Klinická studie o léčbě chronického perzistujícího bronchiálního astmatu
24. května 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinická studie o léčbě chronického perzistujícího bronchiálního astmatu pomocí integrované tradiční čínské a západní medicíny
Cílem výzkumníků bylo zhodnotit klinickou účinnost integrované tradiční čínské a západní medicíny v léčbě astmatu a dále optimalizovat preskripci léčby čínskou medicínou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výskyt astmatu v Číně je vysoký a míra kontroly je nízká. Tradiční čínská medicína má dlouhou historii léčby astmatu a má dobrý klinický léčebný účinek. Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě astmatu a dále optimalizovat preskripci léčby čínskou medicínou .
V této studii vyšetřovatelé rekrutovali účastníky chronického perzistujícího astmatu a poskytli jim odpovídající základní léčbu západní medicíny a léčebný program tradiční čínské medicíny po dobu 28 dnů. Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, plicní funkce, odběr krve a sputa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenghui Lu, PHD
- Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
- E-mail: tcmdoctorlu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zifeng Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
- E-mail: mzf05@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Chuntao Yi, Master
- Telefonní číslo: +8618817338803
- E-mail: yichuntao@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Taiquan Huang, Master
- Telefonní číslo: +8613918375404
- E-mail: tqh957@sina.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Xin He, Master
- Telefonní číslo: +8613501903509
- E-mail: hexin2050@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Zifeng Ma, Master
- Telefonní číslo: +8618817338863
- E-mail: mzf05@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201400
- Nábor
- Fengxian District Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Fang Fang, Master
- Telefonní číslo: +8613816856217
- E-mail: 13816856217@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou chronické perzistující astma
- Pacienti měli dříve pozitivní bronchodilatační test reverzibility nebo pozitivní bronchiální provokační test nebo více než 50 dílů na miliardu FENO
- Splňujte předem stanovené 2 typy syndromu TCM
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření a neustálé vystavování se nebezpečnému prostředí
- S horečkou nebo závažností intermitentního stavu, vysokým stupněm setrvání nebo s respiračním selháním atd.
- Plicní emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní emfyzém, plicní srdeční onemocnění, zápal plic, rakovina plic a další plicní onemocnění
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na terapeutické léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Hanxiao
80 pacientů s astmatem typu Hanxiao bude užívat perorální léčbu granulí Ke Chuan Liu Wei dvakrát denně po dobu 28 dnů a bude jim podána základní terapie IKS a beta2-agonisty.
|
Tradiční čínská medicína
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina Hanxiao
80 pacientů s astmatem typu Hanxiao bude užívat placebo perorální terapii Ke Chuan Liu Wei Granule dvakrát denně po dobu 28 dnů a bude jim podána základní terapie IKS a beta2-agonisty.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Xuxiao léčebná skupina
80 pacientů s deficitním typem astmatu bude užívat orální terapii Yang He Ping Chuan Granule třikrát denně po dobu 28 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Tradiční čínská medicína
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina Xuxiao
80 pacientů s deficitním typem astmatu bude třikrát denně po dobu 28 dnů užívat placebo s granulí Yang He Ping Chuan a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kontroly astmatu
Časové okno: až 4 týdny
|
Měřená změna od výchozí hodnoty míry kontroly astmatu
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic (FEV1, PEF)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měřený rutinní funkční test plicní ventilace
|
Až 4 týdny
|
|
FeNO
Časové okno: Až 4 týdny
|
Frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
|
Až 4 týdny
|
|
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: Až 4 týdny
|
Rutinní hematologické vyšetření
|
Až 4 týdny
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: Až 4 týdny
|
Jednoduchý jaterní test
|
Až 4 týdny
|
|
Hladiny cytokinů indukovaného sputa
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měřené hladiny cytokinů v supernatantu indukovaného sputa
|
Až 4 týdny
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: Až 4 týdny
|
Jednoduchý test funkce ledvin
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017LCSY347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Ke Chuan Liu Wei
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámý