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Estudo Clínico sobre o Tratamento da Asma Brônquica Persistente Crônica

24 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo Clínico sobre Tratamento de Asma Brônquica Persistente Crônica com Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento da asma e otimizar ainda mais a prescrição do tratamento da medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de asma na China é alta e a taxa de controle é baixa. A medicina tradicional chinesa tem uma longa história de tratamento da asma e tem um bom efeito curativo clínico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa no tratamento da asma e otimizar ainda mais a prescrição do tratamento da medicina chinesa .

Neste estudo, os investigadores recrutaram participantes com asma crônica persistente e aplicaram o tratamento de fundo da medicina ocidental correspondente e o programa de tratamento da medicina tradicional chinesa por 28 dias. Os participantes serão submetidos a um exame físico, função pulmonar, coleta de sangue e escarro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zifeng Ma, Doctor
  • Número de telefone: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contato:
          • Zifeng Ma, Master
          • Número de telefone: +8618817338863
          • E-mail: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Recrutamento
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com asma crônica persistente
  • Os pacientes tiveram teste de reversibilidade broncodilatador positivo ou teste de provocação brônquica positivo ou mais de 50 partes por bilhão de FENO antes
  • Em conformidade com os 2 tipos de síndrome de MTC predeterminados
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tabagismo e exposição contínua a ambientes perigosos
  • Com febre, ou gravidade do estado intermitente, alto grau de sustentação, ou com insuficiência respiratória, etc.
  • Enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar, doença cardíaca pulmonar, pneumonia, câncer de pulmão e outras doenças pulmonares
  • Pacientes alérgicos a medicamentos terapêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Hanxiao
80 pacientes pertencentes ao tipo de asma Hanxiao farão terapia oral Ke Chuan Liu Wei Granule duas vezes ao dia por 28 dias e receberão terapia de base de ICS e beta2-agonista.
Medicamento: Ke Chuan Liu Wei Granulado
Medicina Chinesa Tradicional
Outros nomes:
  • Grânulo KCLW
Comparador Falso: Grupo de controle Hanxiao
80 pacientes pertencentes ao tipo de asma Hanxiao receberão terapia oral com placebo Ke Chuan Liu Wei Granule duas vezes ao dia por 28 dias e receberão terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Outro: Ke Chuan Liu Wei Granulado placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo de tratamento Xuxiao
80 pacientes com tipo de deficiência de asma farão terapia oral com Yang He Ping Chuan Granule três vezes ao dia por 28 dias e terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Medicamento: Grânulo Yang He Ping Chuan
Medicina Chinesa Tradicional
Outros nomes:
  • Grânulo YHPC
Comparador Falso: Grupo de controle Xuxiao
80 pacientes com tipo de deficiência de asma tomarão terapia oral com placebo de Yang He Ping Chuan três vezes ao dia por 28 dias e terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Outro: Yang He Ping Chuan Grânulo placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de controle da asma
Prazo: até 4 semanas
Mediu a mudança da linha de base da taxa de controle da asma
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar (FEV1, PEF)
Prazo: Até 4 semanas
Teste de função ventilatória pulmonar de rotina medido
Até 4 semanas
FeNO
Prazo: Até 4 semanas
A concentração fracionária de óxido nítrico exalado
Até 4 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: Até 4 semanas
Exame hematológico de rotina
Até 4 semanas
Teste de função hepática
Prazo: Até 4 semanas
Prova simples de função hepática
Até 4 semanas
Níveis de citocinas de escarro induzido
Prazo: Até 4 semanas
Níveis medidos de citocinas de sobrenadante de escarro induzido
Até 4 semanas
Teste de função renal
Prazo: Até 4 semanas
Teste de função renal simples
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Longhua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017LCSY347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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