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비만 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 병합 수술의 효과: 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험

2017년 7월 21일 업데이트: Bing Wang

복강경 위소매절제술(LSG)과 구개구개성형술 및 아데노이드절제술/편도선 절제술이 중등도에서 중증 비만 환자의 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 및 저호흡 증후군에 미치는 영향: 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 비만환자의 폐쇄성수면무호흡증에 대한 LSG와 복합수술의 AHI 변화량의 차이를 비교하고, 복합수술의 위험성을 평가하고, 치료효과의 상관인자를 탐색하기 위해 작성되었다.

연구 개요

상세 설명

비만은 중국과 전 세계의 새로운 건강 문제 중 하나입니다. 병적 비만(MO)은 대사 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 중요한 위험 요소이며 비만 수술로 효과적이고 지속적으로 감소할 수 있습니다.

OSA는 수면 무호흡증의 가장 흔한 유형이며 상기도의 전체 또는 부분 폐쇄로 인해 발생합니다. 수면 중에 반복적으로 얕거나 멈춘 호흡이 특징이며 잠재적으로 치명적인 질병입니다. OSA는 복잡한 병인과 수많은 병원성을 가지고 있으며 병적 비만은 OSA의 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 이전 연구에서는 OSA 발생률이 1.14% 증가하고 체질량 지수(BMI)가 1% 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 미국과 중국의 OSA에 대한 임상 지침에서 OSA를 가진 병적 비만 환자에게 체중 감량을 적극 권장합니다. Bariatric 수술은 OSA가 있는 병적 비만 환자에게 효과적입니다. 대부분의 황인종 병적 비만 환자는 백인과는 다른 복부 비만을 가지고 있으며, 복부 비만은 OSA의 발생률이 더 높고 더 심각합니다. OSA 환자는 약 2천만 명이고 그 중 80%는 진단을 받지 못했습니다.

현재,. 복강경 소매 위절제술(LSG)과 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB)은 중국에서 수행되는 주요 비만 수술 절차 중 두 가지입니다. 비만의 정도와 합병증에 따라 한 단계씩 또는 여러 세션(LSG-LRYGB)으로 수행할 수 있습니다.

UPPP는 1981년 후지타 의사에 의해 처음 시행되었고 최근에 수정되어 OSA에 대한 표준화된 치료법이 되었습니다. UPPP의 유효율은 65% 미만이며 BMI 및 환자의 연령과 관련이 있으며 BMI가 젊을수록 효과가 더 좋습니다. 비만 환자의 불만족스러운 결과를 고려하여 단순 UPPP는 OSA에 대한 임상 지침에서 병적 비만을 가진 OSA 환자에게 권장되지 않습니다.

단순 LSG는 OSA와 병적 비만 모두에 대해 확실한 예방 효과가 있지만 환자는 수술 후 몇 개월 동안 여전히 CPAP가 필요합니다. 그래서 우리는 병적 비만과 OSA의 수술적 적응증에 부합하는 환자를 선택하여 병합 수술(LSG+UPPP+아데노이드 절제술/편도선 절제술)을 시행했습니다. 병합 수술이 단순 LSG보다 더 나은 단기적 효능이 있음을 확인하여 중등도에서 중증 비만 환자의 중증 OSA 치료에서 병합 수술의 효능을 탐색하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세에서 65세 사이의 중국 한족 인구
  2. BMI 32.5Kg/㎡ 이상 AHI ≥30/hour 이상
  3. 상응하는 치료 없이 PSG로 처음 진단됨;
  4. 아데노이드 편도선 비대(Friedman stage II-III).

제외 기준:

  1. 약물 남용, 알코올 중독 및 정신 질환
  2. 실명
  3. 지나친 기대
  4. 위험 회피 환자;
  5. 수술에 대한 내약성
  6. 위식도 역류 및 열공 탈장으로 고통받는 환자
  7. PSG에서 진단한 중추 또는 혼합 수면 무호흡증
  8. 환자가 깨어 있을 때 PO2<60mmHg
  9. 악성 종양, 신경계 손상 및 호흡 부전으로 고통
  10. 갑상선기능저하증
  11. 전문가가 결정한 기타 특별 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 수술 그룹
LSG + UPPP & 아데노이드 절제술/편도선 절제술
LSG:이 모든 수술은 같은 외과의 팀에 의해 시행되었습니다. 더 큰 위 만곡과 함께 더 큰 대망을 해부하고, 더 큰 위 만곡과 위저부가 췌장과 비장으로부터 완전히 자유로워졌는지 확인하십시오. 왼쪽과 오른쪽 횡경막 각도를 완전히 노출하고 식도를 손상시키지 않도록 주의하십시오. 절제는 유문에서 2~4cm 지점에서 시작하여 40Fr 관을 따라 식도위접합부까지 연결하여 60~80ml의 위내강을 만들고 위저부를 철저히 제거하고 식도와 예방관을 관리한다. 그것이 exsit인 경우 열공 탈장을 수리했습니다.
UPPP: PPP는 일반적으로 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 단독으로 투여됩니다. 이것은 환자의 기도를 막는 조직이 인후 뒤쪽에 국한되기를 바라며 독립형 절차로 시행됩니다. 그 근거는 조직을 제거함으로써 환자의 기도가 더 넓어지고 호흡이 더 쉬워진다는 것입니다.
활성 비교기: LSG그룹
LSG 전용
LSG:이 모든 수술은 같은 외과의 팀에 의해 시행되었습니다. 더 큰 위 만곡과 함께 더 큰 대망을 해부하고, 더 큰 위 만곡과 위저부가 췌장과 비장으로부터 완전히 자유로워졌는지 확인하십시오. 왼쪽과 오른쪽 횡경막 각도를 완전히 노출하고 식도를 손상시키지 않도록 주의하십시오. 절제는 유문에서 2~4cm 지점에서 시작하여 40Fr 관을 따라 식도위접합부까지 연결하여 60~80ml의 위내강을 만들고 위저부를 철저히 제거하고 식도와 예방관을 관리한다. 그것이 exsit인 경우 열공 탈장을 수리했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)의 평균 변화
기간: 수술 후 6개월째에
AHI의 평균 변화
수술 후 6개월째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 수술 후 6개월 동안
기준선의 50%까지 AHI 감소
수술 후 6개월 동안
기타 PSG 측정: 밤에 평균 및 최저 혈중 산소 포화도
기간: 수술 후 6개월째에
PSG 보고서에서
수술 후 6개월째에
체중, BMI
기간: 수술 후 6개월째에
수술 후 6개월째에
목, 가슴, 허리 엉덩이 및 팔뚝 둘레
기간: 수술 후 6개월째에
수술 후 6개월째에
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 수술 후 6개월째에
수술 후 6개월째에
상기도 및 두부 방사선 촬영의 CT 스캔의 변화
기간: 수술 후 6개월째에
수술 후 6개월째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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