- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227939
Effekter av kombinerad kirurgi på obstruktiv sömnapné hos överviktiga patienter: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Effekt av laparoskopisk ärmgastrektomi (LSG) plus uvulopalatopharyngoplasty och adenoidektomi/tonsillektomi på allvarliga obstruktiva sömnapné- och hyponeasyndrom hos måttlig till svår överviktiga patienter: en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fetma är en av de nya hälsoutmaningarna i Kina och över hela världen, Sjuklig fetma (MO) är en viktig riskfaktor för metabola sjukdomar och obstruktiv sömnapné (OSA), som effektivt och varaktigt kan minskas genom bariatrisk kirurgi.
OSA är den vanligaste typen av sömnapné och orsakas av fullständiga eller partiella hinder i de övre luftvägarna. Det kännetecknas av upprepade episoder av ytlig eller pausad andning under sömnen, och är en potentiellt dödlig sjukdom. OSA har komplex patogenes och många patogener, medan sjuklig fetma är en av de viktiga riskfaktorerna för OSA. Tidigare forskning har visat att förekomsten av OSA kommer att öka med 1,14 % medan kroppsmassaindex (BMI) stiger med 1%. Därför rekommenderas att gå ner i vikt starkt för sjukligt överviktiga patienter med OSA i kliniska riktlinjer för OSA både i USA och Kina, och bariatrisk kirurgi är effektiv för sjukligt överviktiga patienter med OSA. De flesta patienter med sjuklig fetma från gul ras har bukfetma som skiljer sig från den vita rasen, medan bukfetma är förknippad med högre förekomst och svårare OSA. Det finns kanske tjugo miljoner patienter med OSA och 80% av dem har inte fått diagnosen.
För närvarande,. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) och laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är två av de viktigaste bariatriska kirurgiska ingreppen som utförs i Kina. De kan utföras som ett steg varje eller flera sessioner (LSG-LRYGB) vilket beror på svårighetsgraden av fetma och dess komplikationer.
UPPP utfördes första gången 1981 av läkaren Fujita och modifierades dessa år, det har varit en standardiserad behandling för OSA. Den effektiva graden av UPPP är mindre än 65% och är associerad med BMI och patienternas ålder, yngre och lägre BMI betyder bättre effekt. Med tanke på det missnöjda resultatet hos överviktiga patienter rekommenderas Simple UPPP inte för OSA-patienter med sjuklig fetma i kliniska riktlinjer för OSA.
Även om enkel LSG har en säker prospektiv effekt för både OSA och sjuklig fetma, behöver patienter fortfarande CPAP under flera månader efter operationen. Så vi valde patienter som överensstämde med de kirurgiska indikationerna för både sjuklig fetma och OSA, och utförde en kombinerad operation (LSG+UPPP+adenoidektomi/tonsillektomi). Vi fann att kombinerad kirurgi har en bättre kortsiktig effekt än enkel LSG, så den randomiserade kliniska prövningen (RCT) utformades för att utforska effektiviteten av kombinerad kirurgi vid behandling av svår OSA hos måttlig till svår överviktiga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska Han-befolkningen i åldern 16 till 65 år
- BMI över 32,5 kg/㎡ med AHI mer än ≥30/timme
- Diagnostiserades först med PSG utan någon motsvarande behandling;
- Adenoid tonsillhypertrofi (Friedman stadium II-III).
Exklusions kriterier:
- Narkotikamissbruk, alkoholberoende och psykiska sjukdomar
- Dysgnosi
- För höga förväntningar
- Riskvillig patient;
- Dålig tolerans mot operation
- Patient som lider av gastroesofageal reflux och hiatal bråck
- Central eller blandad sömnapné diagnostiserad av PSG
- PO2<60mmHg när patienten är vaken
- Lider av elakartad tumör, nervsystemskada och andningsinsufficiens
- Hypotyreos
- Annan specialfråga beslutad av specialist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad kirurgigrupp
LSG + UPPP & Adenoidektomi/Tonsillektomi
|
LSG: Alla dessa operationer utfördes av samma kirurgteam.
Dissekera det större omentumet vid sidan av den större gastriska krökningen, se till att den större gastriska krökningen och fundus i magen var helt fria från bukspottkörteln och mjälten. Helt exponerad vänster och höger diafragmavinkel och var noga med att inte skada matstrupen.
Resektion påbörjades 2 till 4 cm från pylorus och vid sidan av ett 40Fr-rör upp till esophagogastric junction och skapade en 60 till 80 ml gastrisk lumen, tog bort fundus av magsäcken noggrant och tog hand om matstrupen och preventriculus.
Reparerade hiatalbråcket om det var exsit.
UPPP:PPP administreras vanligtvis till patienter med obstruktiv sömnapné isolerat.
Det administreras som en fristående procedur i hopp om att vävnaden som blockerar patientens luftvägar är lokaliserad i bakre delen av halsen.
Skälet är att genom att ta bort vävnaden blir patientens luftväg bredare och andningen lättare.
|
|
Aktiv komparator: LSG-gruppen
Endast LSG
|
LSG: Alla dessa operationer utfördes av samma kirurgteam.
Dissekera det större omentumet vid sidan av den större gastriska krökningen, se till att den större gastriska krökningen och fundus i magen var helt fria från bukspottkörteln och mjälten. Helt exponerad vänster och höger diafragmavinkel och var noga med att inte skada matstrupen.
Resektion påbörjades 2 till 4 cm från pylorus och vid sidan av ett 40Fr-rör upp till esophagogastric junction och skapade en 60 till 80 ml gastrisk lumen, tog bort fundus av magsäcken noggrant och tog hand om matstrupen och preventriculus.
Reparerade hiatalbråcket om det var exsit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den genomsnittliga förändringen i AHI
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att svara
Tidsram: under 6 månader efter operationen
|
AHI reduceras till 50 % av baslinjen
|
under 6 månader efter operationen
|
|
Andra PSG-mått: genomsnittlig och lägsta blodsyremättnad på natten
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
i psg-rapport
|
6 månader efter operationen
|
|
Vikt, BMI
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
nacke, bröst, midja höft och biceps omkrets
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Förändringar i datortomografi av övre luftvägar och huvudröntgen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYLJ013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadPolycystiskt ovariesyndromKina
-
Ricard CorcellesRekryteringLivskvalité | Fetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativ smärta | Laparoskopisk sleeve gastrectomy | Robotic Sleeve GastrectomyFörenta staterna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutadNAFLD | Dödlig fetma
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekryteringIcke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Spanien
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland
-
Ali AminianNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Universidad Simón BolívarAvslutadSmärta, postoperativt | Bariatrisk kirurgiskandidat | Illamående, postoperativt | Kräkningar, postoperativ | Visceral smärtaColombia