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Studio clinico sul trattamento dell'asma bronchiale persistente cronico

24 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico sul trattamento dell'asma bronchiale persistente cronico con medicina tradizionale cinese e occidentale integrata

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento dell'asma e a ottimizzare ulteriormente la prescrizione del trattamento della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'asma in Cina è alta e il tasso di controllo è basso. La medicina tradizionale cinese ha una lunga storia nel trattamento dell'asma e ha un buon effetto curativo clinico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'asma e ottimizzare ulteriormente la prescrizione del trattamento della medicina cinese .

In questo studio, i ricercatori hanno reclutato partecipanti con asma cronico persistente e hanno somministrato il corrispondente trattamento di base della medicina occidentale e il programma di trattamento della medicina tradizionale cinese per 28 giorni. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, alla funzionalità polmonare, alla raccolta del sangue e dell'espettorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zifeng Ma, Doctor
  • Numero di telefono: 1307 +8621-64385700
  • Email: mzf05@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contatto:
          • Zifeng Ma, Master
          • Numero di telefono: +8618817338863
          • Email: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201400
        • Reclutamento
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di asma cronica persistente
  • I pazienti presentavano test di reversibilità broncodilatatore positivo o test di provocazione bronchiale positivo o più di 50 parti per miliardo di FENO prima
  • Conforme ai 2 tipi di sindrome TCM predeterminati
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumo ed esposizione continua ad ambienti pericolosi
  • Con febbre o gravità dello stato intermittente, alto grado di sostenuta o con insufficienza respiratoria, ecc.
  • Enfisema polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema polmonare, cardiopatia polmonare, polmonite, cancro ai polmoni e altre malattie polmonari
  • Pazienti allergici alla medicina terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Hanxiao
80 pazienti appartenenti al tipo di asma Hanxiao assumeranno la terapia orale Ke Chuan Liu Wei Granule due volte al giorno per 28 giorni e riceveranno una terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Droga: Ke Chuan Liu Wei Granello
Medicina tradizionale cinese
Altri nomi:
  • Granello KCLW
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo Hanxiao
80 pazienti appartenenti al tipo di asma Hanxiao assumeranno Ke Chuan Liu Wei Granule terapia orale placebo due volte al giorno per 28 giorni e riceveranno una terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Altro: Ke Chuan Liu Wei Granello placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento Xuxiao
80 pazienti con tipo di asma da carenza assumeranno la terapia orale Yang He Ping Chuan Granule tre volte al giorno per 28 giorni e una terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Droga: Granello di Yang He Ping Chuan
Medicina tradizionale cinese
Altri nomi:
  • Granello YHPC
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo Xuxiao
80 pazienti con tipo di asma da carenza assumeranno la terapia orale con placebo di Yang He Ping Chuan Granule tre volte al giorno per 28 giorni e una terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Altro: Yang He Ping Chuan Granello placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Misurato il cambiamento rispetto al basale del tasso di controllo dell'asma
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (FEV1, PEF)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Test di funzionalità di ventilazione polmonare di routine misurato
Fino a 4 settimane
FeNO
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato
Fino a 4 settimane
Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Esame ematologico di routine
Fino a 4 settimane
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Semplice test di funzionalità epatica
Fino a 4 settimane
Livelli di citochine nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Livelli misurati di citochine del supernatante dell'espettorato indotto
Fino a 4 settimane
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Semplice test di funzionalità renale
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Longhua Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017LCSY347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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