Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe u obézních pacientů: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

21. července 2017 aktualizováno: Bing Wang

Vliv laparoskopické Sleeve Gastrectomy (LSG) plus Uvulopalatofaryngoplastika a adenoidektomie/tonzilektomie na těžkou obstrukční spánkovou apnoe a syndromy hyponoe u středně těžkých až těžkých obézních pacientů: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tento výzkum je vytvořen pro porovnání rozdílu variace AHI mezi LSG a kombinovanou operací u obstrukční spánkové apnoe u obézních pacientů, zhodnocení rizika kombinované operace a prozkoumání korelačního faktoru kurativního efektu.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je jednou z nových zdravotních výzev v Číně a na celém světě. Morbidní obezita (MO) je důležitým rizikovým faktorem pro metabolická onemocnění a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kterou lze účinně a trvale snížit bariatrickou chirurgií.

OSA je nejběžnějším typem spánkové apnoe a je způsobena úplnou nebo částečnou obstrukcí horních cest dýchacích. Je charakterizována opakujícími se epizodami mělkého nebo pozastaveného dýchání během spánku a je potenciálně smrtelným onemocněním. OSA má složitou patogenezi a četnou patogenezi, přičemž morbidní obezita je jedním z důležitých rizikových faktorů OSA. Předchozí výzkumy ukázaly, že výskyt OSA vzroste o 1,14 %, zatímco index tělesné hmotnosti (BMI) o 1 %. Z tohoto důvodu je hubnutí u morbidně obézních pacientů s OSA v klinickém doporučení pro OSA v USA i Číně vysoce doporučeno. a bariatrická chirurgie je účinná u morbidně obézních pacientů s OSA. Většina pacientů s morbidní obezitou žluté rasy má abdominální obezitu, která se liší od bílé rasy, zatímco abdominální obezita je spojena s vyšším výskytem a závažnějším výskytem OSA. Pacientů s OSA je možná dvacet milionů a 80 % z nich není diagnostikováno.

V současnosti,. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) a laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) jsou dva z hlavních bariatrických chirurgických zákroků prováděných v Číně. Mohou být prováděny jako jednostupňové každé nebo více sezení (LSG-LRYGB), což závisí na závažnosti obezity a jejích komplikacích.

UPPP byl poprvé proveden v roce 1981 lékařem Fujitou a v těchto letech upraven, jedná se o standardizovanou léčbu OSA. Efektivní míra UPPP je menší než 65 % a souvisí s BMI a věkem pacientů, mladší a nižší BMI znamená lepší účinek. S ohledem na nespokojený výsledek u obézních pacientů se jednoduchá UPPP v klinických doporučeních pro OSA nedoporučuje u pacientů s OSA s morbidní obezitou.

Přestože jednoduchý LSG má jistou prostektivní účinnost jak u OSA, tak u morbidní obezity, pacienti stále potřebují CPAP několik měsíců po operaci. Vybrali jsme tedy pacienty, kteří odpovídali chirurgickým indikacím jak morbidní obezity, tak OSA, a provedli jsme kombinovanou operaci (LSG+UPPP+adenoidektomie/tonzilektomie). Zjistili jsme, že kombinovaná chirurgie má lepší krátkodobou účinnost než jednoduchá LSG, takže randomizovaná klinická studie (RCT) byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost kombinované chirurgie v léčbě těžké OSA u středně těžkých až těžkých obézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínská populace Han ve věku 16 až 65 let
  2. BMI více než 32,5 kg/㎡ s AHI více než ≥30/hod.
  3. Poprvé diagnostikován s PSG bez odpovídající léčby;
  4. Hypertrofie adenoidních mandlí (Friedmanovo stadium II-III).

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání drog, závislost na alkoholu a duševní choroby
  2. Dysgnozie
  3. Příliš vysoké očekávání
  4. Pacient s averzí k riziku;
  5. Špatná tolerance k operaci
  6. Pacient trpící gastroezofageálním refluxem a hiátovou kýlou
  7. Centrální nebo smíšená spánková apnoe diagnostikovaná pomocí PSG
  8. PO2<60mmHg, když je pacient vzhůru
  9. Trpí maligním nádorem, poraněním nervového systému a respirační insuficiencí
  10. Hypotyreóza
  11. Další speciální vydání rozhoduje specialista.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chirurgická skupina
LSG + UPPP&Adenoidektomie/tonzilektomie
LSG: Všechny tyto operace byly provedeny stejným týmem chirurgů. Vypreparujte větší omentum vedle většího zakřivení žaludku a ujistěte se, že větší zakřivení žaludku a fundus žaludku byly zcela zbaveny slinivky břišní a sleziny. Úplně odkrytý levý a pravý úhel bránice a dávejte pozor, abyste neporanili jícen. Resekce byla zahájena 2 až 4 cm od pyloru a podél 40Fr sondy až k esofagogastrické junkci a vytvořila 60 až 80ml žaludeční lumen, důkladně odstranila fundus žaludku a pečovala o jícen a preventikulum. Opravil hiátovou kýlu, pokud byla exsit.
UPPP: PPP se typicky podává pacientům s obstrukční spánkovou apnoe izolovaně. Podává se jako samostatný postup v naději, že tkáň, která blokuje pacientovy dýchací cesty, je lokalizována v zadní části krku. Důvodem je, že odstraněním tkáně se pacientovy dýchací cesty rozšíří a dýchání se zjednoduší.
Aktivní komparátor: Skupina LSG
Pouze LSG
LSG: Všechny tyto operace byly provedeny stejným týmem chirurgů. Vypreparujte větší omentum vedle většího zakřivení žaludku a ujistěte se, že větší zakřivení žaludku a fundus žaludku byly zcela zbaveny slinivky břišní a sleziny. Úplně odkrytý levý a pravý úhel bránice a dávejte pozor, abyste neporanili jícen. Resekce byla zahájena 2 až 4 cm od pyloru a podél 40Fr sondy až k esofagogastrické junkci a vytvořila 60 až 80ml žaludeční lumen, důkladně odstranila fundus žaludku a pečovala o jícen a preventikulum. Opravil hiátovou kýlu, pokud byla exsit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průměrná změna AHI
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: během 6 měsíců po operaci
AHI se sníží na 50 % základní linie
během 6 měsíců po operaci
Další měření PSG: průměrná a nejnižší saturace krve kyslíkem v noci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ve zprávě psg
6 měsíců po operaci
Hmotnost, BMI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
obvod krku, hrudníku, pasu, boků a bicepsu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Boduje Epworthská stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změny v CT vyšetření horních cest dýchacích a rentgenu hlavy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit