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Efeitos da cirurgia combinada na apneia obstrutiva do sono em pacientes obesos: um ensaio clínico randomizado controlado aberto

21 de julho de 2017 atualizado por: Bing Wang

Efeito da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) mais uvulopalatofaringoplastia e adenoidectomia/amigdalectomia nas síndromes de apnéia e hiponéia obstrutivas graves em pacientes obesos moderados a graves: um ensaio clínico randomizado controlado aberto

Esta pesquisa foi criada para comparar a diferença de variação do IAH entre LSG e cirurgia combinada na apneia obstrutiva do sono em pacientes obesos, avaliar o risco da cirurgia combinada e explorar o fator correlativo do efeito curativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um dos novos desafios de saúde na China e em todo o mundo, a obesidade mórbida (MO) é um importante fator de risco para doenças metabólicas e apneia obstrutiva do sono (OSA), que pode ser reduzida de forma eficaz e duradoura pela cirurgia bariátrica.

A AOS é o tipo mais comum de apneia do sono e é causada por obstruções completas ou parciais das vias aéreas superiores. É caracterizada por episódios repetitivos de respiração superficial ou pausada durante o sono, sendo uma doença potencialmente fatal. AOS tem patogênese complexa e patogenia numerosa, enquanto a obesidade mórbida é um dos importantes fatores de risco da AOS. Pesquisas anteriores mostraram que a incidência de AOS aumentará em 1,14%, enquanto o índice de massa corporal (IMC) aumentará em 1%. Portanto, perder peso é altamente recomendado para pacientes obesos mórbidos com AOS nas diretrizes clínicas para AOS nos EUA e na China, e a cirurgia bariátrica é eficaz para pacientes obesos mórbidos com AOS. A maioria dos pacientes com obesidade mórbida da raça amarela tem obesidade abdominal que é diferente da raça branca, enquanto a obesidade abdominal está associada a uma maior incidência e mais grave de AOS. Existem talvez vinte milhões de pacientes com AOS e 80% deles não foram diagnosticados.

Atualmente,. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) são dois dos principais procedimentos cirúrgicos bariátricos realizados na China. Eles podem ser realizados em um estágio cada ou em várias sessões (LSG-LRYGB), o que depende da gravidade da obesidade e de suas complicações.

A UPPP foi realizada pela primeira vez em 1981 pelo médico Fujita e modificada nestes anos, tem sido um tratamento padronizado para AOS. A taxa efetiva de UPPP é inferior a 65% e está associada ao IMC e à idade dos pacientes, quanto mais jovem e menor IMC significa melhor efeito. Considerando o resultado insatisfatório em pacientes obesos, o UPPP simples não é recomendado para pacientes com AOS com obesidade mórbida nas diretrizes clínicas para AOS.

Embora o LSG simples tenha uma eficácia protetora segura para AOS e obesidade mórbida, os pacientes ainda precisam de CPAP durante vários meses após a cirurgia. Assim, escolhemos pacientes que se enquadravam nas indicações cirúrgicas de obesidade mórbida e AOS, e realizamos uma cirurgia combinada (LSG+UPPP+adenoidectomia/amigdalectomia). Descobrimos que a cirurgia combinada tem uma melhor eficácia a curto prazo do que o LSG simples, portanto, o ensaio clínico randomizado (RCT) foi projetado para explorar a eficácia da cirurgia combinada no tratamento da AOS grave em pacientes obesos moderados a graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. População Han chinesa de 16 a 65 anos
  2. IMC maior que 32,5Kg/㎡ com IAH maior que ≥30/hora
  3. Primeiro diagnosticado com PSG sem qualquer tratamento correspondente;
  4. Hipertrofia das amígdalas adenoides (estágio de Friedman II-III).

Critério de exclusão:

  1. Abuso de drogas, alcoolismo e doenças mentais
  2. Disgnosia
  3. Expectativa muito alta
  4. Paciente avesso ao risco;
  5. Baixa tolerância à cirurgia
  6. Paciente com refluxo gastroesofágico e hérnia hiatal
  7. Apneia do sono central ou mista diagnosticada por PSG
  8. PO2<60mmHg quando o paciente está acordado
  9. Sofrendo de tumor maligno, lesão do sistema neural e insuficiência respiratória
  10. hipotireoidismo
  11. Outra edição especial decidida por especialista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cirurgia Combinada
LSG + UPPP&Adenoidectomia/Amigdalectomia
LSG:Todas essas operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões. Disseque o omento maior ao longo da curvatura gástrica maior, certifique-se de que a curvatura gástrica maior e o fundo do estômago estejam completamente livres do pâncreas e do baço. Exponha totalmente os ângulos esquerdo e direito do diafragma e tome cuidado para não ferir o esôfago. A ressecção foi iniciada 2 a 4 cm do piloro e ao longo de um tubo 40Fr até a junção esofagogástrica e criou um lúmen gástrico de 60 a 80ml, removeu completamente o fundo do estômago e cuidou do esôfago e do preventriculus. Consertou a hérnia hiatal se fosse exsit.
UPPP:PPP é normalmente administrado isoladamente a pacientes com apneia obstrutiva do sono. É administrado como um procedimento autônomo na esperança de que o tecido que obstrui as vias aéreas do paciente esteja localizado na parte posterior da garganta. A justificativa é que, ao remover o tecido, as vias aéreas do paciente serão mais amplas e a respiração se tornará mais fácil.
Comparador Ativo: Grupo LSG
Apenas LSG
LSG:Todas essas operações foram realizadas pela mesma equipe de cirurgiões. Disseque o omento maior ao longo da curvatura gástrica maior, certifique-se de que a curvatura gástrica maior e o fundo do estômago estejam completamente livres do pâncreas e do baço. Exponha totalmente os ângulos esquerdo e direito do diafragma e tome cuidado para não ferir o esôfago. A ressecção foi iniciada 2 a 4 cm do piloro e ao longo de um tubo 40Fr até a junção esofagogástrica e criou um lúmen gástrico de 60 a 80ml, removeu completamente o fundo do estômago e cuidou do esôfago e do preventriculus. Consertou a hérnia hiatal se fosse exsit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração média no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A mudança média no IAH
Aos 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: durante 6 meses após a cirurgia
AHI reduse para 50% da linha de base
durante 6 meses após a cirurgia
Outras medidas de PSG: média e menor saturação de oxigênio no sangue à noite
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
no relatório psg
Aos 6 meses após a cirurgia
Peso, IMC
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Aos 6 meses após a cirurgia
Pescoço, peito, cintura, quadril e circunferência do bíceps
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Aos 6 meses após a cirurgia
Escores da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Aos 6 meses após a cirurgia
Alterações na tomografia computadorizada de vias aéreas superiores e radiografia de crânio
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Aos 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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