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Auswirkungen einer kombinierten Operation auf obstruktive Schlafapnoe bei adipösen Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

21. Juli 2017 aktualisiert von: Bing Wang

Wirkung der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) plus Uvulopalatopharyngoplastik und Adenoidektomie/Tonsillektomie auf schwere obstruktive Schlafapnoe- und Hyponoe-Syndrome bei mittelschweren bis schweren adipösen Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Forschung wurde erstellt, um den Unterschied der AHI-Variation zwischen LSG und kombinierter Operation bei obstruktiver Schlafapnoe bei adipösen Patienten zu vergleichen, das Risiko einer kombinierten Operation zu bewerten und den korrelativen Faktor der heilenden Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine der neuen gesundheitlichen Herausforderungen in China und auf der ganzen Welt. Krankhafte Fettleibigkeit (MO) ist ein wichtiger Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen und obstruktive Schlafapnoe (OSA), die durch bariatrische Chirurgie wirksam und dauerhaft reduziert werden können.

OSA ist die häufigste Form der Schlafapnoe und wird durch eine vollständige oder teilweise Verlegung der oberen Atemwege verursacht. Sie zeichnet sich durch wiederholte Episoden flacher oder unterbrochener Atmung während des Schlafs aus und ist eine potenziell tödliche Krankheit. OSA hat eine komplexe Pathogenese und zahlreiche Krankheitserreger, während krankhafte Fettleibigkeit einer der wichtigen Risikofaktoren von OSA ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Inzidenz von OSA um 1,14 % steigt, während der Body-Mass-Index (BMI) um 1 % ansteigt. Daher wird in den klinischen Leitlinien für OSA sowohl in den USA als auch in China das Abnehmen für krankhaft fettleibige Patienten mit OSA dringend empfohlen. und bariatrische Chirurgie ist bei krankhaft fettleibigen Patienten mit OSA wirksam. Die meisten Patienten mit krankhafter Adipositas der gelben Rasse haben eine abdominale Adipositas, die sich von der weißen Rasse unterscheidet, während abdominale Adipositas mit einer höheren Inzidenz und einer schwereren OSA verbunden ist. Es gibt vielleicht zwanzig Millionen Patienten mit OSA und 80 % von ihnen wurden nicht diagnostiziert.

Derzeit,. Die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) und der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) sind zwei der wichtigsten bariatrischen chirurgischen Eingriffe, die in China durchgeführt werden. Sie können in einer Phase oder in mehreren Sitzungen (LSG-LRYGB) durchgeführt werden, was vom Schweregrad der Fettleibigkeit und ihren Komplikationen abhängt.

UPPP wurde erstmals 1981 von Arzt Fujita durchgeführt und in diesen Jahren modifiziert, sodass es zu einer standardisierten Behandlung von OSA wurde. Die effektive UPPP-Rate beträgt weniger als 65 % und hängt mit dem BMI und dem Alter der Patienten zusammen. Ein jüngerer und niedrigerer BMI bedeutet eine bessere Wirkung. Angesichts der unzufriedenen Ergebnisse bei adipösen Patienten wird Simple UPPP in den klinischen Leitlinien für OSA nicht für OSA-Patienten mit krankhafter Adipositas empfohlen.

Obwohl einfaches LSG eine sichere protektive Wirksamkeit sowohl bei OSA als auch bei krankhafter Fettleibigkeit hat, benötigen Patienten noch mehrere Monate nach der Operation CPAP. Deshalb wählten wir Patienten aus, die den chirurgischen Indikationen sowohl für krankhafte Adipositas als auch für OSA entsprachen, und führten eine kombinierte Operation durch (LSG+UPPP+Adenoidektomie/Tonsillektomie). Wir fanden heraus, dass eine kombinierte Operation kurzfristig eine bessere Wirksamkeit aufweist als eine einfache LSG. Daher wurde die randomisierte klinische Studie (RCT) entwickelt, um die Wirksamkeit einer kombinierten Operation bei der Behandlung schwerer OSA bei mittelschweren bis schweren adipösen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Han-Bevölkerung im Alter von 16 bis 65 Jahren
  2. BMI über 32,5 kg/㎡ mit AHI über ≥30/Stunde
  3. Erstmals PSG-Diagnose ohne entsprechende Behandlung;
  4. Adenoidtonsillenhypertrophie (Friedman-Stadium II-III).

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch, Alkoholsucht und psychische Erkrankungen
  2. Dysgnosie
  3. Zu hohe Erwartungen
  4. Risikoaverser Patient;
  5. Schlechte Toleranz gegenüber einer Operation
  6. Patient leidet an gastroösophagealem Reflux und Hiatushernie
  7. Zentrale oder gemischte Schlafapnoe, diagnostiziert durch PSG
  8. PO2 <60 mmHg, wenn der Patient wach ist
  9. Leiden an bösartigem Tumor, Schädigung des Nervensystems und Ateminsuffizienz
  10. Hypothyreose
  11. Weitere Sonderausgaben werden vom Spezialisten entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Chirurgiegruppe
LSG + UPPP&Adenoidektomie/Tonsillektomie
LSG: Alle diese Operationen wurden vom selben Chirurgenteam durchgeführt. Präparieren Sie das Omentum majus entlang der großen Magenkrümmung und stellen Sie sicher, dass die große Magenkrümmung und der Magenfundus vollständig von Bauchspeicheldrüse und Milz befreit sind. Stellen Sie den Winkel des linken und rechten Zwerchfells vollständig frei und achten Sie darauf, die Speiseröhre nicht zu verletzen. Die Resektion begann 2 bis 4 cm vom Pylorus und entlang eines 40-Fr-Schlauchs bis zum ösophagogastrischen Übergang und erzeugte ein Magenlumen von 60 bis 80 ml, entfernte den Magenfundus gründlich und kümmerte sich um die Speiseröhre und den Präventivmuskel. Die Hiatushernie wurde repariert, falls sie vorhanden war.
UPPP: PPP wird typischerweise isoliert an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verabreicht. Es wird als eigenständiges Verfahren durchgeführt, in der Hoffnung, dass das Gewebe, das die Atemwege des Patienten verstopft, im hinteren Rachenbereich lokalisiert wird. Der Grundgedanke ist, dass durch die Entfernung des Gewebes die Atemwege des Patienten erweitert werden und das Atmen erleichtert wird.
Aktiver Komparator: LSG-Gruppe
Nur VSG
LSG: Alle diese Operationen wurden vom selben Chirurgenteam durchgeführt. Präparieren Sie das Omentum majus entlang der großen Magenkrümmung und stellen Sie sicher, dass die große Magenkrümmung und der Magenfundus vollständig von Bauchspeicheldrüse und Milz befreit sind. Stellen Sie den Winkel des linken und rechten Zwerchfells vollständig frei und achten Sie darauf, die Speiseröhre nicht zu verletzen. Die Resektion begann 2 bis 4 cm vom Pylorus und entlang eines 40-Fr-Schlauchs bis zum ösophagogastrischen Übergang und erzeugte ein Magenlumen von 60 bis 80 ml, entfernte den Magenfundus gründlich und kümmerte sich um die Speiseröhre und den Präventivmuskel. Die Hiatushernie wurde repariert, falls sie vorhanden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die mittlere Änderung des AHI
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: während 6 Monaten nach der Operation
AHI-Reduzierung auf 50 % der Grundlinie
während 6 Monaten nach der Operation
Weitere PSG-Messwerte: durchschnittliche und niedrigste Blutsauerstoffsättigung in der Nacht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
im PSG-Bericht
6 Monate nach der Operation
Gewicht, BMI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Hals-, Brust-, Taillen-, Hüft- und Bizepsumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Ergebnisse der Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderungen im CT-Scan der oberen Atemwege und im Röntgenbild des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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