A kombinált sebészet hatása az obstruktív alvási apnoére elhízott betegeknél: nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) plusz uvulopalatopharyngoplasztika és adenoidektómia/mandulaműtét hatása a súlyos obstruktív alvási apnoe és hyponea szindrómákra közepesen súlyos és súlyos elhízott betegeknél: nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás az egyik új egészségügyi kihívás Kínában és szerte a világon. A kóros elhízás (MO) az anyagcsere-betegségek és az obstruktív alvási apnoe (OSA) fontos kockázati tényezője, amely hatékonyan és tartósan csökkenthető bariátriai műtéttel.
Az OSA az alvási apnoe leggyakoribb típusa, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges elzáródása okoz. Alvás közben ismétlődő felületes vagy szüneteltetett légzési epizódok jellemzik, és potenciálisan halálos betegség. Az OSA összetett patogenezissel és számos kórokozóval rendelkezik, míg a kóros elhízás az OSA egyik fontos kockázati tényezője. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az OSA előfordulási gyakorisága 1,14%-kal, míg a testtömeg-index (BMI) 1%-kal emelkedik. Ezért a fogyás erősen ajánlott OSA-ban szenvedő, kórosan elhízott betegek számára az OSA klinikai útmutatójában mind az Egyesült Államokban, mind Kínában. és a bariátriai sebészet hatékony az OSA-ban szenvedő, kórosan elhízott betegeknél. A legtöbb sárga faj kórosan elhízott betegének hasi elhízása különbözik a fehér fajtól, míg a hasi elhízás nagyobb gyakorisággal és súlyosabb OSA-val jár. Talán húszmillió OSA-s beteg van, és 80%-ukat nem diagnosztizálták.
Jelenleg,. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) és a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) a két fő bariatriai sebészeti beavatkozás, amelyet Kínában végeznek. Egy-egy szakaszban vagy több ülésben (LSG-LRYGB) végezhetők, ami az elhízás súlyosságától és szövődményeitől függ.
Az UPPP-t először 1981-ben hajtotta végre Fujita orvos, és ezekben az években módosították, ez az OSA szabványosított kezelése. Az UPPP effektív aránya kevesebb, mint 65%, és a BMI-hez és a betegek életkorához kapcsolódik, a fiatalabb és alacsonyabb BMI jobb hatást jelent. Figyelembe véve az elhízott betegek elégedetlen kimenetelét, az egyszerű UPPP nem javasolt a kórosan elhízott OSA-betegek számára az OSA klinikai irányelveiben.
Bár az egyszerű LSG biztos protektív hatást fejt ki mind az OSA, mind a kóros elhízás esetén, a betegeknek továbbra is szükségük van CPAP-ra a műtét után több hónapig. Ezért olyan betegeket választottunk, akik megfeleltek mind a kóros elhízás, mind az OSA műtéti indikációinak, és kombinált műtétet végeztünk (LSG+UPPP+adenoidectomia/tonsillectomia). Megállapítottuk, hogy a kombinált műtét jobb rövid távú hatékonysággal rendelkezik, mint az egyszerű LSG, ezért a randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) arra tervezték, hogy feltárja a kombinált műtét hatékonyságát a súlyos OSA kezelésében közepestől súlyos elhízott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 65 év közötti kínai han lakosság
- BMI több mint 32,5 kg/㎡, AHI több mint ≥30/óra
- Először PSG-vel diagnosztizáltak megfelelő kezelés nélkül;
- Adenoid mandula hipertrófia (Friedman II-III stádium).
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfüggőség és mentális betegségek
- Diszgnózia
- Túl magas elvárás
- Kockázatkerülő beteg;
- Rossz tolerancia a műtéttel szemben
- Gastrooesophagealis refluxban és hiatus herniában szenvedő beteg
- PSG által diagnosztizált központi vagy vegyes alvási apnoe
- PO2<60 Hgmm, amikor a beteg ébren van
- Rosszindulatú daganatban, idegrendszeri sérülésben és légzési elégtelenségben szenved
- Pajzsmirigy alulműködés
- Egyéb speciális kérdés szakember által eldöntött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Sebészeti Csoport
LSG + UPPP＆Adenoidectomia/mandulaeltávolítás
|
LSG: Mindezeket a műtéteket ugyanaz a sebészcsapat végezte.
Bontsa fel a nagyobb gyomorgörbület mellett a nagyobb gyomorgörbületet, és győződjön meg arról, hogy a nagyobb gyomorgörbület és a gyomorfenék teljesen mentesült a hasnyálmirigytől és a léptől. Teljesen szabaddá kell tenni a bal és jobb rekeszizom szögét, ügyelve arra, hogy a nyelőcső ne sérüljön meg.
A reszekciót a pylorustól 2-4 cm-re, egy 40 Fr-es szonda mellett a nyelőcső-gasztrikus csomópontig kezdtük, és 60-80 ml-es gyomorlument hoztak létre, alaposan eltávolítottuk a gyomor fundusát, és gondoskodtunk a nyelőcsőről és a preventriculusról.
Javítottam a hiatus herniát, ha exsit volt.
UPPP: A PPP-t jellemzően elzárt alvási apnoéban szenvedő betegeknek adják elkülönítve.
Önálló eljárásként adják be, abban a reményben, hogy a páciens légútját elzáró szövet a torok hátsó részén található.
Az indoklás az, hogy a szövet eltávolításával a beteg légútja tágabb lesz, és könnyebb lesz a légzés.
|
|
Aktív összehasonlító: LSG csoport
Csak LSG
|
LSG: Mindezeket a műtéteket ugyanaz a sebészcsapat végezte.
Bontsa fel a nagyobb gyomorgörbület mellett a nagyobb gyomorgörbületet, és győződjön meg arról, hogy a nagyobb gyomorgörbület és a gyomorfenék teljesen mentesült a hasnyálmirigytől és a léptől. Teljesen szabaddá kell tenni a bal és jobb rekeszizom szögét, ügyelve arra, hogy a nyelőcső ne sérüljön meg.
A reszekciót a pylorustól 2-4 cm-re, egy 40 Fr-es szonda mellett a nyelőcső-gasztrikus csomópontig kezdtük, és 60-80 ml-es gyomorlument hoztak létre, alaposan eltávolítottuk a gyomor fundusát, és gondoskodtunk a nyelőcsőről és a preventriculusról.
Javítottam a hiatus herniát, ha exsit volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) átlagos változása
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
Az AHI átlagos változása
|
A műtét után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: a műtét után 6 hónapig
|
Az AHI az alapvonal 50%-ára csökken
|
a műtét után 6 hónapig
|
|
Egyéb PSG mérések: átlagos és legalacsonyabb vér oxigénszaturáció éjjel
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
a psg riportban
|
A műtét után 6 hónappal
|
|
Súly, BMI
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
A műtét után 6 hónappal
|
|
|
nyak, mellkas, derék, csípő és bicepsz kerülete
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
A műtét után 6 hónappal
|
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámai
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
A műtét után 6 hónappal
|
|
|
Változások a felső légúti és a fej radiográfia CT-vizsgálatában
Időkeret: A műtét után 6 hónappal
|
A műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYLJ013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .