Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert kirurgi på obstruktiv søvnapné hos overvektige pasienter: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie

21. juli 2017 oppdatert av: Bing Wang

Effekt av laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) pluss uvulopalatopharyngoplasty og adenoidektomi/tonsillektomi på alvorlig obstruktiv søvnapné og hyponea-syndrom hos moderat til alvorlig overvektige pasienter: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie

Denne forskningen er laget for å sammenligne forskjellen i AHI-variasjon mellom LSG og kombinert kirurgi på obstruktiv søvnapné hos overvektige pasienter, evaluere risikoen for kombinert kirurgi og utforske den korrelative faktoren for den kurative effekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en av de nye helseutfordringene i Kina og over hele verden, Sykelig fedme (MO) er en viktig risikofaktor for metabolske sykdommer og obstruktiv søvnapné (OSA), som effektivt og varig kan reduseres ved fedmekirurgi.

OSA er den vanligste typen søvnapné og er forårsaket av fullstendige eller delvise hindringer i de øvre luftveiene. Det er preget av repeterende episoder med grunne eller pauser i å puste under søvn, og er en potensielt dødelig sykdom. OSA har kompleks patogenese og mange patogener, mens sykelig fedme er en av de viktige risikofaktorene for OSA. Tidligere forskning har vist at forekomsten av OSA vil stige med 1,14 % mens kroppsmasseindeksen (BMI) stiger med 1 %. Derfor er det sterkt anbefalt å gå ned i vekt for sykelig overvektige pasienter med OSA i kliniske retningslinjer for OSA både i USA og Kina. og bariatrisk kirurgi er effektiv for sykelig overvektige pasienter med OSA. De fleste pasienter med sykelig fedme av gul rase har abdominal fedme som er forskjellig fra den hvite rasen, mens abdominal fedme er assosiert med større forekomst og alvorligere OSA. Det er kanskje tjue millioner pasienter med OSA og 80 % av dem har ikke blitt diagnostisert.

Akkurat nå,. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) og laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) er to av de viktigste bariatriske kirurgiske prosedyrene som utføres i Kina. De kan utføres som ett trinn hver eller flere økter (LSG-LRYGB) som er avhengig av alvorlighetsgraden av fedme og dens komplikasjoner.

UPPP ble først utført i 1981 av legen Fujita og modifisert disse årene, det har vært en standardisert behandling for OSA. Den effektive frekvensen av UPPP er mindre enn 65 % og er assosiert med BMI og pasientenes alder, yngre og lavere BMI betyr bedre effekt. Med tanke på det misfornøyde resultatet hos overvektige pasienter, anbefales ikke Simple UPPP for OSA-pasienter med sykelig overvekt i kliniske retningslinjer for OSA.

Selv om enkel LSG har en sikker prospektiv effekt for både OSA og sykelig fedme, trenger pasienter fortsatt CPAP i flere måneder etter operasjonen. Så vi valgte pasienter som samsvarte med de kirurgiske indikasjonene for både sykelig fedme og OSA, og utførte en kombinert kirurgi (LSG+UPPP+adenoidektomi/tonsillektomi). Vi fant at kombinert kirurgi har en bedre kortsiktig effekt enn enkel LSG, så den randomiserte kliniske studien (RCT) ble designet for å utforske effekten av kombinert kirurgi i behandlingen av alvorlig OSA hos moderat til alvorlig overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesisk Han-befolkning i alderen 16 til 65 år
  2. BMI over 32,5 kg/㎡ med AHI over ≥30/time
  3. Først diagnostisert med PSG uten tilsvarende behandling;
  4. Adenoid tonsill hypertrofi (Friedman stadium II-III).

Ekskluderingskriterier:

  1. Narkotikamisbruk, alkoholavhengighet og psykiske sykdommer
  2. Dysgnosi
  3. For høye forventninger
  4. Risikovillig pasient;
  5. Dårlig toleranse for kirurgi
  6. Pasient som lider av gastroøsofageal refluks og hiatal brokk
  7. Sentral eller blandet søvnapné diagnostisert av PSG
  8. PO2<60mmHg når pasienten er våken
  9. Lider av ondartet svulst, nevrale systemskader og respiratorisk insuffisiens
  10. Hypotyreose
  11. Annet spesialproblem avgjort av spesialist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert kirurgigruppe
LSG + UPPP & Adenoidektomi/Tonsillektomi
LSG: Alle disse operasjonene ble utført av det samme kirurgteamet. Dissekere det større omentumet ved siden av den større gastriske krumningen, sørg for at den større gastriske krumningen og fundus av magesekken var helt fri for bukspyttkjertelen og milten. Fullt eksponert venstre og høyre diafragmavinkel og pass på så du ikke skader spiserøret. Reseksjon ble startet 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden av et 40Fr rør opp til esophagogastric junction og skapte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernet fundus av magen grundig og tok vare på esophagus og preventriculus. Reparerte hiatal brokk hvis det var eksit.
UPPP:PPP administreres vanligvis til pasienter med obstruktiv søvnapné isolert. Det administreres som en frittstående prosedyre i håp om at vevet som hindrer pasientens luftveier er lokalisert bak i halsen. Begrunnelsen er at ved å fjerne vevet vil pasientens luftveier bli bredere og pusten blir lettere.
Aktiv komparator: LSG Group
Kun LSG
LSG: Alle disse operasjonene ble utført av det samme kirurgteamet. Dissekere det større omentumet ved siden av den større gastriske krumningen, sørg for at den større gastriske krumningen og fundus av magesekken var helt fri for bukspyttkjertelen og milten. Fullt eksponert venstre og høyre diafragmavinkel og pass på så du ikke skader spiserøret. Reseksjon ble startet 2 til 4 cm fra pylorus og ved siden av et 40Fr rør opp til esophagogastric junction og skapte en 60 til 80 ml gastrisk lumen, fjernet fundus av magen grundig og tok vare på esophagus og preventriculus. Reparerte hiatal brokk hvis det var eksit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Apne-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Den gjennomsnittlige endringen i AHI
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: i 6 måneder etter operasjonen
AHI reduseres til 50 % av grunnlinjen
i 6 måneder etter operasjonen
Andre PSG-tiltak: gjennomsnittlig og laveste oksygenmetning i blodet om natten
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
i psg-rapport
6 måneder etter operasjonen
Vekt, BMI
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
nakke, bryst, midje hofte og biceps omkrets
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Endringer i CT-skanning av øvre luftveier og hoderadiografi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG)

Abonnere