急性脳卒中の迅速な評価と管理のシミュレーションベースのトレーニング（STREAM）トライアル (STREAM)
急性脳卒中の迅速な評価と管理のシミュレーションベースのトレーニング（STREAM）-急性脳卒中ケアの改善のための多中心の前向き介入研究
急性期脳卒中の治療は、血栓溶解および血栓摘出術にとって非常に重要です。 どちらのシナリオでも、失われる 1 分ごとに治療効果が低下します。 したがって、これらの効果的な治療法を日常の臨床診療に最適に実装することは、臨床試験からのエビデンスを日常のケアにおける良好な臨床結果に変換するために最も重要です。 急性脳卒中治療では、患者は学際的なチームによってケアされ、多くの場合、インターフェースの問題が発生する可能性があるため、異なる介護者間で何度か引き継ぎを行う必要があります。
円滑なワークフローを促進するために、研究者は学際的な脳卒中チーム アルゴリズムを開発し、研究者の機関で定期的なシミュレーション ベースのチーム トレーニングを実施しました。 このマルチモーダル介入により、血栓溶解の「ドアから針まで」の時間 (患者が救急部に到着してから組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 注入が開始されるまでの時間) が著しく改善されました。 . 研究者の毎月の脳卒中チームのトレーニングは、研究者部門の従業員の間で知覚される安全性の程度とスタッフの満足度にプラスの効果がありました。
研究者は、ドイツの7つの主要な脳卒中センターで、制御された前向きの事前テスト-事後テスト試験デザインで、定期的な脳卒中チームシミュレーショントレーニングを使用して、脳卒中チームアルゴリズムのマルチモーダル介入の利点を調査する予定です。 研究者は、脳卒中チームのアルゴリズム (定義されたチーム、定義されたタスク) の実装と、効率的なチームワークとコミュニケーションに重点を置いた定期的な脳卒中チームのトレーニングが、処理時間、患者の安全性、およびスタッフの満足度を向上させるという仮説を立てています。
予備試験期間では、参加している 7 つのセンター (24 時間 365 日血栓除去能力を備えた三次医療大学病院) が、3 か月間に血栓溶解および/または血栓除去を受けたすべての連続患者のデータを記録します。 その後、さまざまな専門的背景を持つ 3 ～ 4 人の主要な従業員 (例: 脳卒中ユニットの上級神経科医、神経インターベンション専門医、救急部門の主任看護師) が、参加センターが参加するスポンサー機関で行われる共同の「トレーナーのトレーニング」セミナーに招待されます。彼らのアルゴリズムを 7 つの脳卒中センターすべての参加者に議論してもらい、合理化と改善、および脳卒中シミュレーションのトレーナー トレーニング コースに関する提案を求めました。 セミナー終了後、研究責任者と脳卒中チームのトレーナーが全センターを訪問し、脳卒中チームの現場でのシミュレーショントレーニングを行い、教材を提供します。 その後、各センターは、2 つの追加の脳卒中チーム トレーニングをスケジュールするよう招待されます。定期的な脳卒中チームシミュレーションを永続的に開始することを目的として、それぞれの脳卒中ユニットの上級神経科医。 試験後の期間に、参加している 7 つのセンターが、3 か月間に血栓溶解療法および/または血栓切除術を受けたすべての連続した患者のデータを再び記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EMS 紹介後の 7 つの参加している脳卒中センターの 1 つでの血栓溶解 / 血栓除去術
- 患者および/またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 院内脳卒中
- 別の病院から血栓除去術を紹介されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ1
脳卒中チームシミュレーショントレーニングの3か月前に血栓溶解および/または血栓除去術を受けたすべての脳卒中患者
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観察グループ2
脳卒中チームシミュレーショントレーニング後3か月以内に血栓溶解および/または血栓除去術を受けたすべての脳卒中患者
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参加センターは、脳卒中センターの地域の状況に合わせた脳卒中チームのアルゴリズムを設計する、さまざまな専門的背景を持つ 3 ～ 4 人の上級スタッフ (上級神経科医、神経インターベンション専門医、主任看護師など) を特定します。
センターは、スポンサーの機関で開催される共同「トレーナーのトレーニング」セミナーに招待され、7 つの脳卒中センターすべての参加者にアルゴリズムを提示して、合理化と改善のための提案を求めます。
チームは、シミュレーションベースのストローク チーム トレーニングの概念を紹介されます。
セミナー終了後、治験責任医師と脳卒中チームのトレーナーが全センターを訪問し、脳卒中チームのオンサイトトレーニングを 1 回行い、教材を提供します。
その後、各センターは、例.シミュレーション マネキンを使用した脳卒中ユニットの上級神経内科医。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査前後の観察における「ドアから針までの」時間の中央値 (中央値および四分位範囲の 25 ～ 75 %)
時間枠：1時間まで
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前後の観察で血栓除去を受けた患者の血栓除去プロセス時間の中央値
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：経過観察CTでの梗塞巣の出血性変化
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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スタッフ（ストロークチーム）満足度
時間枠：6ヶ月まで
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スタッフの満足度の改善を認識するために、脳卒中チームのメンバーは、彼らの意見とスタッフの満足度の特定のマーカーについて尋ねられます（調査員が事前に設計したアンケート）
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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