联合手术对肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：一项开放标签随机对照临床试验
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 加悬雍垂腭咽成形术和腺样体切除术/扁桃体切除术对中度至重度肥胖患者严重阻塞性睡眠呼吸暂停和低通气综合征的影响：一项开放标签随机对照临床试验
研究概览
详细说明
肥胖是中国乃至全世界面临的新的健康挑战之一，病态肥胖（MO）是代谢性疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的重要危险因素，减肥手术可以有效、持久地降低肥胖。
OSA 是最常见的睡眠呼吸暂停类型，由上呼吸道完全或部分阻塞引起。 它的特点是在睡眠期间反复发作浅呼吸或暂停呼吸，是一种潜在的致命疾病。 OSA发病机制复杂，病因众多，而病态肥胖是OSA的重要危险因素之一。 既往研究表明，OSA的发病率会上升1.14%，而体重指数（BMI）会上升1%。因此，美国和中国的OSA临床指南强烈建议病态肥胖的OSA患者减肥，减肥手术对病态肥胖的 OSA 患者有效。 大多数黄种人病态肥胖患者存在与白种人不同的腹型肥胖，而腹型肥胖与OSA的发生率和严重程度相关。 可能有 2000 万 OSA 患者，其中 80% 尚未得到诊断。
现在，。 腹腔镜袖状胃切除术（LSG）和腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术（LRYGB）是中国主要的两种减肥手术。 它们可以作为每个阶段或多个阶段 (LSG-LRYGB) 进行，这取决于肥胖的严重程度及其并发症。
UPPP于1981年由Fujita医生首次实施，近年不断改良，已成为OSA的规范化治疗。 UPPP的有效率低于65%，与患者的BMI和年龄有关，越年轻越低BMI效果越好。 考虑到肥胖患者的不满结果，OSA 临床指南中不推荐将 Simple UPPP 用于病态肥胖的 OSA 患者。
尽管简单的 LSG 对 OSA 和病态肥胖都有一定的预防效果，但患者在手术后几个月内仍需要 CPAP。 因此我们选择同时符合病态肥胖和OSA手术指征的患者，进行联合手术（LSG+UPPP+腺样体切除/扁桃体切除）。 我们发现联合手术比单纯LSG具有更好的短期疗效，因此设计随机临床试验（RCT）探讨联合手术治疗中重度肥胖患者重度OSA的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中国16-65岁汉族人口
- BMI≥32.5Kg/㎡且AHI≥30/hour
- 首次诊断为PSG而未进行相应治疗；
- 腺样体扁桃体肥大（弗里德曼 II-III 期）。
排除标准：
- 吸毒、酗酒和精神疾病
- 失认症
- 过高的期望
- 规避风险的患者；
- 手术耐受性差
- 患有胃食管反流和食管裂孔疝的患者
- PSG 诊断的中枢性或混合性睡眠呼吸暂停
- 患者清醒时 PO2<60mmHg
- 患有恶性肿瘤、神经系统损伤和呼吸功能不全
- 甲减
- 专家决定的其他特刊。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合手术组
LSG + UPPP＆腺样体切除术/扁桃体切除术
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LSG：所有这些手术都是由同一个外科医生团队完成的。
沿着胃大弯解剖大网膜，确保胃大弯和胃底完全脱离胰腺和脾脏。充分暴露左右横膈膜角，注意不要损伤食道。
从幽门开始切除 2 至 4 厘米，并沿一根 40Fr 管一直延伸至食管胃交界处，形成 60 至 80ml 胃腔，彻底切除胃底，并保护食管和预防性胃窦。
如果裂孔疝存在，则修复裂孔疝。
UPPP：PPP 通常用于隔离阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
它作为一个独立的程序进行管理，希望阻塞患者气道的组织位于喉咙后部。
理由是，通过移除组织，患者的气道会更宽，呼吸也会变得更容易。
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有源比较器：汉莎集团
仅整笔拨款
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LSG：所有这些手术都是由同一个外科医生团队完成的。
沿着胃大弯解剖大网膜，确保胃大弯和胃底完全脱离胰腺和脾脏。充分暴露左右横膈膜角，注意不要损伤食道。
从幽门开始切除 2 至 4 厘米，并沿一根 40Fr 管一直延伸至食管胃交界处，形成 60 至 80ml 胃腔，彻底切除胃底，并保护食管和预防性胃窦。
如果裂孔疝存在，则修复裂孔疝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的平均变化
大体时间：手术后第6个月
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AHI 的平均变化
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手术后第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：手术后6个月内
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AHI 减少至基线的 50%
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手术后6个月内
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其他 PSG 指标：夜间平均和最低血氧饱和度
大体时间：手术后第6个月
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在 psg 报告中
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手术后第6个月
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体重、体重指数
大体时间：手术后第6个月
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手术后第6个月
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颈、胸、腰、臀、二头肌周长
大体时间：手术后第6个月
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手术后第6个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数
大体时间：手术后第6个月
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手术后第6个月
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上气道CT扫描和头部X线摄影的变化
大体时间：手术后第6个月
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手术后第6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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