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Effetti della chirurgia combinata sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti obesi: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto

21 luglio 2017 aggiornato da: Bing Wang

Effetto della gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) più Uvulopalatofaringoplastica e adenoidectomia/tonsillectomia su sindromi da apnea notturna ostruttiva grave e iponea in pazienti obesi da moderati a gravi: uno studio clinico controllato randomizzato in aperto

Questa ricerca è stata creata per confrontare la differenza di variazione dell'AHI tra LSG e chirurgia combinata sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti obesi, valutare il rischio di chirurgia combinata ed esplorare il fattore correlativo dell'effetto curativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle nuove sfide per la salute in Cina e in tutto il mondo , L'obesità patologica (MO) è un importante fattore di rischio per le malattie metaboliche e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che possono essere ridotte in modo efficace e duraturo dalla chirurgia bariatrica.

L'OSA è il tipo più comune di apnea notturna ed è causata da ostruzioni complete o parziali delle vie aeree superiori. È caratterizzata da episodi ripetitivi di respirazione superficiale o interrotta durante il sonno ed è una malattia potenzialmente fatale. L'OSA ha una patogenesi complessa e numerose patologie, mentre l'obesità patologica è uno dei fattori di rischio importanti dell'OSA. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'incidenza di OSA aumenterà dell'1,14% mentre l'indice di massa corporea (BMI) aumenterà dell'1%. Pertanto, la perdita di peso è altamente raccomandata per i pazienti patologicamente obesi con OSA nelle linee guida cliniche per OSA sia negli Stati Uniti che in Cina, e la chirurgia bariatrica è efficace per i pazienti patologicamente obesi con OSA. La maggior parte dei pazienti con obesità patologica della razza gialla ha un'obesità addominale che è diversa dalla razza bianca, mentre l'obesità addominale è associata a una maggiore incidenza e più grave di OSA. Ci sono forse venti milioni di pazienti con OSA e l'80% di loro non è stato diagnosticato.

Attualmente,. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) e il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) sono due delle principali procedure chirurgiche bariatriche eseguite in Cina. Possono essere eseguiti in una fase ciascuna o in più sessioni (LSG-LRYGB) che dipendono dalla gravità dell'obesità e dalle sue complicanze.

UPPP è stato eseguito per la prima volta nel 1981 dal dottor Fujita e modificato in questi anni, è stato un trattamento standardizzato per l'OSA. Il tasso effettivo di UPPP è inferiore al 65% ed è associato al BMI e all'età dei pazienti, un BMI più giovane e basso significa un effetto migliore. Considerando l'esito insoddisfatto nei pazienti obesi, Simple UPPP non è raccomandato per i pazienti OSA con obesità patologica nelle linee guida cliniche per OSA.

Sebbene la LSG semplice abbia una sicura efficacia prostettica sia per l'OSA che per l'obesità patologica, i pazienti necessitano ancora di CPAP per diversi mesi dopo l'intervento. Quindi abbiamo scelto pazienti che erano conformi alle indicazioni chirurgiche sia dell'obesità patologica che dell'OSA , e abbiamo eseguito un intervento chirurgico combinato (LSG+UPPP+adenoidectomia/tonsillectomia). Abbiamo scoperto che la chirurgia combinata ha una migliore efficacia a breve termine rispetto alla semplice LSG, quindi lo studio clinico randomizzato (RCT) è stato progettato per esplorare l'efficacia della chirurgia combinata nel trattamento dell'OSA grave nei pazienti obesi da moderati a gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione Han cinese di età compresa tra 16 e 65 anni
  2. BMI superiore a 32,5 kg/㎡ con AHI superiore a ≥30/ora
  3. Prima diagnosi di PSG senza alcun trattamento corrispondente;
  4. Ipertrofia delle tonsille adenoidi (stadio di Friedman II-III).

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di droghe, dipendenza da alcol e malattie mentali
  2. Disgnosia
  3. Aspettativa troppo alta
  4. Paziente avverso al rischio;
  5. Scarsa tolleranza alla chirurgia
  6. Paziente affetto da reflusso gastroesofageo ed ernia iatale
  7. Apnea notturna centrale o mista diagnosticata da PSG
  8. PO2<60mmHg quando il paziente è sveglio
  9. Soffre di tumore maligno, lesioni al sistema nervoso e insufficienza respiratoria
  10. Ipotiroidismo
  11. Altro numero speciale deciso dallo specialista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chirurgia Combinata
LSG + UPPP&Adenoidectomia/Tonsillectomia
LSG:Tutte queste operazioni sono state eseguite dallo stesso team di chirurghi. Sezionare il grande omento accanto alla grande curvatura gastrica, assicurarsi che la grande curvatura gastrica e il fondo dello stomaco siano stati completamente liberati dal pancreas e dalla milza. Angolo del diaframma sinistro e destro completamente esposti e facendo attenzione a non ferire l'esofago. La resezione è stata avviata da 2 a 4 cm dal piloro e lungo un tubo da 40 Fr fino alla giunzione esofagogastrica e ha creato un lume gastrico da 60 a 80 ml, ha rimosso completamente il fondo dello stomaco e si è preso cura dell'esofago e del preventricolo. Riparato l'ernia iatale se era exsit.
UPPP: il PPP viene tipicamente somministrato a pazienti con apnea ostruttiva del sonno in isolamento. Viene somministrato come procedura autonoma nella speranza che il tessuto che ostruisce le vie aeree del paziente sia localizzato nella parte posteriore della gola. La logica è che, rimuovendo il tessuto, le vie aeree del paziente saranno più larghe e la respirazione diventerà più facile.
Comparatore attivo: Gruppo LGS
Solo LGS
LSG:Tutte queste operazioni sono state eseguite dallo stesso team di chirurghi. Sezionare il grande omento accanto alla grande curvatura gastrica, assicurarsi che la grande curvatura gastrica e il fondo dello stomaco siano stati completamente liberati dal pancreas e dalla milza. Angolo del diaframma sinistro e destro completamente esposti e facendo attenzione a non ferire l'esofago. La resezione è stata avviata da 2 a 4 cm dal piloro e lungo un tubo da 40 Fr fino alla giunzione esofagogastrica e ha creato un lume gastrico da 60 a 80 ml, ha rimosso completamente il fondo dello stomaco e si è preso cura dell'esofago e del preventricolo. Riparato l'ernia iatale se era exsit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
La variazione media dell'AHI
Al 6 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: durante 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riutilizzo AHI al 50% della linea di base
durante 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altre misure PSG: saturazione di ossigeno nel sangue media e minima durante la notte
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
nel rapporto psg
Al 6 mese dopo l'intervento
Peso, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
Al 6 mese dopo l'intervento
circonferenza del collo, del torace, dell'anca e del bicipite
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
Al 6 mese dopo l'intervento
Punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
Al 6 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nella scansione TC delle vie aeree superiori e nella radiografia della testa
Lasso di tempo: Al 6 mese dopo l'intervento
Al 6 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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