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Klinische Studie zur Behandlung von chronisch persistierendem Bronchialasthma

24. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Studie zur Behandlung von chronisch persistierendem Asthma bronchiale mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin

Die Forscher wollten die klinische Wirksamkeit der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung von Asthma bewerten und die Verschreibung der Behandlung mit chinesischer Medizin weiter optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Asthma in China ist hoch und die Kontrollrate niedrig. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine lange Tradition in der Behandlung von Asthma und hat eine gute klinische Heilwirkung. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Asthma zu bewerten und die Verschreibung der Behandlung mit chinesischer Medizin weiter zu optimieren .

In dieser Studie rekrutierten die Forscher Teilnehmer mit chronisch persistierendem Asthma und führten 28 Tage lang die entsprechende westliche Medizin und ein Behandlungsprogramm mit traditioneller chinesischer Medizin durch. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung, Lungenfunktion, Blut- und Sputumentnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zifeng Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
  • E-Mail: mzf05@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Zifeng Ma, Master
          • Telefonnummer: +8618817338863
          • E-Mail: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Rekrutierung
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem chronisch persistierendes Asthma diagnostiziert wurde
  • Die Patienten hatten zuvor einen positiven Bronchodilatator-Reversibilitätstest oder einen positiven Bronchialprovokationstest oder mehr als 50 Teile pro Milliarde FENO
  • Entspricht den vorgegebenen 2 TCM-Syndrom-Typen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und ständiger Kontakt mit gefährlichen Umgebungen
  • Bei Fieber oder Schwere des intermittierenden Zustands, hohem Grad an anhaltendem oder bei Atemstillstand usw.
  • Lungenemphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenemphysem, Lungenherzerkrankung, Lungenentzündung, Lungenkrebs und andere Lungenerkrankungen
  • Patienten, die gegen therapeutische Medikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hanxiao-Behandlungsgruppe
80 Patienten, die zum Asthma-Typ Hanxiao gehören, erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine orale Therapie mit Ke Chuan Liu Wei Granulat und erhalten eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Arzneimittel: Ke Chuan Liu Wei Granulat
Traditionelle Chinesische Medizin
Andere Namen:
  • KCLW-Granulat
Schein-Komparator: Hanxiao-Kontrollgruppe
80 Patienten, die zum Asthma-Typ Hanxiao gehören, erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine orale Placebo-Therapie mit Ke Chuan Liu Wei Granule und erhalten eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Sonstiges: Ke Chuan Liu Wei Granulat-Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Xuxiao-Behandlungsgruppe
80 Patienten mit Asthma vom Mangeltyp erhalten 28 Tage lang dreimal täglich eine orale Therapie mit Yang He Ping Chuan Granulat sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Arzneimittel: Yang He Ping Chuan Granulat
Traditionelle Chinesische Medizin
Andere Namen:
  • YHPC-Granulat
Schein-Komparator: Xuxiao-Kontrollgruppe
80 Patienten mit Asthma vom Mangeltyp erhalten 28 Tage lang dreimal täglich eine orale Placebo-Therapie mit Yang He Ping Chuan Granulat sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Sonstiges: Yang He Ping Chuan Granulat-Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrollrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Gemessen die Veränderung der Asthma-Kontrollrate gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (FEV1, PEF)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gemessener routinemäßiger Lungenbeatmungsfunktionstest
Bis zu 4 Wochen
FeNO
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die fraktionelle Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Bis zu 4 Wochen
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Hämatologische Routineuntersuchung
Bis zu 4 Wochen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Einfacher Leberfunktionstest
Bis zu 4 Wochen
Zytokinspiegel des induzierten Sputums
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gemessene Zytokinspiegel des induzierten Sputumüberstands
Bis zu 4 Wochen
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Einfacher Nierenfunktionstest
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Longhua Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017LCSY347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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