Effets de la chirurgie combinée sur l'apnée obstructive du sommeil chez les patients obèses : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert
Effet de la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) plus uvulopalatopharyngoplastie et adénoïdectomie/amygdalectomie sur les syndromes d'apnée et d'hyponée obstructives du sommeil sévères chez les patients obèses modérés à sévères : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est l'un des nouveaux défis de santé en Chine et partout dans le monde, l'obésité morbide (OM) est un facteur de risque important pour les maladies métaboliques et l'apnée obstructive du sommeil (OSA), qui peut être efficacement et durablement réduite par la chirurgie bariatrique.
L'AOS est le type d'apnée du sommeil le plus courant et est causée par des obstructions complètes ou partielles des voies respiratoires supérieures. Elle se caractérise par des épisodes répétitifs de respiration superficielle ou interrompue pendant le sommeil et est une maladie potentiellement mortelle. L'AOS a une pathogenèse complexe et de nombreuses pathogénies, tandis que l'obésité morbide est l'un des facteurs de risque importants de l'AOS. Des recherches antérieures ont montré que l'incidence de l'AOS augmentera de 1,14 % tandis que l'indice de masse corporelle (IMC) augmentera de 1 %. Par conséquent, la perte de poids est fortement recommandée pour les patients obèses morbides atteints d'AOS dans les directives cliniques pour l'AOS aux États-Unis et en Chine. et la chirurgie bariatrique est efficace pour les patients obèses morbides atteints d'AOS. La plupart des patients atteints d'obésité morbide de race jaune ont une obésité abdominale différente de la race blanche, tandis que l'obésité abdominale est associée à une incidence plus élevée et plus grave de l'OSA. Il y a peut-être vingt millions de patients atteints d'AOS et 80 % d'entre eux n'ont pas été diagnostiqués.
Maintenant,. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) et le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) sont deux des principales interventions chirurgicales bariatriques pratiquées en Chine. Ils peuvent être effectués en une seule étape ou en plusieurs sessions (LSG-LRYGB) qui dépendent de la gravité de l'obésité et de ses complications.
L'UPPP a été pratiquée pour la première fois en 1981 par le docteur Fujita et modifiée ces dernières années, c'est un traitement standardisé pour l'OSA. Le taux effectif d'UPPP est inférieur à 65 % et est associé à l'IMC et à l'âge des patients, un IMC plus jeune et plus faible signifie un meilleur effet. Compte tenu du résultat mécontent chez les patients obèses, l'UPPP simple n'est pas recommandé pour les patients souffrant d'obésité morbide dans les directives cliniques pour l'AOS.
Bien que la LSG simple ait une efficacité protectrice certaine à la fois pour le SAOS et l'obésité morbide, les patients ont encore besoin de CPAP pendant plusieurs mois après la chirurgie. Nous avons donc choisi des patients qui répondaient aux indications chirurgicales de l'obésité morbide et de l'AOS, et avons réalisé une chirurgie combinée (LSG + UPPP + adénoïdectomie/amygdalectomie). Nous avons constaté que la chirurgie combinée a une meilleure efficacité à court terme que la LSG simple, de sorte que l'essai clinique randomisé (ECR) a été conçu pour explorer l'efficacité de la chirurgie combinée dans le traitement de l'AOS sévère chez les patients obèses modérés à sévères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population Han chinoise âgée de 16 à 65 ans
- IMC supérieur à 32,5 kg/㎡ avec IAH supérieur à ≥ 30/heure
- Premier diagnostic de PSG sans aucun traitement correspondant ;
- Hypertrophie des amygdales adénoïdes (stade de Friedman II-III).
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie, alcoolisme et maladies mentales
- Dysgnosie
- Attente trop élevée
- Patient averse au risque ;
- Mauvaise tolérance à la chirurgie
- Patient souffrant de reflux gastro-oesophagien et d'hernie hiatale
- Apnée centrale ou mixte du sommeil diagnostiquée par PSG
- PO2<60mmHg lorsque le patient est éveillé
- Souffrant d'une tumeur maligne, d'une lésion du système nerveux et d'une insuffisance respiratoire
- Hypothyroïdie
- Autre hors-série décidé par spécialiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Chirurgie Combiné
LSG + UPPP＆Adénoïdectomie/Amygdalectomie
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LSG：Toutes ces opérations ont été réalisées par la même équipe de chirurgiens.
Disséquez le grand omentum le long de la grande courbure gastrique, assurez-vous que la grande courbure gastrique et le fond de l'estomac ont été complètement libérés du pancréas et de la rate. Angle de diaphragme gauche et droit entièrement exposé et en prenant soin de ne pas blesser l'œsophage.
La résection a été commencée à 2 à 4 cm du pylore et le long d'un tube de 40 Fr jusqu'à la jonction œsogastrique et a créé une lumière gastrique de 60 à 80 ml, enlevé soigneusement le fond de l'estomac et pris soin de l'œsophage et du préventicule.
Réparé la hernie hiatale si elle était existante.
UPPP : le PPP est généralement administré aux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil de manière isolée.
Il est administré en tant que procédure autonome dans l'espoir que le tissu qui obstrue les voies respiratoires du patient soit localisé à l'arrière de la gorge.
Le raisonnement est que, en retirant le tissu, les voies respiratoires du patient seront plus larges et la respiration deviendra plus facile.
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Comparateur actif: Groupe LSG
LSG uniquement
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LSG：Toutes ces opérations ont été réalisées par la même équipe de chirurgiens.
Disséquez le grand omentum le long de la grande courbure gastrique, assurez-vous que la grande courbure gastrique et le fond de l'estomac ont été complètement libérés du pancréas et de la rate. Angle de diaphragme gauche et droit entièrement exposé et en prenant soin de ne pas blesser l'œsophage.
La résection a été commencée à 2 à 4 cm du pylore et le long d'un tube de 40 Fr jusqu'à la jonction œsogastrique et a créé une lumière gastrique de 60 à 80 ml, enlevé soigneusement le fond de l'estomac et pris soin de l'œsophage et du préventicule.
Réparé la hernie hiatale si elle était existante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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La variation moyenne de l'IAH
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Au 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse
Délai: pendant 6 mois après la chirurgie
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Réduction de l'IAH à 50 % de la ligne de base
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pendant 6 mois après la chirurgie
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Autres mesures PSG : saturation moyenne et minimale en oxygène du sang la nuit
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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dans le rapport du psg
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Au 6 mois après la chirurgie
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Poids, IMC
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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Au 6 mois après la chirurgie
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circonférence du cou, de la poitrine, de la taille, des hanches et des biceps
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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Au 6 mois après la chirurgie
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Scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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Au 6 mois après la chirurgie
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Modifications de la tomodensitométrie des voies respiratoires supérieures et de la radiographie de la tête
Délai: Au 6 mois après la chirurgie
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Au 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYLJ013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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