Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av kronisk vedvarende bronkial astma

24. mai 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie om behandling av kronisk vedvarende bronkial astma med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin

Etterforskerne hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av astma, og å optimalisere forskrivningen av behandling med kinesisk medisin ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av astma i Kina er høy og kontrollgraden er lav. Tradisjonell kinesisk medisin har en lang historie med behandling av astma, og har en god klinisk helbredende effekt. Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av tradisjonell kinesisk medisin ved behandling av astma, og å optimalisere forskrivningen av behandling av kinesisk medisin ytterligere. .

I denne studien rekrutterte etterforskere deltakere med kronisk vedvarende astma, og ga tilsvarende vestlig medisin bakgrunnsbehandling og behandlingsprogram for tradisjonell kinesisk medisin i 28 dager. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, lungefunksjon, blod- og sputuminnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zifeng Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
  • E-post: mzf05@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Zifeng Ma, Master
          • Telefonnummer: +8618817338863
          • E-post: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201400
        • Rekruttering
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med kronisk vedvarende astma
  • Pasienter hadde positiv bronkodilatator reversibilitetstest eller positiv bronkial utfordringstest eller mer enn 50 deler per milliard av FENO før
  • Overhold de forhåndsbestemte 2 TCM-syndromtypene
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og kontinuerlig eksponering for farlig miljø
  • Med feber, eller alvorlighetsgraden av intermitterende tilstand, høy grad av vedvarende eller med respirasjonssvikt, etc.
  • Lungeemfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemfysem, pulmonal hjertesykdom, lungebetennelse, lungekreft og andre lungesykdommer
  • Pasienter som er allergiske mot terapeutisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hanxiao behandlingsgruppe
80 pasienter tilhører Hanxiao type astma vil ta Ke Chuan Liu Wei Granule oral terapi to ganger daglig i 28 dager og motta bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
Legemiddel: Ke Chuan Liu Wei granulat
Tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
  • KCLW granulat
Sham-komparator: Hanxiao kontrollgruppe
80 pasienter tilhører Hanxiao type astma vil ta Ke Chuan Liu Wei Granule placebo oral terapi to ganger daglig i 28 dager og motta bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
Annen: Ke Chuan Liu Wei Granule placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Xuxiao behandlingsgruppe
80 pasienter med mangeltype astma vil ta Yang He Ping Chuan Granule oral terapi tre ganger daglig i 28 dager og bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
Legemiddel: Yang He Ping Chuan granulat
Tradisjonell kinesisk medisin
Andre navn:
  • YHPC granulat
Sham-komparator: Xuxiao kontrollgruppe
80 pasienter med mangeltype astma vil ta Yang He Ping Chuan Granule placebo oral terapi tre ganger daglig i 28 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
Annen: Yang He Ping Chuan Granule placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontroll rate endring
Tidsramme: opptil 4 uker
Målte endringen fra baseline for astmakontrollrate
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon (FEV1, PEF)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Målt rutinemessig lungeventilasjonsfunksjonstest
Inntil 4 uker
FeNO
Tidsramme: Inntil 4 uker
Fraksjonskonsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid
Inntil 4 uker
Blod rutineundersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 uker
Hematologisk rutineundersøkelse
Inntil 4 uker
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Inntil 4 uker
Enkel leverfunksjonstest
Inntil 4 uker
Cytokinnivåer av indusert sputum
Tidsramme: Inntil 4 uker
Målte cytokinnivåer av indusert sputumsupernatant
Inntil 4 uker
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Inntil 4 uker
Enkel nyrefunksjonstest
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017LCSY347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ke Chuan Liu Wei granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere