- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227939
Effetti della chirurgia combinata sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti obesi: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto
Effetto della gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) più Uvulopalatofaringoplastica e adenoidectomia/tonsillectomia su sindromi da apnea notturna ostruttiva grave e iponea in pazienti obesi da moderati a gravi: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle nuove sfide per la salute in Cina e in tutto il mondo , L'obesità patologica (MO) è un importante fattore di rischio per le malattie metaboliche e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che possono essere ridotte in modo efficace e duraturo dalla chirurgia bariatrica.
L'OSA è il tipo più comune di apnea notturna ed è causata da ostruzioni complete o parziali delle vie aeree superiori. È caratterizzata da episodi ripetitivi di respirazione superficiale o interrotta durante il sonno ed è una malattia potenzialmente fatale. L'OSA ha una patogenesi complessa e numerose patologie, mentre l'obesità patologica è uno dei fattori di rischio importanti dell'OSA. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'incidenza di OSA aumenterà dell'1,14% mentre l'indice di massa corporea (BMI) aumenterà dell'1%. Pertanto, la perdita di peso è altamente raccomandata per i pazienti patologicamente obesi con OSA nelle linee guida cliniche per OSA sia negli Stati Uniti che in Cina, e la chirurgia bariatrica è efficace per i pazienti patologicamente obesi con OSA. La maggior parte dei pazienti con obesità patologica della razza gialla ha un'obesità addominale che è diversa dalla razza bianca, mentre l'obesità addominale è associata a una maggiore incidenza e più grave di OSA. Ci sono forse venti milioni di pazienti con OSA e l'80% di loro non è stato diagnosticato.
Attualmente,. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) e il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) sono due delle principali procedure chirurgiche bariatriche eseguite in Cina. Possono essere eseguiti in una fase ciascuna o in più sessioni (LSG-LRYGB) che dipendono dalla gravità dell'obesità e dalle sue complicanze.
UPPP è stato eseguito per la prima volta nel 1981 dal dottor Fujita e modificato in questi anni, è stato un trattamento standardizzato per l'OSA. Il tasso effettivo di UPPP è inferiore al 65% ed è associato al BMI e all'età dei pazienti, un BMI più giovane e basso significa un effetto migliore. Considerando l'esito insoddisfatto nei pazienti obesi, Simple UPPP non è raccomandato per i pazienti OSA con obesità patologica nelle linee guida cliniche per OSA.
Sebbene la LSG semplice abbia una sicura efficacia prostettica sia per l'OSA che per l'obesità patologica, i pazienti necessitano ancora di CPAP per diversi mesi dopo l'intervento. Quindi abbiamo scelto pazienti che erano conformi alle indicazioni chirurgiche sia dell'obesità patologica che dell'OSA , e abbiamo eseguito un intervento chirurgico combinato (LSG+UPPP+adenoidectomia/tonsillectomia). Abbiamo scoperto che la chirurgia combinata ha una migliore efficacia a breve termine rispetto alla semplice LSG, quindi lo studio clinico randomizzato (RCT) è stato progettato per esplorare l'efficacia della chirurgia combinata nel trattamento dell'OSA grave nei pazienti obesi da moderati a gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione Han cinese di età compresa tra 16 e 65 anni
- BMI superiore a 32,5 kg/㎡ con AHI superiore a ≥30/ora
- Prima diagnosi di PSG senza alcun trattamento corrispondente;
- Ipertrofia delle tonsille adenoidi (stadio di Friedman II-III).
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe, dipendenza da alcol e malattie mentali
- Disgnosia
- Aspettativa troppo alta
- Paziente avverso al rischio;
- Scarsa tolleranza alla chirurgia
- Paziente affetto da reflusso gastroesofageo ed ernia iatale
- Apnea notturna centrale o mista diagnosticata da PSG
- PO2<60mmHg quando il paziente è sveglio
- Soffre di tumore maligno, lesioni al sistema nervoso e insufficienza respiratoria
- Ipotiroidismo
- Altro numero speciale deciso dallo specialista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Chirurgia Combinata
LSG + UPPP&Adenoidectomia/Tonsillectomia
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LSG:Tutte queste operazioni sono state eseguite dallo stesso team di chirurghi.
Sezionare il grande omento accanto alla grande curvatura gastrica, assicurarsi che la grande curvatura gastrica e il fondo dello stomaco siano stati completamente liberati dal pancreas e dalla milza. Angolo del diaframma sinistro e destro completamente esposti e facendo attenzione a non ferire l'esofago.
La resezione è stata avviata da 2 a 4 cm dal piloro e lungo un tubo da 40 Fr fino alla giunzione esofagogastrica e ha creato un lume gastrico da 60 a 80 ml, ha rimosso completamente il fondo dello stomaco e si è preso cura dell'esofago e del preventricolo.
Riparato l'ernia iatale se era exsit.
UPPP: il PPP viene tipicamente somministrato a pazienti con apnea ostruttiva del sonno in isolamento.
Viene somministrato come procedura autonoma nella speranza che il tessuto che ostruisce le vie aeree del paziente sia localizzato nella parte posteriore della gola.
La logica è che, rimuovendo il tessuto, le vie aeree del paziente saranno più larghe e la respirazione diventerà più facile.
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Comparatore attivo: Gruppo LGS
Solo LGS
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LSG:Tutte queste operazioni sono state eseguite dallo stesso team di chirurghi.
Sezionare il grande omento accanto alla grande curvatura gastrica, assicurarsi che la grande curvatura gastrica e il fondo dello stomaco siano stati completamente liberati dal pancreas e dalla milza. Angolo del diaframma sinistro e destro completamente esposti e facendo attenzione a non ferire l'esofago.
La resezione è stata avviata da 2 a 4 cm dal piloro e lungo un tubo da 40 Fr fino alla giunzione esofagogastrica e ha creato un lume gastrico da 60 a 80 ml, ha rimosso completamente il fondo dello stomaco e si è preso cura dell'esofago e del preventricolo.
Riparato l'ernia iatale se era exsit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione media dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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La variazione media dell'AHI
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Al 6 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: durante 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Riutilizzo AHI al 50% della linea di base
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durante 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure PSG: saturazione di ossigeno nel sangue media e minima durante la notte
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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nel rapporto psg
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Al 6 mese dopo l'intervento
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Peso, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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Al 6 mese dopo l'intervento
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circonferenza del collo, del torace, dell'anca e del bicipite
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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Al 6 mese dopo l'intervento
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Punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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Al 6 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scansione TC delle vie aeree superiori e nella radiografia della testa
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
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Al 6 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JYLJ013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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