- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227939
Effekter av kombinert kirurgi på obstruktiv søvnapné hos overvektige pasienter: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie
Effekt av laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) pluss uvulopalatopharyngoplasty og adenoidektomi/tonsillektomi på alvorlig obstruktiv søvnapné og hyponea-syndrom hos moderat til alvorlig overvektige pasienter: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de nye helseutfordringene i Kina og over hele verden, Sykelig fedme (MO) er en viktig risikofaktor for metabolske sykdommer og obstruktiv søvnapné (OSA), som effektivt og varig kan reduseres ved fedmekirurgi.
OSA er den vanligste typen søvnapné og er forårsaket av fullstendige eller delvise hindringer i de øvre luftveiene. Det er preget av repeterende episoder med grunne eller pauser i å puste under søvn, og er en potensielt dødelig sykdom. OSA har kompleks patogenese og mange patogener, mens sykelig fedme er en av de viktige risikofaktorene for OSA. Tidligere forskning har vist at forekomsten av OSA vil stige med 1,14 % mens kroppsmasseindeksen (BMI) stiger med 1 %. Derfor er det sterkt anbefalt å gå ned i vekt for sykelig overvektige pasienter med OSA i kliniske retningslinjer for OSA både i USA og Kina. og bariatrisk kirurgi er effektiv for sykelig overvektige pasienter med OSA. De fleste pasienter med sykelig fedme av gul rase har abdominal fedme som er forskjellig fra den hvite rasen, mens abdominal fedme er assosiert med større forekomst og alvorligere OSA. Det er kanskje tjue millioner pasienter med OSA og 80 % av dem har ikke blitt diagnostisert.
Akkurat nå,. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) og laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) er to av de viktigste bariatriske kirurgiske prosedyrene som utføres i Kina. De kan utføres som ett trinn hver eller flere økter (LSG-LRYGB) som er avhengig av alvorlighetsgraden av fedme og dens komplikasjoner.
UPPP ble først utført i 1981 av legen Fujita og modifisert disse årene, det har vært en standardisert behandling for OSA. Den effektive frekvensen av UPPP er mindre enn 65 % og er assosiert med BMI og pasientenes alder, yngre og lavere BMI betyr bedre effekt. Med tanke på det misfornøyde resultatet hos overvektige pasienter, anbefales ikke Simple UPPP for OSA-pasienter med sykelig overvekt i kliniske retningslinjer for OSA.
Selv om enkel LSG har en sikker prospektiv effekt for både OSA og sykelig fedme, trenger pasienter fortsatt CPAP i flere måneder etter operasjonen. Så vi valgte pasienter som samsvarte med de kirurgiske indikasjonene for både sykelig fedme og OSA, og utførte en kombinert kirurgi (LSG+UPPP+adenoidektomi/tonsillektomi). Vi fant at kombinert kirurgi har en bedre kortsiktig effekt enn enkel LSG, så den randomiserte kliniske studien (RCT) ble designet for å utforske effekten av kombinert kirurgi i behandlingen av alvorlig OSA hos moderat til alvorlig overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk Han-befolkning i alderen 16 til 65 år
- BMI over 32,5 kg/㎡ med AHI over ≥30/time
- Først diagnostisert med PSG uten tilsvarende behandling;
- Adenoid tonsill hypertrofi (Friedman stadium II-III).
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbruk, alkoholavhengighet og psykiske sykdommer
- Dysgnosi
- For høye forventninger
- Risikovillig pasient;
- Dårlig toleranse for kirurgi
- Pasient som lider av gastroøsofageal refluks og hiatal brokk
- Sentral eller blandet søvnapné diagnostisert av PSG
- PO2<60mmHg når pasienten er våken
- Lider av ondartet svulst, nevrale systemskader og respiratorisk insuffisiens
- Hypotyreose
- Annet spesialproblem avgjort av spesialist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert kirurgigruppe
LSG + UPPP & Adenoidektomi/Tonsillektomi
|
LSG: Alle disse operasjonene ble utført av det samme kirurgteamet.
Dissekere det større omentumet ved siden av den større gastriske krumningen, sørg for at den større gastriske krumningen og fundus av magesekken var helt fri for bukspyttkjertelen og milten. Fullt eksponert venstre og høyre diafragmavinkel og pass på så du ikke skader spiserøret.
Reseksjon ble startet 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden av et 40Fr rør opp til esophagogastric junction og skapte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernet fundus av magen grundig og tok vare på esophagus og preventriculus.
Reparerte hiatal brokk hvis det var eksit.
UPPP:PPP administreres vanligvis til pasienter med obstruktiv søvnapné isolert.
Det administreres som en frittstående prosedyre i håp om at vevet som hindrer pasientens luftveier er lokalisert bak i halsen.
Begrunnelsen er at ved å fjerne vevet vil pasientens luftveier bli bredere og pusten blir lettere.
|
|
Aktiv komparator: LSG Group
Kun LSG
|
LSG: Alle disse operasjonene ble utført av det samme kirurgteamet.
Dissekere det større omentumet ved siden av den større gastriske krumningen, sørg for at den større gastriske krumningen og fundus av magesekken var helt fri for bukspyttkjertelen og milten. Fullt eksponert venstre og høyre diafragmavinkel og pass på så du ikke skader spiserøret.
Reseksjon ble startet 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden av et 40Fr rør opp til esophagogastric junction og skapte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernet fundus av magen grundig og tok vare på esophagus og preventriculus.
Reparerte hiatal brokk hvis det var eksit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Apne-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den gjennomsnittlige endringen i AHI
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: i 6 måneder etter operasjonen
|
AHI reduseres til 50 % av grunnlinjen
|
i 6 måneder etter operasjonen
|
|
Andre PSG-tiltak: gjennomsnittlig og laveste oksygenmetning i blodet om natten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
i psg-rapport
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Vekt, BMI
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
nakke, bryst, midje hofte og biceps omkrets
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer i CT-skanning av øvre luftveier og hoderadiografi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYLJ013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Shanghai 10th People's HospitalFullførtPolycystisk ovariesyndromKina
-
Ricard CorcellesRekrutteringLivskvalitet | Overvekt | Kandidat for fedmekirurgi | Postoperativ smerte | Laparoskopisk sleeve gastrectomy | Robotic Sleeve GastrectomyForente stater
-
Ali AminianNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
Universidad Simón BolívarFullførtSmerter, postoperativt | Kandidat for fedmekirurgi | Kvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | Visceral smerteColombia