- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227939
Auswirkungen einer kombinierten Operation auf obstruktive Schlafapnoe bei adipösen Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Wirkung der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) plus Uvulopalatopharyngoplastik und Adenoidektomie/Tonsillektomie auf schwere obstruktive Schlafapnoe- und Hyponoe-Syndrome bei mittelschweren bis schweren adipösen Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine der neuen gesundheitlichen Herausforderungen in China und auf der ganzen Welt. Krankhafte Fettleibigkeit (MO) ist ein wichtiger Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen und obstruktive Schlafapnoe (OSA), die durch bariatrische Chirurgie wirksam und dauerhaft reduziert werden können.
OSA ist die häufigste Form der Schlafapnoe und wird durch eine vollständige oder teilweise Verlegung der oberen Atemwege verursacht. Sie zeichnet sich durch wiederholte Episoden flacher oder unterbrochener Atmung während des Schlafs aus und ist eine potenziell tödliche Krankheit. OSA hat eine komplexe Pathogenese und zahlreiche Krankheitserreger, während krankhafte Fettleibigkeit einer der wichtigen Risikofaktoren von OSA ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Inzidenz von OSA um 1,14 % steigt, während der Body-Mass-Index (BMI) um 1 % ansteigt. Daher wird in den klinischen Leitlinien für OSA sowohl in den USA als auch in China das Abnehmen für krankhaft fettleibige Patienten mit OSA dringend empfohlen. und bariatrische Chirurgie ist bei krankhaft fettleibigen Patienten mit OSA wirksam. Die meisten Patienten mit krankhafter Adipositas der gelben Rasse haben eine abdominale Adipositas, die sich von der weißen Rasse unterscheidet, während abdominale Adipositas mit einer höheren Inzidenz und einer schwereren OSA verbunden ist. Es gibt vielleicht zwanzig Millionen Patienten mit OSA und 80 % von ihnen wurden nicht diagnostiziert.
Derzeit,. Die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) und der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) sind zwei der wichtigsten bariatrischen chirurgischen Eingriffe, die in China durchgeführt werden. Sie können in einer Phase oder in mehreren Sitzungen (LSG-LRYGB) durchgeführt werden, was vom Schweregrad der Fettleibigkeit und ihren Komplikationen abhängt.
UPPP wurde erstmals 1981 von Arzt Fujita durchgeführt und in diesen Jahren modifiziert, sodass es zu einer standardisierten Behandlung von OSA wurde. Die effektive UPPP-Rate beträgt weniger als 65 % und hängt mit dem BMI und dem Alter der Patienten zusammen. Ein jüngerer und niedrigerer BMI bedeutet eine bessere Wirkung. Angesichts der unzufriedenen Ergebnisse bei adipösen Patienten wird Simple UPPP in den klinischen Leitlinien für OSA nicht für OSA-Patienten mit krankhafter Adipositas empfohlen.
Obwohl einfaches LSG eine sichere protektive Wirksamkeit sowohl bei OSA als auch bei krankhafter Fettleibigkeit hat, benötigen Patienten noch mehrere Monate nach der Operation CPAP. Deshalb wählten wir Patienten aus, die den chirurgischen Indikationen sowohl für krankhafte Adipositas als auch für OSA entsprachen, und führten eine kombinierte Operation durch (LSG+UPPP+Adenoidektomie/Tonsillektomie). Wir fanden heraus, dass eine kombinierte Operation kurzfristig eine bessere Wirksamkeit aufweist als eine einfache LSG. Daher wurde die randomisierte klinische Studie (RCT) entwickelt, um die Wirksamkeit einer kombinierten Operation bei der Behandlung schwerer OSA bei mittelschweren bis schweren adipösen Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Han-Bevölkerung im Alter von 16 bis 65 Jahren
- BMI über 32,5 kg/㎡ mit AHI über ≥30/Stunde
- Erstmals PSG-Diagnose ohne entsprechende Behandlung;
- Adenoidtonsillenhypertrophie (Friedman-Stadium II-III).
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch, Alkoholsucht und psychische Erkrankungen
- Dysgnosie
- Zu hohe Erwartungen
- Risikoaverser Patient;
- Schlechte Toleranz gegenüber einer Operation
- Patient leidet an gastroösophagealem Reflux und Hiatushernie
- Zentrale oder gemischte Schlafapnoe, diagnostiziert durch PSG
- PO2 <60 mmHg, wenn der Patient wach ist
- Leiden an bösartigem Tumor, Schädigung des Nervensystems und Ateminsuffizienz
- Hypothyreose
- Weitere Sonderausgaben werden vom Spezialisten entschieden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Chirurgiegruppe
LSG + UPPP&Adenoidektomie/Tonsillektomie
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LSG: Alle diese Operationen wurden vom selben Chirurgenteam durchgeführt.
Präparieren Sie das Omentum majus entlang der großen Magenkrümmung und stellen Sie sicher, dass die große Magenkrümmung und der Magenfundus vollständig von Bauchspeicheldrüse und Milz befreit sind. Stellen Sie den Winkel des linken und rechten Zwerchfells vollständig frei und achten Sie darauf, die Speiseröhre nicht zu verletzen.
Die Resektion begann 2 bis 4 cm vom Pylorus und entlang eines 40-Fr-Schlauchs bis zum ösophagogastrischen Übergang und erzeugte ein Magenlumen von 60 bis 80 ml, entfernte den Magenfundus gründlich und kümmerte sich um die Speiseröhre und den Präventivmuskel.
Die Hiatushernie wurde repariert, falls sie vorhanden war.
UPPP: PPP wird typischerweise isoliert an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verabreicht.
Es wird als eigenständiges Verfahren durchgeführt, in der Hoffnung, dass das Gewebe, das die Atemwege des Patienten verstopft, im hinteren Rachenbereich lokalisiert wird.
Der Grundgedanke ist, dass durch die Entfernung des Gewebes die Atemwege des Patienten erweitert werden und das Atmen erleichtert wird.
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Aktiver Komparator: LSG-Gruppe
Nur VSG
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LSG: Alle diese Operationen wurden vom selben Chirurgenteam durchgeführt.
Präparieren Sie das Omentum majus entlang der großen Magenkrümmung und stellen Sie sicher, dass die große Magenkrümmung und der Magenfundus vollständig von Bauchspeicheldrüse und Milz befreit sind. Stellen Sie den Winkel des linken und rechten Zwerchfells vollständig frei und achten Sie darauf, die Speiseröhre nicht zu verletzen.
Die Resektion begann 2 bis 4 cm vom Pylorus und entlang eines 40-Fr-Schlauchs bis zum ösophagogastrischen Übergang und erzeugte ein Magenlumen von 60 bis 80 ml, entfernte den Magenfundus gründlich und kümmerte sich um die Speiseröhre und den Präventivmuskel.
Die Hiatushernie wurde repariert, falls sie vorhanden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die mittlere Änderung des AHI
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: während 6 Monaten nach der Operation
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AHI-Reduzierung auf 50 % der Grundlinie
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während 6 Monaten nach der Operation
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Weitere PSG-Messwerte: durchschnittliche und niedrigste Blutsauerstoffsättigung in der Nacht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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im PSG-Bericht
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6 Monate nach der Operation
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Gewicht, BMI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Hals-, Brust-, Taillen-, Hüft- und Bizepsumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Ergebnisse der Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Veränderungen im CT-Scan der oberen Atemwege und im Röntgenbild des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JYLJ013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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