- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227939
Yhdistetyn leikkauksen vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan liikalihavilla potilailla: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Plus uvulopalatofaryngoplastian ja adenoidektomian/tonsillektioleikkauksen vaikutus vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan ja hyponeaoireyhtymiin keskivaikeissa tai vaikeassa lihavissa potilaissa: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi uusista terveyshaasteista Kiinassa ja kaikkialla maailmassa, sairaalloinen liikalihavuus (MO) on tärkeä riskitekijä aineenvaihduntasairauksille ja obstruktiiviselle uniapnealle (OSA), jota voidaan vähentää tehokkaasti ja pysyvästi bariatrisella leikkauksella.
OSA on yleisin uniapnean tyyppi, ja se johtuu ylempien hengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta. Sille on ominaista toistuvat pinnalliset tai taukohengitysjaksot unen aikana, ja se on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus. OSA:lla on monimutkainen patogeneesi ja lukuisia patogeenejä, kun taas sairaalloinen liikalihavuus on yksi tärkeimmistä OSA:n riskitekijöistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA:n ilmaantuvuus nousee 1,14 %, kun taas painoindeksi (BMI) nousee 1 %. Sen vuoksi painonpudotus on erittäin suositeltavaa sairaalloisesti lihaville OSA-potilaille kliinisissä OSA-ohjeissa sekä Yhdysvalloissa että Kiinassa. ja bariatrinen kirurgia on tehokas sairaalloisesti lihaville potilaille, joilla on OSA. Useimmilla keltaisen rodun sairaalloisen liikalihavuuden potilailla on vatsan lihavuus, joka eroaa valkoisesta rodusta, kun taas vatsan liikalihavuuteen liittyy suurempi esiintyvyys ja vakavampi OSA. OSA-potilaita on ehkä kaksikymmentä miljoonaa, ja 80 prosentilla heistä ei ole diagnosoitu.
Nykyisessä,. Laparoskopinen sleeve gastrectomy (LSG) ja laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ovat kaksi tärkeintä Kiinassa suoritettavaa bariatrista kirurgiaa. Ne voidaan suorittaa yhtenä vaiheena kukin tai useita istuntoja (LSG-LRYGB), mikä riippuu liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden vakavuudesta.
Lääkäri Fujita teki UPPP:n ensimmäisen kerran vuonna 1981, ja näinä vuosina se on ollut standardoitu OSA:n hoito. UPPP:n tehollinen määrä on alle 65 % ja se liittyy BMI:hen ja potilaiden ikään, nuorempi ja matalampi BMI tarkoittaa parempaa vaikutusta. Kun otetaan huomioon liikalihavien potilaiden tyytymättömyys, Simple UPPP:tä ei suositella OSA-potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus OSA:n kliinisissä ohjeissa.
Vaikka yksinkertaisella LSG:llä on varma suojateho sekä OSA:ssa että sairaalloisessa liikalihavuudessa, potilaat tarvitsevat edelleen CPAP:tä useiden kuukausien ajan leikkauksen jälkeen. Joten valitsimme potilaat, jotka täyttivät sekä sairaalloisen liikalihavuuden että OSA:n kirurgiset indikaatiot, ja suoritimme yhdistelmäleikkauksen (LSG+UPPP+adenoidektomia/tonsillektomia). Havaitsimme, että yhdistelmäleikkauksella on parempi lyhytaikainen tehokkuus kuin yksinkertaisella LSG:llä, joten satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suunniteltiin tutkimaan yhdistelmäleikkauksen tehokkuutta vaikean OSA:n hoidossa keskivaikeasta vaikeaan lihaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan han-väestö iältään 16-65 vuotta
- BMI yli 32,5 kg/㎡ ja AHI yli ≥30/tunti
- Ensin diagnosoitu PSG ilman vastaavaa hoitoa;
- Adenoidirisojen liikakasvu (Friedman vaihe II-III).
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus ja mielisairaudet
- Dysgnosia
- Liian korkeat odotukset
- Riskiä karttava potilas;
- Huono sietokyky leikkausta kohtaan
- Potilas, jolla on gastroesofageaalinen refluksi ja hiataltyrä
- PSG:n diagnosoima keskus- tai sekoitettu uniapnea
- PO2 < 60 mmHg, kun potilas on hereillä
- Kärsi pahanlaatuisesta kasvaimesta, hermostovauriosta ja hengitysvajauksesta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Muu erikoiskysymys, jonka asiantuntija päättää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kirurgiaryhmä
LSG + UPPP&Adenoidektomia / nielurisaleikkaus
|
LSG: Kaikki nämä leikkaukset suoritti sama kirurgitiimi.
Leikkaa suurempi omentum suuremman mahakaarevuuden rinnalla, varmista, että suurempi mahalaukun kaarevuus ja mahan pohja on täysin vapaana haimasta ja pernasta. Täysin paljas vasen ja oikea pallean kulma ja varo vahingoittamasta ruokatorvea.
Resektio aloitettiin 2-4 cm pyloruksesta ja 40Fr putken rinnalla ruokatorven risteykseen asti ja luotiin 60-80ml mahalaukun ontelo, poistettiin mahan pohja perusteellisesti ja hoidettiin ruokatorvea ja preventriculusta.
Hiatal tyrä korjattu, jos se oli exsit.
UPPP: PPP:tä annetaan tyypillisesti potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea eristyksissä.
Se annetaan erillisenä toimenpiteenä siinä toivossa, että kudos, joka tukkii potilaan hengitysteitä, sijaitsee kurkun takaosassa.
Syynä on, että kudoksen poistamisen myötä potilaan hengitystiet levenevät ja hengitys helpottuu.
|
|
Active Comparator: LSG Group
Vain LSG
|
LSG: Kaikki nämä leikkaukset suoritti sama kirurgitiimi.
Leikkaa suurempi omentum suuremman mahakaarevuuden rinnalla, varmista, että suurempi mahalaukun kaarevuus ja mahan pohja on täysin vapaana haimasta ja pernasta. Täysin paljas vasen ja oikea pallean kulma ja varo vahingoittamasta ruokatorvea.
Resektio aloitettiin 2-4 cm pyloruksesta ja 40Fr putken rinnalla ruokatorven risteykseen asti ja luotiin 60-80ml mahalaukun ontelo, poistettiin mahan pohja perusteellisesti ja hoidettiin ruokatorvea ja preventriculusta.
Hiatal tyrä korjattu, jos se oli exsit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AHI:n keskimääräinen muutos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
AHI:n vähennys 50 prosenttiin perusviivasta
|
6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Muut PSG-mitat: keskimääräinen ja alhaisin veren happisaturaatio yöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
psg-raportissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paino, BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
niskan, rintakehän, vyötärön lantion ja hauislihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset ylähengitystie- ja pään röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYLJ013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG)
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisPainonpudotus | Maksan steatoosi | Maksan fibroosiIsrael
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon