慢性持続性気管支喘息の治療に関する臨床研究
2023年5月24日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伝統的な漢方と西洋医学を統合した慢性持続性気管支喘息の治療に関する臨床研究
研究者は、喘息の治療における統合された伝統的な漢方薬と西洋薬の臨床効果を評価し、漢方薬治療の処方をさらに最適化することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
中国における喘息の発生率は高く、コントロール率は低いです。 漢方薬には喘息治療の長い歴史があり、優れた臨床治癒効果があります。この研究の目的は、喘息治療における漢方薬の臨床効果を評価し、漢方薬の処方をさらに最適化することです。 .
この研究では、研究者は慢性持続性喘息の参加者を募集し、対応する西洋医学のバックグラウンド治療と伝統的な中国医学治療プログラムを28日間実施しました。参加者は、身体検査、肺機能、血液および喀痰の採取を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenghui Lu, PHD
- 電話番号：1307 +8621-64385700
- メール：tcmdoctorlu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zifeng Ma, Doctor
- 電話番号：1307 +8621-64385700
- メール：mzf05@126.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Chuntao Yi, Master
- 電話番号：+8618817338803
- メール：yichuntao@126.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Taiquan Huang, Master
- 電話番号：+8613918375404
- メール：tqh957@sina.com.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Tianping Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Xin He, Master
- 電話番号：+8613501903509
- メール：hexin2050@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
コンタクト：
- Zifeng Ma, Master
- 電話番号：+8618817338863
- メール：mzf05@126.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、201400
- 募集
- Fengxian District Hospital of TCM
-
コンタクト：
- Fang Fang, Master
- 電話番号：+8613816856217
- メール：13816856217@139.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性持続性喘息と診断された患者
- 患者は、気管支拡張薬の可逆性試験または気管支負荷試験が陽性であるか、以前に50ppbを超えるFENOを持っていました
- 所定の2つのTCM症候群タイプに準拠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 喫煙と危険な環境への継続的な暴露
- 発熱、または断続的な状態の重症度、高度の持続、または呼吸不全などを伴う。
- 肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺性心疾患、肺炎、肺がん、その他の肺疾患
- 治療薬にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンシャオ治療グループ
ハンシャオ型喘息に属する80人の患者は、Ke Chuan Liu Wei顆粒の経口療法を28日間毎日2回受け、ICSとβ2アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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伝統的な中国医学
他の名前：
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偽コンパレータ：ハンシャオ対照群
Hanxiao 型喘息に属する 80 人の患者は、Ke Chuan Liu Wei 顆粒プラセボ経口療法を 28 日間毎日 2 回受け、ICS とベータ 2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：Xuxiao治療グループ
欠乏型喘息の患者 80 人は、28 日間毎日 3 回、Yang He Ping Chuan 顆粒の経口療法と、ICS およびベータ 2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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伝統的な中国医学
他の名前：
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偽コンパレータ：Xuxiao 対照群
欠乏型喘息の患者 80 人は、Yang He Ping Chuan 顆粒プラセボ経口療法を 28 日間毎日 3 回、ICS とベータ 2 アゴニストによるバックグラウンド療法を受けます。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール率の変化
時間枠：4週間まで
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喘息コントロール率のベースラインからの変化を測定
|
4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能(FEV1、PEF)
時間枠：最大4週間
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定期的な肺換気機能検査の測定
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最大4週間
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フェノ
時間枠：最大4週間
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呼気一酸化窒素の分画濃度
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最大4週間
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血液定期検査
時間枠：最大4週間
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血液定期検査
|
最大4週間
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肝機能検査
時間枠：最大4週間
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簡易肝機能検査
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最大4週間
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誘発喀痰のサイトカインレベル
時間枠：最大4週間
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誘発された喀痰上清のサイトカインレベルの測定
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最大4週間
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腎機能検査
時間枠：最大4週間
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簡易腎機能検査
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huiyong Zhang, Director、tcmdoctorzhang@163.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。