяжелым течением ОАС. Есть около двадцати миллионов пациентов с СОАС, и 80% из них не диагностированы.
В настоящий момент,. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) и лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) являются двумя основными бариатрическими хирургическими операциями, выполняемыми в Китае. Они могут выполняться в виде одного этапа или нескольких сеансов (LSG-LRYGB), что зависит от тяжести ожирения и его осложнений.
УППП была впервые проведена в 1981 году доктором Фуджита и модифицирована в эти годы, она стала стандартизированным методом лечения ОАС. Эффективная скорость UPPP составляет менее 65% и связана с ИМТ и возрастом пациентов, более молодой и низкий ИМТ означает лучший эффект. Принимая во внимание неудовлетворительный результат у пациентов с ожирением, Simple UPPP не рекомендуется для пациентов с СОАС с морбидным ожирением в клинических руководствах по СОАС.
Несмотря на то, что простая ЛСГ обладает достоверной протективной эффективностью как при СОАС, так и при морбидном ожирении, в течение нескольких месяцев после операции пациентам по-прежнему требуется СИПАП. Таким образом, мы выбрали пациентов, у которых хирургические показания соответствовали как морбидному ожирению, так и СОАС, и выполнили комбинированную операцию (LSG+UPPP+аденоидэктомия/тонзиллэктомия). Мы обнаружили, что комбинированная хирургия имеет лучшую краткосрочную эффективность, чем простая LSG, поэтому рандомизированное клиническое исследование (РКИ) было разработано для изучения эффективности комбинированной хирургии в лечении тяжелого ОАС у пациентов с ожирением от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайское ханьское население в возрасте от 16 до 65 лет
- ИМТ более 32,5 кг/м² с ИАГ более ≥30/час
- Впервые поставлен диагноз ПСГ без соответствующего лечения;
- Аденоидная гипертрофия миндалин (стадия Фридмана II-III).
Критерий исключения:
- Наркомания, алкогольная зависимость и психические заболевания
- дисгнозия
- завышенные ожидания
- пациент, не склонный к риску;
- Плохая переносимость операции
- Пациент, страдающий гастроэзофагеальным рефлюксом и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
- Центральное или смешанное апноэ сна, диагностированное с помощью ПСГ
- PO2<60 мм рт.ст., когда пациент бодрствует
- Страдает злокачественной опухолью, травмой нервной системы и дыхательной недостаточностью.
- Гипотиреоз
- Другой специальный вопрос решается специалистом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной хирургии
LSG + UPPP&Аденоидэктомия/Тонзиллэктомия
|
LSG: Все эти операции были выполнены одной и той же бригадой хирургов.
Рассекают большой сальник вдоль большой кривизны желудка, следя за тем, чтобы большая кривизна желудка и дно желудка были полностью освобождены от поджелудочной железы и селезенки. Полностью обнажали левый и правый углы диафрагмы, стараясь не повредить пищевод.
Резекцию начинали на расстоянии 2–4 см от привратника и вместе с трубкой 40 Fr до пищеводно-желудочного перехода и создавали просвет желудка от 60 до 80 мл, тщательно удаляли дно желудка и заботились о пищеводе и преджелудке.
Вылечили грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, если она была эксит.
UPPP: PPP обычно назначается пациентам с обструктивным апноэ во сне изолированно.
Его назначают как самостоятельную процедуру в надежде, что ткань, препятствующая проходу пациента через дыхательные пути, локализуется в задней части глотки.
Обоснование состоит в том, что при удалении ткани дыхательные пути пациента будут шире, а дыхание станет легче.
|
|
Активный компаратор: ЛСГ Групп
Только МСУ
|
LSG: Все эти операции были выполнены одной и той же бригадой хирургов.
Рассекают большой сальник вдоль большой кривизны желудка, следя за тем, чтобы большая кривизна желудка и дно желудка были полностью освобождены от поджелудочной железы и селезенки. Полностью обнажали левый и правый углы диафрагмы, стараясь не повредить пищевод.
Резекцию начинали на расстоянии 2–4 см от привратника и вместе с трубкой 40 Fr до пищеводно-желудочного перехода и создавали просвет желудка от 60 до 80 мл, тщательно удаляли дно желудка и заботились о пищеводе и преджелудке.
Вылечили грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, если она была эксит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Среднее изменение AHI
|
Через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Снижение AHI до 50% от базовой линии
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Другие показатели полисомнографии: среднее и минимальное насыщение крови кислородом в ночное время.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
в отчете псж
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Вес, ИМТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
|
шея, грудь, талия, бедра и окружность бицепса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменения на КТ верхних дыхательных путей и рентгенографии головы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYLJ013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .