Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde chirurgie op obstructieve slaapapneu bij obese patiënten: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

21 juli 2017 bijgewerkt door: Bing Wang

Effect van laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) plus uvulopalatopharyngoplastiek en adenoïdectomie/tonsillectomie op ernstige obstructieve slaapapneu- en hypopneusyndromen bij patiënten met matige tot ernstige obesitas: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit onderzoek is gemaakt om het verschil in AHI-variatie tussen LSG en gecombineerde chirurgie bij obstructieve slaapapneu bij obese patiënten te vergelijken, het risico van gecombineerde chirurgie te evalueren en de correlatieve factor van het curatieve effect te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een van de nieuwe gezondheidsuitdagingen in China en over de hele wereld. Morbide obesitas (MO) is een belangrijke risicofactor voor stofwisselingsziekten en obstructieve slaapapneu (OSA), die effectief en blijvend kunnen worden verminderd door bariatrische chirurgie.

OSA is het meest voorkomende type slaapapneu en wordt veroorzaakt door volledige of gedeeltelijke obstructies van de bovenste luchtwegen. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van oppervlakkige of gepauzeerde ademhaling tijdens de slaap, en is een potentieel dodelijke ziekte. OSA heeft een complexe pathogenese en talrijke pathogenen, terwijl morbide obesitas een van de belangrijke risicofactoren van OSA is. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van OSA met 1,14% zal stijgen, terwijl de body mass index (BMI) met 1% zal stijgen. Daarom wordt afvallen ten zeerste aanbevolen voor morbide obese patiënten met OSA in de klinische richtlijn voor OSA, zowel in de VS als in China, en bariatrische chirurgie is effectief voor patiënten met morbide obesitas met OSA. De meeste patiënten met morbide obesitas van het gele ras hebben abdominale obesitas die verschilt van het blanke ras, terwijl abdominale obesitas wordt geassocieerd met een grotere incidentie en ernstiger OSA. Er zijn misschien twintig miljoen patiënten met OSA en 80% van hen is niet gediagnosticeerd.

Momenteel,. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) en laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) zijn twee van de belangrijkste bariatrische chirurgische ingrepen die in China worden uitgevoerd. Ze kunnen worden uitgevoerd als één fase per sessie of als meerdere sessies (LSG-LRYGB), afhankelijk van de ernst van obesitas en de complicaties ervan.

UPPP werd voor het eerst uitgevoerd in 1981 door dokter Fujita en is in de loop der jaren gewijzigd, het is een gestandaardiseerde behandeling voor OSA. Het effectieve percentage van UPPP is minder dan 65% en wordt geassocieerd met de BMI en leeftijd van patiënten, jongere en lagere BMI betekent een beter effect. Gezien de ontevreden uitkomst bij obese patiënten, wordt Simple UPPP niet aanbevolen voor OSA-patiënten met morbide obesitas in klinische richtlijnen voor OSA.

Hoewel eenvoudige LSG een zeker prostective-effect heeft voor zowel OSA als morbide obesitas, hebben patiënten gedurende enkele maanden na de operatie nog steeds CPAP nodig. Dus kozen we patiënten die voldeden aan de chirurgische indicaties van zowel morbide obesitas als OSA, en voerden een gecombineerde operatie uit (LSG + UPPP + adenoïdectomie / tonsillectomie). We ontdekten dat gecombineerde chirurgie op korte termijn een betere werkzaamheid heeft dan eenvoudige LSG, dus de gerandomiseerde klinische studie (RCT) was ontworpen om de werkzaamheid van gecombineerde chirurgie te onderzoeken bij de behandeling van ernstige OSA bij patiënten met matige tot ernstige obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese Han-bevolking van 16 tot 65 jaar
  2. BMI meer dan 32,5 kg/㎡ met AHI meer dan ≥30/uur
  3. Voor het eerst gediagnosticeerd met PSG zonder enige overeenkomstige behandeling;
  4. Adenoïde amandelhypertrofie (Friedman stadium II-III).

Uitsluitingscriteria:

  1. Drugsmisbruik, alcoholverslaving en psychische aandoeningen
  2. Dysgnosie
  3. Te hoge verwachting
  4. Risicomijdende patiënt;
  5. Slechte tolerantie voor chirurgie
  6. Patiënt lijdt aan gastro-oesofageale reflux en hiatale hernia
  7. Centrale of gemengde slaapapneu gediagnosticeerd door PSG
  8. PO2<60 mmHg wanneer de patiënt wakker is
  9. Lijdend aan een kwaadaardige tumor, letsel aan het zenuwstelsel en ademhalingsinsufficiëntie
  10. Hypothyreoïdie
  11. Ander speciaal probleem beslist door specialist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde Chirurgie Groep
LSG + UPPP&Adenoïdectomie/tonsillectomie
LSG: Al deze operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgenteam. Ontleden de grotere omentum langs de grotere maagkromming, zorg ervoor dat de grotere maagkromming en de fundus van de maag volledig vrij zijn gemaakt van alvleesklier en milt. Volledig blootgestelde linker en rechter diafragmahoek en zorg ervoor dat u de slokdarm niet verwondt. Resectie werd gestart op 2 tot 4 cm van pylorus en langs een 40Fr-buis tot aan de slokdarm-maagovergang en creëerde een maaglumen van 60 tot 80 ml, verwijderde de fundus van de maag grondig en verzorgde de slokdarm en preventriculus. Herstelde de hiatale hernia als deze exsit was.
UPPP:PPP wordt meestal geïsoleerd toegediend aan patiënten met obstructieve slaapapneu. Het wordt toegediend als een op zichzelf staande procedure in de hoop dat het weefsel dat de luchtweg van de patiënt belemmert zich achter in de keel bevindt. De grondgedachte is dat, door het weefsel te verwijderen, de luchtweg van de patiënt breder wordt en de ademhaling gemakkelijker wordt.
Actieve vergelijker: LSG-groep
Alleen LSG
LSG: Al deze operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgenteam. Ontleden de grotere omentum langs de grotere maagkromming, zorg ervoor dat de grotere maagkromming en de fundus van de maag volledig vrij zijn gemaakt van alvleesklier en milt. Volledig blootgestelde linker en rechter diafragmahoek en zorg ervoor dat u de slokdarm niet verwondt. Resectie werd gestart op 2 tot 4 cm van pylorus en langs een 40Fr-buis tot aan de slokdarm-maagovergang en creëerde een maaglumen van 60 tot 80 ml, verwijderde de fundus van de maag grondig en verzorgde de slokdarm en preventriculus. Herstelde de hiatale hernia als deze exsit was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
De gemiddelde verandering in AHI
6 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de operatie
AHI hergebruik tot 50% van de basislijn
gedurende 6 maanden na de operatie
Andere PSG-metingen: gemiddelde en laagste bloedzuurstofverzadiging 's nachts
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
in psg-rapport
6 maand na de operatie
Gewicht, BMI
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
6 maand na de operatie
nek, borst, taille heup en biceps omtrek
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
6 maand na de operatie
Epworth Sleepiness Scale (ESS) scoort
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
6 maand na de operatie
Veranderingen in de CT-scan van de bovenste luchtwegen en radiografie van het hoofd
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
6 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren