- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227939
Efeitos da cirurgia combinada na apneia obstrutiva do sono em pacientes obesos: um ensaio clínico randomizado controlado aberto
Efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) mais uvulopalatofaringoplastia e adenoidectomia/amigdalectomia nas síndromes de apnéia e hiponéia obstrutivas graves em pacientes obesos moderados a graves: um ensaio clínico randomizado controlado aberto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um dos novos desafios de saúde na China e em todo o mundo, a obesidade mórbida (MO) é um importante fator de risco para doenças metabólicas e apneia obstrutiva do sono (OSA), que pode ser reduzida de forma eficaz e duradoura pela cirurgia bariátrica.
A AOS é o tipo mais comum de apneia do sono e é causada por obstruções completas ou parciais das vias aéreas superiores. É caracterizada por episódios repetitivos de respiração superficial ou pausada durante o sono, sendo uma doença potencialmente fatal. AOS tem patogênese complexa e patogenia numerosa, enquanto a obesidade mórbida é um dos importantes fatores de risco da AOS. Pesquisas anteriores mostraram que a incidência de AOS aumentará em 1,14%, enquanto o índice de massa corporal (IMC) aumentará em 1%. Portanto, perder peso é altamente recomendado para pacientes obesos mórbidos com AOS nas diretrizes clínicas para AOS nos EUA e na China, e a cirurgia bariátrica é eficaz para pacientes obesos mórbidos com AOS. A maioria dos pacientes com obesidade mórbida da raça amarela tem obesidade abdominal que é diferente da raça branca, enquanto a obesidade abdominal está associada a uma maior incidência e mais grave de AOS. Existem talvez vinte milhões de pacientes com AOS e 80% deles não foram diagnosticados.
Atualmente,. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) são dois dos principais procedimentos cirúrgicos bariátricos realizados na China. Eles podem ser realizados em um estágio cada ou em várias sessões (LSG-LRYGB), o que depende da gravidade da obesidade e de suas complicações.
A UPPP foi realizada pela primeira vez em 1981 pelo médico Fujita e modificada nestes anos, tem sido um tratamento padronizado para AOS. A taxa efetiva de UPPP é inferior a 65% e está associada ao IMC e à idade dos pacientes, quanto mais jovem e menor IMC significa melhor efeito. Considerando o resultado insatisfatório em pacientes obesos, o UPPP simples não é recomendado para pacientes com AOS com obesidade mórbida nas diretrizes clínicas para AOS.
Embora o LSG simples tenha uma eficácia protetora segura para AOS e obesidade mórbida, os pacientes ainda precisam de CPAP durante vários meses após a cirurgia. Assim, escolhemos pacientes que se enquadravam nas indicações cirúrgicas de obesidade mórbida e AOS, e realizamos uma cirurgia combinada (LSG+UPPP+adenoidectomia/amigdalectomia). Descobrimos que a cirurgia combinada tem uma melhor eficácia a curto prazo do que o LSG simples, portanto, o ensaio clínico randomizado (RCT) foi projetado para explorar a eficácia da cirurgia combinada no tratamento da AOS grave em pacientes obesos moderados a graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População Han chinesa de 16 a 65 anos
- IMC maior que 32,5Kg/㎡ com IAH maior que ≥30/hora
- Primeiro diagnosticado com PSG sem qualquer tratamento correspondente;
- Hipertrofia das amígdalas adenoides (estágio de Friedman II-III).
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas, alcoolismo e doenças mentais
- Disgnosia
- Expectativa muito alta
- Paciente avesso ao risco;
- Baixa tolerância à cirurgia
- Paciente com refluxo gastroesofágico e hérnia hiatal
- Apneia do sono central ou mista diagnosticada por PSG
- PO2<60mmHg quando o paciente está acordado
- Sofrendo de tumor maligno, lesão do sistema neural e insuficiência respiratória
- hipotireoidismo
- Outra edição especial decidida por especialista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cirurgia Combinada
LSG + UPPP&Adenoidectomia/Amigdalectomia
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LSG:Todas essas operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões.
Disseque o omento maior ao longo da curvatura gástrica maior, certifique-se de que a curvatura gástrica maior e o fundo do estômago estejam completamente livres do pâncreas e do baço. Exponha totalmente os ângulos esquerdo e direito do diafragma e tome cuidado para não ferir o esôfago.
A ressecção foi iniciada 2 a 4 cm do piloro e ao longo de um tubo 40Fr até a junção esofagogástrica e criou um lúmen gástrico de 60 a 80ml, removeu completamente o fundo do estômago e cuidou do esôfago e do preventriculus.
Consertou a hérnia hiatal se fosse exsit.
UPPP:PPP é normalmente administrado isoladamente a pacientes com apneia obstrutiva do sono.
É administrado como um procedimento autônomo na esperança de que o tecido que obstrui as vias aéreas do paciente esteja localizado na parte posterior da garganta.
A justificativa é que, ao remover o tecido, as vias aéreas do paciente serão mais amplas e a respiração se tornará mais fácil.
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Comparador Ativo: Grupo LSG
Apenas LSG
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LSG:Todas essas operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões.
Disseque o omento maior ao longo da curvatura gástrica maior, certifique-se de que a curvatura gástrica maior e o fundo do estômago estejam completamente livres do pâncreas e do baço. Exponha totalmente os ângulos esquerdo e direito do diafragma e tome cuidado para não ferir o esôfago.
A ressecção foi iniciada 2 a 4 cm do piloro e ao longo de um tubo 40Fr até a junção esofagogástrica e criou um lúmen gástrico de 60 a 80ml, removeu completamente o fundo do estômago e cuidou do esôfago e do preventriculus.
Consertou a hérnia hiatal se fosse exsit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração média no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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A mudança média no IAH
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta
Prazo: durante 6 meses após a cirurgia
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AHI reduse para 50% da linha de base
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durante 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de PSG: média e menor saturação de oxigênio no sangue à noite
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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no relatório psg
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Peso, IMC
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Pescoço, peito, cintura, quadril e circunferência do bíceps
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Escores da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Alterações na tomografia computadorizada de vias aéreas superiores e radiografia de crânio
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYLJ013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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