Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn leikkauksen vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan liikalihavilla potilailla: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bing Wang

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Plus uvulopalatofaryngoplastian ja adenoidektomian/tonsillektioleikkauksen vaikutus vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan ja hyponeaoireyhtymiin keskivaikeissa tai vaikeassa lihavissa potilaissa: avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on luotu vertailemaan AHI-vaihtelun eroa LSG:n ja liikalihavien potilaiden obstruktiivisen uniapnean yhdistelmäleikkauksen välillä, arvioimaan yhdistelmäleikkauksen riskiä ja tutkimaan parantavan vaikutuksen korrelatiivista tekijää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on yksi uusista terveyshaasteista Kiinassa ja kaikkialla maailmassa, sairaalloinen liikalihavuus (MO) on tärkeä riskitekijä aineenvaihduntasairauksille ja obstruktiiviselle uniapnealle (OSA), jota voidaan vähentää tehokkaasti ja pysyvästi bariatrisella leikkauksella.

OSA on yleisin uniapnean tyyppi, ja se johtuu ylempien hengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta. Sille on ominaista toistuvat pinnalliset tai taukohengitysjaksot unen aikana, ja se on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus. OSA:lla on monimutkainen patogeneesi ja lukuisia patogeenejä, kun taas sairaalloinen liikalihavuus on yksi tärkeimmistä OSA:n riskitekijöistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA:n ilmaantuvuus nousee 1,14 %, kun taas painoindeksi (BMI) nousee 1 %. Sen vuoksi painonpudotus on erittäin suositeltavaa sairaalloisesti lihaville OSA-potilaille kliinisissä OSA-ohjeissa sekä Yhdysvalloissa että Kiinassa. ja bariatrinen kirurgia on tehokas sairaalloisesti lihaville potilaille, joilla on OSA. Useimmilla keltaisen rodun sairaalloisen liikalihavuuden potilailla on vatsan lihavuus, joka eroaa valkoisesta rodusta, kun taas vatsan liikalihavuuteen liittyy suurempi esiintyvyys ja vakavampi OSA. OSA-potilaita on ehkä kaksikymmentä miljoonaa, ja 80 prosentilla heistä ei ole diagnosoitu.

Nykyisessä,. Laparoskopinen sleeve gastrectomy (LSG) ja laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ovat kaksi tärkeintä Kiinassa suoritettavaa bariatrista kirurgiaa. Ne voidaan suorittaa yhtenä vaiheena kukin tai useita istuntoja (LSG-LRYGB), mikä riippuu liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden vakavuudesta.

Lääkäri Fujita teki UPPP:n ensimmäisen kerran vuonna 1981, ja näinä vuosina se on ollut standardoitu OSA:n hoito. UPPP:n tehollinen määrä on alle 65 % ja se liittyy BMI:hen ja potilaiden ikään, nuorempi ja matalampi BMI tarkoittaa parempaa vaikutusta. Kun otetaan huomioon liikalihavien potilaiden tyytymättömyys, Simple UPPP:tä ei suositella OSA-potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus OSA:n kliinisissä ohjeissa.

Vaikka yksinkertaisella LSG:llä on varma suojateho sekä OSA:ssa että sairaalloisessa liikalihavuudessa, potilaat tarvitsevat edelleen CPAP:tä useiden kuukausien ajan leikkauksen jälkeen. Joten valitsimme potilaat, jotka täyttivät sekä sairaalloisen liikalihavuuden että OSA:n kirurgiset indikaatiot, ja suoritimme yhdistelmäleikkauksen (LSG+UPPP+adenoidektomia/tonsillektomia). Havaitsimme, että yhdistelmäleikkauksella on parempi lyhytaikainen tehokkuus kuin yksinkertaisella LSG:llä, joten satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suunniteltiin tutkimaan yhdistelmäleikkauksen tehokkuutta vaikean OSA:n hoidossa keskivaikeasta vaikeaan lihaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinan han-väestö iältään 16-65 vuotta
  2. BMI yli 32,5 kg/㎡ ja AHI yli ≥30/tunti
  3. Ensin diagnosoitu PSG ilman vastaavaa hoitoa;
  4. Adenoidirisojen liikakasvu (Friedman vaihe II-III).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus ja mielisairaudet
  2. Dysgnosia
  3. Liian korkeat odotukset
  4. Riskiä karttava potilas;
  5. Huono sietokyky leikkausta kohtaan
  6. Potilas, jolla on gastroesofageaalinen refluksi ja hiataltyrä
  7. PSG:n diagnosoima keskus- tai sekoitettu uniapnea
  8. PO2 < 60 mmHg, kun potilas on hereillä
  9. Kärsi pahanlaatuisesta kasvaimesta, hermostovauriosta ja hengitysvajauksesta
  10. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  11. Muu erikoiskysymys, jonka asiantuntija päättää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty kirurgiaryhmä
LSG + UPPP&Adenoidektomia / nielurisaleikkaus
LSG: Kaikki nämä leikkaukset suoritti sama kirurgitiimi. Leikkaa suurempi omentum suuremman mahakaarevuuden rinnalla, varmista, että suurempi mahalaukun kaarevuus ja mahan pohja on täysin vapaana haimasta ja pernasta. Täysin paljas vasen ja oikea pallean kulma ja varo vahingoittamasta ruokatorvea. Resektio aloitettiin 2-4 cm pyloruksesta ja 40Fr putken rinnalla ruokatorven risteykseen asti ja luotiin 60-80ml mahalaukun ontelo, poistettiin mahan pohja perusteellisesti ja hoidettiin ruokatorvea ja preventriculusta. Hiatal tyrä korjattu, jos se oli exsit.
UPPP: PPP:tä annetaan tyypillisesti potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea eristyksissä. Se annetaan erillisenä toimenpiteenä siinä toivossa, että kudos, joka tukkii potilaan hengitysteitä, sijaitsee kurkun takaosassa. Syynä on, että kudoksen poistamisen myötä potilaan hengitystiet levenevät ja hengitys helpottuu.
Active Comparator: LSG Group
Vain LSG
LSG: Kaikki nämä leikkaukset suoritti sama kirurgitiimi. Leikkaa suurempi omentum suuremman mahakaarevuuden rinnalla, varmista, että suurempi mahalaukun kaarevuus ja mahan pohja on täysin vapaana haimasta ja pernasta. Täysin paljas vasen ja oikea pallean kulma ja varo vahingoittamasta ruokatorvea. Resektio aloitettiin 2-4 cm pyloruksesta ja 40Fr putken rinnalla ruokatorven risteykseen asti ja luotiin 60-80ml mahalaukun ontelo, poistettiin mahan pohja perusteellisesti ja hoidettiin ruokatorvea ja preventriculusta. Hiatal tyrä korjattu, jos se oli exsit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
AHI:n keskimääräinen muutos
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
AHI:n vähennys 50 prosenttiin perusviivasta
6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Muut PSG-mitat: keskimääräinen ja alhaisin veren happisaturaatio yöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
psg-raportissa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paino, BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
niskan, rintakehän, vyötärön lantion ja hauislihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ylähengitystie- ja pään röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG)

Tilaa