Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerad kirurgi på obstruktiv sömnapné hos överviktiga patienter: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning

21 juli 2017 uppdaterad av: Bing Wang

Effekt av laparoskopisk ärmgastrektomi (LSG) plus uvulopalatopharyngoplasty och adenoidektomi/tonsillektomi på allvarliga obstruktiva sömnapné- och hyponeasyndrom hos måttlig till svår överviktiga patienter: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna forskning är skapad för att jämföra skillnaden mellan AHI-variation mellan LSG och kombinerad kirurgi på obstruktiv sömnapné hos överviktiga patienter, utvärdera risken för kombinerad kirurgi och utforska den korrelativa faktorn för den botande effekten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en av de nya hälsoutmaningarna i Kina och över hela världen, Sjuklig fetma (MO) är en viktig riskfaktor för metabola sjukdomar och obstruktiv sömnapné (OSA), som effektivt och varaktigt kan minskas genom bariatrisk kirurgi.

OSA är den vanligaste typen av sömnapné och orsakas av fullständiga eller partiella hinder i de övre luftvägarna. Det kännetecknas av upprepade episoder av ytlig eller pausad andning under sömnen, och är en potentiellt dödlig sjukdom. OSA har komplex patogenes och många patogener, medan sjuklig fetma är en av de viktiga riskfaktorerna för OSA. Tidigare forskning har visat att förekomsten av OSA kommer att öka med 1,14 % medan kroppsmassaindex (BMI) stiger med 1%. Därför rekommenderas att gå ner i vikt starkt för sjukligt överviktiga patienter med OSA i kliniska riktlinjer för OSA både i USA och Kina, och bariatrisk kirurgi är effektiv för sjukligt överviktiga patienter med OSA. De flesta patienter med sjuklig fetma från gul ras har bukfetma som skiljer sig från den vita rasen, medan bukfetma är förknippad med högre förekomst och svårare OSA. Det finns kanske tjugo miljoner patienter med OSA och 80% av dem har inte fått diagnosen.

För närvarande,. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) och laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är två av de viktigaste bariatriska kirurgiska ingreppen som utförs i Kina. De kan utföras som ett steg varje eller flera sessioner (LSG-LRYGB) vilket beror på svårighetsgraden av fetma och dess komplikationer.

UPPP utfördes första gången 1981 av läkaren Fujita och modifierades dessa år, det har varit en standardiserad behandling för OSA. Den effektiva graden av UPPP är mindre än 65% och är associerad med BMI och patienternas ålder, yngre och lägre BMI betyder bättre effekt. Med tanke på det missnöjda resultatet hos överviktiga patienter rekommenderas Simple UPPP inte för OSA-patienter med sjuklig fetma i kliniska riktlinjer för OSA.

Även om enkel LSG har en säker prospektiv effekt för både OSA och sjuklig fetma, behöver patienter fortfarande CPAP under flera månader efter operationen. Så vi valde patienter som överensstämde med de kirurgiska indikationerna för både sjuklig fetma och OSA, och utförde en kombinerad operation (LSG+UPPP+adenoidektomi/tonsillektomi). Vi fann att kombinerad kirurgi har en bättre kortsiktig effekt än enkel LSG, så den randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformades för att utforska effektiviteten av kombinerad kirurgi vid behandling av svår OSA hos måttlig till svår överviktiga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska Han-befolkningen i åldern 16 till 65 år
  2. BMI över 32,5 kg/㎡ med AHI mer än ≥30/timme
  3. Diagnostiserades först med PSG utan någon motsvarande behandling;
  4. Adenoid tonsillhypertrofi (Friedman stadium II-III).

Exklusions kriterier:

  1. Narkotikamissbruk, alkoholberoende och psykiska sjukdomar
  2. Dysgnosi
  3. För höga förväntningar
  4. Riskvillig patient;
  5. Dålig tolerans mot operation
  6. Patient som lider av gastroesofageal reflux och hiatal bråck
  7. Central eller blandad sömnapné diagnostiserad av PSG
  8. PO2<60mmHg när patienten är vaken
  9. Lider av elakartad tumör, nervsystemskada och andningsinsufficiens
  10. Hypotyreos
  11. Annan specialfråga beslutad av specialist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad kirurgigrupp
LSG + UPPP & Adenoidektomi/Tonsillektomi
LSG: Alla dessa operationer utfördes av samma kirurgteam. Dissekera det större omentumet vid sidan av den större gastriska krökningen, se till att den större gastriska krökningen och fundus i magen var helt fria från bukspottkörteln och mjälten. Helt exponerad vänster och höger diafragmavinkel och var noga med att inte skada matstrupen. Resektion påbörjades 2 till 4 cm från pylorus och vid sidan av ett 40Fr-rör upp till esophagogastric junction och skapade en 60 till 80 ml gastrisk lumen, tog bort fundus av magsäcken noggrant och tog hand om matstrupen och preventriculus. Reparerade hiatalbråcket om det var exsit.
UPPP:PPP administreras vanligtvis till patienter med obstruktiv sömnapné isolerat. Det administreras som en fristående procedur i hopp om att vävnaden som blockerar patientens luftvägar är lokaliserad i bakre delen av halsen. Skälet är att genom att ta bort vävnaden blir patientens luftväg bredare och andningen lättare.
Aktiv komparator: LSG-gruppen
Endast LSG
LSG: Alla dessa operationer utfördes av samma kirurgteam. Dissekera det större omentumet vid sidan av den större gastriska krökningen, se till att den större gastriska krökningen och fundus i magen var helt fria från bukspottkörteln och mjälten. Helt exponerad vänster och höger diafragmavinkel och var noga med att inte skada matstrupen. Resektion påbörjades 2 till 4 cm från pylorus och vid sidan av ett 40Fr-rör upp till esophagogastric junction och skapade en 60 till 80 ml gastrisk lumen, tog bort fundus av magsäcken noggrant och tog hand om matstrupen och preventriculus. Reparerade hiatalbråcket om det var exsit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Den genomsnittliga förändringen i AHI
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: under 6 månader efter operationen
AHI reduceras till 50 % av baslinjen
under 6 månader efter operationen
Andra PSG-mått: genomsnittlig och lägsta blodsyremättnad på natten
Tidsram: 6 månader efter operationen
i psg-rapport
6 månader efter operationen
Vikt, BMI
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
nacke, bröst, midja höft och biceps omkrets
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förändringar i datortomografi av övre luftvägar och huvudröntgen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

Prenumerera