- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228251
Op simulatie gebaseerde training van Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) Trial (STREAM)
Op simulatie gebaseerde training van snelle evaluatie en beheer van acute beroerte (STREAM) - Multicentrische prospectieve interventiestudie voor de verbetering van acute beroertezorg
Acute beroertezorg is zeer tijdkritisch voor zowel trombolyse als trombectomie. In beide scenario's vermindert elke verloren minuut de therapeutische werkzaamheid. Daarom is een optimale implementatie van deze effectieve therapieën in de dagelijkse klinische praktijk van het grootste belang voor de vertaling van het bewijs uit klinische onderzoeken naar goede klinische resultaten in de routinezorg. Bij acute beroertetherapie wordt de patiënt verzorgd door een interdisciplinair team en moet hij vaak meerdere overdrachten ondergaan tussen verschillende zorgverleners met mogelijke interfaceproblemen.
Om een soepele workflow te vergemakkelijken, ontwikkelde de onderzoeker een interdisciplinair beroerteteamalgoritme en implementeerde hij regelmatige op simulatie gebaseerde teamtrainingen bij de onderzoeksinstelling. Deze multimodale interventie verbeterde aanzienlijk de "door-to-needle"-tijd voor trombolyse (tijd vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp tot het begin van de tissue plasminogen activator (tPA)-infusie), wat de meest relevante referentieparameter is voor acute zorg bij een beroerte. . De maandelijkse training van het rechercheursteam had een positief effect op de ervaren mate van veiligheid en de tevredenheid van medewerkers onder de medewerkers van de rechercheursafdelingen.
De onderzoeker is van plan de voordelen te onderzoeken van de multimodale interventie van een beroerteteam-algoritme met regelmatige simulatietraining van het beroerteteam in een gecontroleerde prospectieve pretest-posttest proefopzet in zeven toonaangevende beroertecentra in Duitsland. De onderzoeker veronderstelt dat de implementatie van een algoritme voor het beroerteteam (gedefinieerd team, gedefinieerde taken) en regelmatige training van het beroerteteam met de nadruk op efficiënt teamwerk en communicatie de procestijden, patiëntveiligheid en personeelstevredenheid zal verbeteren.
In de pretestperiode registreren de zeven deelnemende centra (tertiaire universitaire ziekenhuizen met trombectomiecapaciteit 24/7/365) de gegevens van alle opeenvolgende patiënten die trombolyse en/of trombectomie ondergingen gedurende een periode van drie maanden. Daarna zullen 3-4 leidende medewerkers met verschillende professionele achtergronden (bijv. senior neuroloog van de stroke unit, neurointerventionalist, hoofdverpleegkundige van de afdeling spoedeisende hulp) worden uitgenodigd voor een gezamenlijk "train-the-trainer"-seminar in de instelling van de sponsor waar de deelnemende centra aanwezig zijn. hun algoritme aan de deelnemers van alle zeven beroertecentra voor discussie om suggesties voor stroomlijning en verbetering uit te nodigen en een train-de-trainer cursus van beroertesimulatie uit te voeren. Na het seminar zullen de hoofdonderzoeker en de beroerteteamtrainer alle centra bezoeken voor een in situ beroerteteamsimulatietraining en lesmateriaal verstrekken. Daarna zal elk centrum worden uitgenodigd om twee extra stroke team trainingen in te plannen, een met een stroke team trainer die zal worden geleid door b.v. de senior neuroloog van de betreffende stroke unit met als doel de reguliere stroke team simulatie permanent op te starten. In de periode na de test registreren de zeven deelnemende centra opnieuw de gegevens van alle opeenvolgende patiënten die trombolyse en/of trombectomie ondergingen gedurende een periode van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- trombolyse/thrombectomie in een van de zeven deelnemende beroertecentra na verwijzing door de ambulancedienst
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- beroerte in het ziekenhuis
- doorverwezen voor trombectomie door een ander ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep 1
alle patiënten met een beroerte die trombolyse en/of trombectomie ondergaan in een periode van drie maanden voorafgaand aan de simulatietraining van het beroerteteam
|
|
|
Observatiegroep 2
alle patiënten met een beroerte die trombolyse en/of trombectomie ondergaan in een periode van drie maanden na de simulatietraining van het beroerteteam
|
De deelnemende centra identificeren 3-4 senior medewerkers met verschillende professionele achtergronden (bijv. senior neuroloog, neurointerventionalist, hoofdverpleegkundige) die een algoritme voor het CVA-team zullen ontwerpen dat is afgestemd op de lokale omstandigheden van het CVA-centrum.
De centra zullen worden uitgenodigd voor een gezamenlijk "train-de-trainer"-seminar in de instelling van de sponsor, waar ze hun algoritme ter discussie presenteren aan de deelnemers van alle zeven beroertecentra om suggesties voor stroomlijning en verbetering uit te nodigen.
De teams maken kennis met het concept van op simulatie gebaseerde beroerteteamtraining.
Na het seminar zullen de hoofdonderzoeker en de trainer van het stroke team alle centra bezoeken voor één on-site stroke team training en lesmateriaal ter beschikking stellen.
Daarna zal elk centrum worden uitgenodigd om twee extra stroke team trainingen te plannen met de stroke team trainer die zal worden geleid door b.v. de senior neuroloog van de stroke unit met behulp van een simulatiepop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane "deur-tot-naald"-tijd (mediaan en 25-75% interkwartielbereik) in een pretest-posttest observatie
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane trombectomieprocestijden van patiënten die trombectomie ondergingen in een voor-na-observatie
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
tot 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Hemorragische transformatie van het infarct bij follow-up CT
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
|
Tevredenheid personeel (slagteam).
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
om een verbetering van de tevredenheid van het personeel te herkennen, wordt de leden van het beroerte-team gevraagd naar hun mening en specifieke kenmerken voor de tevredenheid van het personeel (vooraf ontworpen vragenlijst van de onderzoekers)
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STREAM Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte team simulatie training
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterWervingAan het lerenVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... en andere medewerkersVoltooidVaardigheden en gedrag van officierenVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University of California, Los AngelesAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten