- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227939
Effekter af kombineret kirurgi på obstruktiv søvnapnø hos overvægtige patienter: et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Effekt af laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) plus uvulopalatopharyngoplastik og adenoidektomi/tonsillektomi på svær obstruktiv søvnapnø og hyponøsyndrom hos moderat til svær overvægtige patienter: et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en af de nye sundhedsudfordringer i Kina og over hele verden, Sygelig fedme (MO) er en vigtig risikofaktor for stofskiftesygdomme og obstruktiv søvnapnø (OSA), som effektivt og varigt kan reduceres ved fedmekirurgi.
OSA er den mest almindelige form for søvnapnø og er forårsaget af fuldstændige eller delvise obstruktioner af de øvre luftveje. Det er karakteriseret ved gentagne episoder med overfladisk eller pauseret vejrtrækning under søvn, og er en potentielt dødelig sygdom. OSA har kompleks patogenese og talrige patogener, mens sygelig fedme er en af de vigtige risikofaktorer for OSA. Tidligere forskning har vist, at forekomsten af OSA vil stige med 1,14 %, mens kropsmasseindekset (BMI) stiger med 1%. Derfor anbefales vægttab stærkt til sygeligt overvægtige patienter med OSA i kliniske retningslinjer for OSA både i USA og Kina. og bariatrisk kirurgi er effektiv til sygeligt overvægtige patienter med OSA. De fleste patienter med sygelig fedme af gul race har abdominal fedme, som er forskellig fra den hvide race, mens abdominal fedme er forbundet med større forekomst og mere alvorlig OSA. Der er måske tyve millioner patienter med OSA, og 80% af dem er ikke blevet diagnosticeret.
På nuværende tidspunkt. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) og laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er to af de vigtigste bariatriske kirurgiske procedurer udført i Kina. De kan udføres som et trin hver eller flere sessioner (LSG-LRYGB), som afhænger af sværhedsgraden af fedme og dens komplikationer.
UPPP blev første gang udført i 1981 af læge Fujita og modificeret i disse år, det har været en standardiseret behandling for OSA. Den effektive rate af UPPP er mindre end 65% og er forbundet med BMI og patienters alder, yngre og lavere BMI betyder bedre effekt. I betragtning af det utilfredse resultat hos overvægtige patienter anbefales Simple UPPP ikke til OSA-patienter med sygelig fedme i kliniske retningslinjer for OSA.
Selvom simpel LSG har en sikker prostektiv effekt for både OSA og sygelig fedme, har patienter stadig brug for CPAP i flere måneder efter operationen. Så vi valgte patienter, der overholdt de kirurgiske indikationer for både sygelig fedme og OSA, og udførte en kombineret operation (LSG+UPPP+adenoidektomi/tonsillektomi). Vi fandt ud af, at kombineret kirurgi har en bedre kortsigtet effekt end simpel LSG, så det randomiserede kliniske forsøg (RCT) blev designet til at udforske effektiviteten af kombineret kirurgi i behandlingen af svær OSA hos moderat til svær overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk Han-befolkning i alderen 16 til 65 år
- BMI mere end 32,5 kg/㎡ med AHI mere end ≥30/time
- Først diagnosticeret med PSG uden nogen tilsvarende behandling;
- Adenoid tonsill hypertrofi (Friedman stadium II-III).
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug, alkoholmisbrug og psykiske sygdomme
- Dysgnosi
- For høje forventninger
- Risikovillig patient;
- Dårlig tolerance over for operation
- Patient, der lider af gastroøsofageal refluks og hiatal brok
- Central eller blandet søvnapnø diagnosticeret af PSG
- PO2<60mmHg, når patienten er vågen
- Lider af ondartet tumor, nervesystemskade og respiratorisk insufficiens
- Hypothyroidisme
- Andet specialproblem afgjort af specialist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret kirurgigruppe
LSG + UPPP & Adenoidektomi/Tonsillektomi
|
LSG: Alle disse operationer blev udført af det samme kirurghold.
Dissekere den større omentum sammen med den større gastriske krumning, sørg for, at den større gastriske krumning og fundus af maven var fuldstændig fri for bugspytkirtlen og milten. Fuldt eksponeret venstre og højre diafragmavinkel og pas på ikke at skade spiserøret.
Resektion blev påbegyndt 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden af et 40Fr rør op til esophagogastric junction og skabte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernede fundus af maven grundigt og plejede esophagus og preventriculus.
Reparerede hiatal brok, hvis det var eksit.
UPPP:PPP administreres typisk isoleret til patienter med obstruktiv søvnapnø.
Det administreres som en selvstændig procedure i håb om, at det væv, der blokerer patientens luftveje, er lokaliseret bagerst i halsen.
Begrundelsen er, at ved at fjerne vævet, bliver patientens luftvej bredere, og vejrtrækningen bliver lettere.
|
|
Aktiv komparator: LSG Group
Kun LSG
|
LSG: Alle disse operationer blev udført af det samme kirurghold.
Dissekere den større omentum sammen med den større gastriske krumning, sørg for, at den større gastriske krumning og fundus af maven var fuldstændig fri for bugspytkirtlen og milten. Fuldt eksponeret venstre og højre diafragmavinkel og pas på ikke at skade spiserøret.
Resektion blev påbegyndt 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden af et 40Fr rør op til esophagogastric junction og skabte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernede fundus af maven grundigt og plejede esophagus og preventriculus.
Reparerede hiatal brok, hvis det var eksit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den gennemsnitlige ændring i AHI
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at svare
Tidsramme: i 6 måneder efter operationen
|
AHI reduceres til 50 % af basislinjen
|
i 6 måneder efter operationen
|
|
Andre PSG-mål: gennemsnitlig og laveste blodiltmætning om natten
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
i psg rapport
|
6 måneder efter operationen
|
|
Vægt, BMI
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
hals, bryst, talje hofte og biceps omkreds
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer i CT-scanning af øvre luftvejs- og hovedradiografi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYLJ013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi(LSG)
-
Ricard CorcellesRekrutteringLivskvalitet | Fedme | Fedmekirurgiskandidat | Postoperative smerter | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Robotic Sleeve GastrectomyForenede Stater