- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227939
Effecten van gecombineerde chirurgie op obstructieve slaapapneu bij obese patiënten: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Effect van laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) plus uvulopalatopharyngoplastiek en adenoïdectomie/tonsillectomie op ernstige obstructieve slaapapneu- en hypopneusyndromen bij patiënten met matige tot ernstige obesitas: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een van de nieuwe gezondheidsuitdagingen in China en over de hele wereld. Morbide obesitas (MO) is een belangrijke risicofactor voor stofwisselingsziekten en obstructieve slaapapneu (OSA), die effectief en blijvend kunnen worden verminderd door bariatrische chirurgie.
OSA is het meest voorkomende type slaapapneu en wordt veroorzaakt door volledige of gedeeltelijke obstructies van de bovenste luchtwegen. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van oppervlakkige of gepauzeerde ademhaling tijdens de slaap, en is een potentieel dodelijke ziekte. OSA heeft een complexe pathogenese en talrijke pathogenen, terwijl morbide obesitas een van de belangrijke risicofactoren van OSA is. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van OSA met 1,14% zal stijgen, terwijl de body mass index (BMI) met 1% zal stijgen. Daarom wordt afvallen ten zeerste aanbevolen voor morbide obese patiënten met OSA in de klinische richtlijn voor OSA, zowel in de VS als in China, en bariatrische chirurgie is effectief voor patiënten met morbide obesitas met OSA. De meeste patiënten met morbide obesitas van het gele ras hebben abdominale obesitas die verschilt van het blanke ras, terwijl abdominale obesitas wordt geassocieerd met een grotere incidentie en ernstiger OSA. Er zijn misschien twintig miljoen patiënten met OSA en 80% van hen is niet gediagnosticeerd.
Momenteel,. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) en laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) zijn twee van de belangrijkste bariatrische chirurgische ingrepen die in China worden uitgevoerd. Ze kunnen worden uitgevoerd als één fase per sessie of als meerdere sessies (LSG-LRYGB), afhankelijk van de ernst van obesitas en de complicaties ervan.
UPPP werd voor het eerst uitgevoerd in 1981 door dokter Fujita en is in de loop der jaren gewijzigd, het is een gestandaardiseerde behandeling voor OSA. Het effectieve percentage van UPPP is minder dan 65% en wordt geassocieerd met de BMI en leeftijd van patiënten, jongere en lagere BMI betekent een beter effect. Gezien de ontevreden uitkomst bij obese patiënten, wordt Simple UPPP niet aanbevolen voor OSA-patiënten met morbide obesitas in klinische richtlijnen voor OSA.
Hoewel eenvoudige LSG een zeker prostective-effect heeft voor zowel OSA als morbide obesitas, hebben patiënten gedurende enkele maanden na de operatie nog steeds CPAP nodig. Dus kozen we patiënten die voldeden aan de chirurgische indicaties van zowel morbide obesitas als OSA, en voerden een gecombineerde operatie uit (LSG + UPPP + adenoïdectomie / tonsillectomie). We ontdekten dat gecombineerde chirurgie op korte termijn een betere werkzaamheid heeft dan eenvoudige LSG, dus de gerandomiseerde klinische studie (RCT) was ontworpen om de werkzaamheid van gecombineerde chirurgie te onderzoeken bij de behandeling van ernstige OSA bij patiënten met matige tot ernstige obesitas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese Han-bevolking van 16 tot 65 jaar
- BMI meer dan 32,5 kg/㎡ met AHI meer dan ≥30/uur
- Voor het eerst gediagnosticeerd met PSG zonder enige overeenkomstige behandeling;
- Adenoïde amandelhypertrofie (Friedman stadium II-III).
Uitsluitingscriteria:
- Drugsmisbruik, alcoholverslaving en psychische aandoeningen
- Dysgnosie
- Te hoge verwachting
- Risicomijdende patiënt;
- Slechte tolerantie voor chirurgie
- Patiënt lijdt aan gastro-oesofageale reflux en hiatale hernia
- Centrale of gemengde slaapapneu gediagnosticeerd door PSG
- PO2<60 mmHg wanneer de patiënt wakker is
- Lijdend aan een kwaadaardige tumor, letsel aan het zenuwstelsel en ademhalingsinsufficiëntie
- Hypothyreoïdie
- Ander speciaal probleem beslist door specialist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Chirurgie Groep
LSG + UPPP&Adenoïdectomie/tonsillectomie
|
LSG: Al deze operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgenteam.
Ontleden de grotere omentum langs de grotere maagkromming, zorg ervoor dat de grotere maagkromming en de fundus van de maag volledig vrij zijn gemaakt van alvleesklier en milt. Volledig blootgestelde linker en rechter diafragmahoek en zorg ervoor dat u de slokdarm niet verwondt.
Resectie werd gestart op 2 tot 4 cm van pylorus en langs een 40Fr-buis tot aan de slokdarm-maagovergang en creëerde een maaglumen van 60 tot 80 ml, verwijderde de fundus van de maag grondig en verzorgde de slokdarm en preventriculus.
Herstelde de hiatale hernia als deze exsit was.
UPPP:PPP wordt meestal geïsoleerd toegediend aan patiënten met obstructieve slaapapneu.
Het wordt toegediend als een op zichzelf staande procedure in de hoop dat het weefsel dat de luchtweg van de patiënt belemmert zich achter in de keel bevindt.
De grondgedachte is dat, door het weefsel te verwijderen, de luchtweg van de patiënt breder wordt en de ademhaling gemakkelijker wordt.
|
|
Actieve vergelijker: LSG-groep
Alleen LSG
|
LSG: Al deze operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgenteam.
Ontleden de grotere omentum langs de grotere maagkromming, zorg ervoor dat de grotere maagkromming en de fundus van de maag volledig vrij zijn gemaakt van alvleesklier en milt. Volledig blootgestelde linker en rechter diafragmahoek en zorg ervoor dat u de slokdarm niet verwondt.
Resectie werd gestart op 2 tot 4 cm van pylorus en langs een 40Fr-buis tot aan de slokdarm-maagovergang en creëerde een maaglumen van 60 tot 80 ml, verwijderde de fundus van de maag grondig en verzorgde de slokdarm en preventriculus.
Herstelde de hiatale hernia als deze exsit was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
De gemiddelde verandering in AHI
|
6 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de operatie
|
AHI hergebruik tot 50% van de basislijn
|
gedurende 6 maanden na de operatie
|
|
Andere PSG-metingen: gemiddelde en laagste bloedzuurstofverzadiging 's nachts
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
in psg-rapport
|
6 maand na de operatie
|
|
Gewicht, BMI
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
6 maand na de operatie
|
|
|
nek, borst, taille heup en biceps omtrek
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
6 maand na de operatie
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) scoort
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
6 maand na de operatie
|
|
|
Veranderingen in de CT-scan van de bovenste luchtwegen en radiografie van het hoofd
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JYLJ013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .