- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227939
Účinky kombinované chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe u obézních pacientů: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Vliv laparoskopické Sleeve Gastrectomy (LSG) plus Uvulopalatofaryngoplastika a adenoidektomie/tonzilektomie na těžkou obstrukční spánkovou apnoe a syndromy hyponoe u středně těžkých až těžkých obézních pacientů: otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je jednou z nových zdravotních výzev v Číně a na celém světě. Morbidní obezita (MO) je důležitým rizikovým faktorem pro metabolická onemocnění a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kterou lze účinně a trvale snížit bariatrickou chirurgií.
OSA je nejběžnějším typem spánkové apnoe a je způsobena úplnou nebo částečnou obstrukcí horních cest dýchacích. Je charakterizována opakujícími se epizodami mělkého nebo pozastaveného dýchání během spánku a je potenciálně smrtelným onemocněním. OSA má složitou patogenezi a četnou patogenezi, přičemž morbidní obezita je jedním z důležitých rizikových faktorů OSA. Předchozí výzkumy ukázaly, že výskyt OSA vzroste o 1,14 %, zatímco index tělesné hmotnosti (BMI) o 1 %. Z tohoto důvodu je hubnutí u morbidně obézních pacientů s OSA v klinickém doporučení pro OSA v USA i Číně vysoce doporučeno. a bariatrická chirurgie je účinná u morbidně obézních pacientů s OSA. Většina pacientů s morbidní obezitou žluté rasy má abdominální obezitu, která se liší od bílé rasy, zatímco abdominální obezita je spojena s vyšším výskytem a závažnějším výskytem OSA. Pacientů s OSA je možná dvacet milionů a 80 % z nich není diagnostikováno.
V současnosti,. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) a laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) jsou dva z hlavních bariatrických chirurgických zákroků prováděných v Číně. Mohou být prováděny jako jednostupňové každé nebo více sezení (LSG-LRYGB), což závisí na závažnosti obezity a jejích komplikacích.
UPPP byl poprvé proveden v roce 1981 lékařem Fujitou a v těchto letech upraven, jedná se o standardizovanou léčbu OSA. Efektivní míra UPPP je menší než 65 % a souvisí s BMI a věkem pacientů, mladší a nižší BMI znamená lepší účinek. S ohledem na nespokojený výsledek u obézních pacientů se jednoduchá UPPP v klinických doporučeních pro OSA nedoporučuje u pacientů s OSA s morbidní obezitou.
Přestože jednoduchý LSG má jistou prostektivní účinnost jak u OSA, tak u morbidní obezity, pacienti stále potřebují CPAP několik měsíců po operaci. Vybrali jsme tedy pacienty, kteří odpovídali chirurgickým indikacím jak morbidní obezity, tak OSA, a provedli jsme kombinovanou operaci (LSG+UPPP+adenoidektomie/tonzilektomie). Zjistili jsme, že kombinovaná chirurgie má lepší krátkodobou účinnost než jednoduchá LSG, takže randomizovaná klinická studie (RCT) byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost kombinované chirurgie v léčbě těžké OSA u středně těžkých až těžkých obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská populace Han ve věku 16 až 65 let
- BMI více než 32,5 kg/㎡ s AHI více než ≥30/hod.
- Poprvé diagnostikován s PSG bez odpovídající léčby;
- Hypertrofie adenoidních mandlí (Friedmanovo stadium II-III).
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog, závislost na alkoholu a duševní choroby
- Dysgnozie
- Příliš vysoké očekávání
- Pacient s averzí k riziku;
- Špatná tolerance k operaci
- Pacient trpící gastroezofageálním refluxem a hiátovou kýlou
- Centrální nebo smíšená spánková apnoe diagnostikovaná pomocí PSG
- PO2<60mmHg, když je pacient vzhůru
- Trpí maligním nádorem, poraněním nervového systému a respirační insuficiencí
- Hypotyreóza
- Další speciální vydání rozhoduje specialista.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chirurgická skupina
LSG + UPPP&Adenoidektomie/tonzilektomie
|
LSG: Všechny tyto operace byly provedeny stejným týmem chirurgů.
Vypreparujte větší omentum vedle většího zakřivení žaludku a ujistěte se, že větší zakřivení žaludku a fundus žaludku byly zcela zbaveny slinivky břišní a sleziny. Úplně odkrytý levý a pravý úhel bránice a dávejte pozor, abyste neporanili jícen.
Resekce byla zahájena 2 až 4 cm od pyloru a podél 40Fr sondy až k esofagogastrické junkci a vytvořila 60 až 80ml žaludeční lumen, důkladně odstranila fundus žaludku a pečovala o jícen a preventikulum.
Opravil hiátovou kýlu, pokud byla exsit.
UPPP: PPP se typicky podává pacientům s obstrukční spánkovou apnoe izolovaně.
Podává se jako samostatný postup v naději, že tkáň, která blokuje pacientovy dýchací cesty, je lokalizována v zadní části krku.
Důvodem je, že odstraněním tkáně se pacientovy dýchací cesty rozšíří a dýchání se zjednoduší.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LSG
Pouze LSG
|
LSG: Všechny tyto operace byly provedeny stejným týmem chirurgů.
Vypreparujte větší omentum vedle většího zakřivení žaludku a ujistěte se, že větší zakřivení žaludku a fundus žaludku byly zcela zbaveny slinivky břišní a sleziny. Úplně odkrytý levý a pravý úhel bránice a dávejte pozor, abyste neporanili jícen.
Resekce byla zahájena 2 až 4 cm od pyloru a podél 40Fr sondy až k esofagogastrické junkci a vytvořila 60 až 80ml žaludeční lumen, důkladně odstranila fundus žaludku a pečovala o jícen a preventikulum.
Opravil hiátovou kýlu, pokud byla exsit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Průměrná změna AHI
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: během 6 měsíců po operaci
|
AHI se sníží na 50 % základní linie
|
během 6 měsíců po operaci
|
|
Další měření PSG: průměrná a nejnižší saturace krve kyslíkem v noci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ve zprávě psg
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hmotnost, BMI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
obvod krku, hrudníku, pasu, boků a bicepsu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Boduje Epworthská stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Změny v CT vyšetření horních cest dýchacích a rentgenu hlavy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYLJ013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .