Efectos de la cirugía combinada sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes obesos: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto
Efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) más uvulopalatofaringoplastia y adenoidectomía/amigdalectomía en los síndromes de hiponea y apnea obstructiva del sueño graves en pacientes con obesidad moderada a grave: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es uno de los nuevos desafíos de salud en China y en todo el mundo. La obesidad mórbida (OM) es un factor de riesgo importante para las enfermedades metabólicas y la apnea obstructiva del sueño (AOS), que pueden reducirse de manera efectiva y duradera mediante la cirugía bariátrica.
La AOS es el tipo más común de apnea del sueño y es causada por obstrucciones parciales o completas de las vías respiratorias superiores. Se caracteriza por episodios repetitivos de respiración superficial o pausada durante el sueño y es una enfermedad potencialmente mortal. La AOS tiene una patogenia compleja y numerosas patogenias, mientras que la obesidad mórbida es uno de los factores de riesgo importantes de la AOS. Investigaciones anteriores han demostrado que la incidencia de AOS aumentará en un 1,14 %, mientras que el índice de masa corporal (IMC) aumentará en un 1 %. Por lo tanto, perder peso es muy recomendable para los pacientes con obesidad mórbida con AOS en las directrices clínicas para AOS tanto en EE. UU. como en China. y la cirugía bariátrica es efectiva para pacientes con obesidad mórbida con AOS. La mayoría de los pacientes con obesidad mórbida de raza amarilla tienen obesidad abdominal, que es diferente de la raza blanca, mientras que la obesidad abdominal se asocia con una mayor incidencia y más grave de AOS. Hay tal vez veinte millones de pacientes con OSA y el 80% de ellos no han sido diagnosticados.
Actualmente,. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) y el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (LRYGB) son dos de los principales procedimientos quirúrgicos bariátricos realizados en China. Se pueden realizar en una etapa cada una o en varias sesiones (LSG-LRYGB), lo que depende de la gravedad de la obesidad y sus complicaciones.
UPPP fue realizado por primera vez en 1981 por el doctor Fujita y modificado estos años, ha sido un tratamiento estandarizado para OSA. La tasa efectiva de UPPP es inferior al 65% y está asociada con el IMC y la edad de los pacientes, un IMC más joven y más bajo significa un mejor efecto. Teniendo en cuenta el resultado descontento en pacientes obesos, Simple UPPP no se recomienda para pacientes con AOS con obesidad mórbida en las pautas clínicas para AOS.
Aunque la LSG simple tiene una eficacia protectora segura tanto para la AOS como para la obesidad mórbida, los pacientes todavía necesitan CPAP durante varios meses después de la cirugía. Así que elegimos pacientes que cumplían las indicaciones quirúrgicas tanto de obesidad mórbida como de AOS, y realizamos una cirugía combinada (LSG+UPPP+adenoidectomía/amigdalectomía). Encontramos que la cirugía combinada tiene una mejor eficacia a corto plazo que la LSG simple, por lo que el ensayo clínico aleatorizado (ECA) se diseñó para explorar la eficacia de la cirugía combinada en el tratamiento de la AOS grave en pacientes con obesidad moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población china Han de 16 a 65 años
- IMC superior a 32,5 kg/㎡ con AHI superior a ≥30/hora
- Primero diagnosticado con PSG sin ningún tratamiento correspondiente;
- Hipertrofia de las amígdalas adenoides (Friedman estadio II-III).
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas, adicción al alcohol y enfermedades mentales
- disgnosia
- Expectativa demasiado alta
- Paciente con aversión al riesgo;
- Mala tolerancia a la cirugía.
- Paciente que sufre de reflujo gastroesofágico y hernia de hiato
- Apnea del sueño central o mixta diagnosticada por PSG
- PO2<60mmHg cuando el paciente está despierto
- Sufrir de tumor malicioso, lesión del sistema neural e insuficiencia respiratoria
- hipotiroidismo
- Otro número especial decidido por especialista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cirugía Combinada
LSG + UPPP＆Adenoidectomía/amigdalectomía
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LSG：Todas estas operaciones fueron realizadas por el mismo equipo de cirujanos.
Diseccionar el epiplón mayor junto con la curvatura gástrica mayor, asegurarse de que la curvatura gástrica mayor y el fondo del estómago estén completamente libres de páncreas y bazo. Exponga completamente el ángulo del diafragma izquierdo y derecho y tenga cuidado de no lesionar el esófago.
Se inició la resección de 2 a 4 cm del píloro y junto con un tubo de 40 Fr hasta la unión esofagogástrica y se creó una luz gástrica de 60 a 80 ml, se extrajo completamente el fondo del estómago y se cuidó el esófago y el preventrículo.
Se reparó la hernia hiatal si existiera.
UPPP：PPP generalmente se administra a pacientes con apnea obstructiva del sueño de forma aislada.
Se administra como un procedimiento independiente con la esperanza de que el tejido que obstruye las vías respiratorias del paciente se localice en la parte posterior de la garganta.
La razón es que, al retirar el tejido, las vías respiratorias del paciente se ensancharán y la respiración será más fácil.
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Comparador activo: Grupo LSG
LSG solamente
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LSG：Todas estas operaciones fueron realizadas por el mismo equipo de cirujanos.
Diseccionar el epiplón mayor junto con la curvatura gástrica mayor, asegurarse de que la curvatura gástrica mayor y el fondo del estómago estén completamente libres de páncreas y bazo. Exponga completamente el ángulo del diafragma izquierdo y derecho y tenga cuidado de no lesionar el esófago.
Se inició la resección de 2 a 4 cm del píloro y junto con un tubo de 40 Fr hasta la unión esofagogástrica y se creó una luz gástrica de 60 a 80 ml, se extrajo completamente el fondo del estómago y se cuidó el esófago y el preventrículo.
Se reparó la hernia hiatal si existiera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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El cambio medio en AHI
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A los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: durante 6 meses después de la cirugía
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AHI reduse al 50% de la línea de base
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durante 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de PSG: saturación de oxígeno en sangre promedio y más bajo durante la noche
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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en psg informe
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A los 6 meses de la cirugía
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Peso, IMC
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía
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Circunferencia de cuello, pecho, cintura, cadera y bíceps.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía
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Puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía
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Cambios en la tomografía computarizada de la vía aérea superior y la radiografía de la cabeza
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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A los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYLJ013
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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