- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228251
Simuleringsbasert opplæring av rask evaluering og behandling for akutt hjerneslag (STREAM)-forsøk (STREAM)
Simuleringsbasert opplæring av rask evaluering og behandling for akutt hjerneslag (STREAM) - Multisentrisk prospektiv intervensjonsstudie for forbedring av akutt slagomsorg
Akutt slagbehandling er svært tidskritisk for trombolyse så vel som trombektomi. I begge scenariene reduserer hvert tapt minutt den terapeutiske effekten. Derfor er en optimal implementering av disse effektive terapiene i daglig klinisk praksis av største betydning for oversettelse av bevis fra kliniske studier til gode kliniske resultater i rutinemessig behandling. Ved akutt slagterapi ivaretas pasienten av et tverrfaglig team og må ofte gjennom flere overleveringer mellom ulike behandlere med mulige grensesnittproblemer.
For å lette en jevn arbeidsflyt utviklet etterforskeren en tverrfaglig slagteamalgoritme og implementerte regelmessige simuleringsbaserte teamtreninger ved etterforskerinstitusjonen. Denne multimodale intervensjonen forbedret "dør-til-nål"-tiden for trombolyse markant (tid fra pasientens ankomst til akuttmottaket til starten av infusjonen av vevsplasminogenaktivator (tPA)) som er den mest relevante referanseparameteren for akutt slagbehandling . Etterforskernes månedlige slagteamtrening hadde en positiv effekt på den opplevde graden av sikkerhet og personaltilfredshet blant de ansatte ved etterforskeravdelingene.
Utforskeren planlegger å undersøke fordelene med den multimodale intervensjonen av en slagteamalgoritme med vanlig slagteamsimuleringstrening i en kontrollert prospektiv pretest-posttest-forsøksdesign ved syv ledende slagsentre i Tyskland. Utforskeren antar at implementering av en slagteamalgoritme (definert team, definerte oppgaver) og regelmessig slagteamtrening med fokus på effektivt teamarbeid og kommunikasjon vil forbedre prosesstider, pasientsikkerhet og personaltilfredshet.
I pretestperioden registrerer de syv deltakende sentrene (universitetssykehus med trombektomikapasitet 24/7/365) data fra alle påfølgende pasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i løpet av en tre måneders periode. Deretter vil 3-4 ledende ansatte med ulik faglig bakgrunn (f.eks. seniornevrolog ved slagenheten, nevrointervensjonalist, oversykepleier akuttmottak) bli invitert til et felles «train-the-trainer»-seminar ved sponsorinstitusjonen hvor de deltakende sentrene er til stede. deres algoritme til deltakerne i alle de syv slagsentrene for diskusjon for å invitere forslag til strømlinjeforming og forbedringer og et trener-kurs for hjerneslagsimulering. Etter seminaret vil rektor og slagteamtrener besøke alle sentrene for en simuleringstrening på stedet for hjerneslag og gi undervisningsmateriell. Etterpå vil hvert senter bli invitert til å planlegge ytterligere to slaglagstreninger a med slaglagstrener som ledes av bl.a. seniornevrologen fra respektive slagenhet med mål om å permanent starte opp vanlig slagteamsimulering. I posttestperioden registrerer de deltakende syv sentrene igjen dataene fra alle påfølgende pasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i løpet av en tre måneders periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trombolyse/trombektomi i et av de syv deltakende slagsentrene etter EMS-henvisning
- skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- hjerneslag på sykehus
- henvist til trombektomi av annet sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe 1
alle slagpasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder før simuleringstrening for slagteam
|
|
|
Observasjonsgruppe 2
alle slagpasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder etter simuleringstrening for slagteam
|
De deltakende sentrene identifiserer 3-4 seniormedarbeidere med ulik faglig bakgrunn (f.eks. seniornevrolog, nevrointervensjonalist, oversykepleier) som vil utforme en slagteamalgoritme skreddersydd til de lokale omstendighetene ved slagsenteret.
Sentrene vil bli invitert til et felles «train-the-trainer»-seminar ved sponsorens institusjon hvor de presenterer sin algoritme for deltakerne på alle syv slagsentre for diskusjon for å invitere til forslag til effektivisering og forbedring.
Lagene vil bli introdusert for konseptet simuleringsbasert slaglagstrening.
Etter seminaret vil hovedetterforskeren og slagteamtreneren besøke alle sentrene for én slagteamtrening på stedet og gi undervisningsmateriell.
I etterkant vil hvert senter bli invitert til å planlegge ytterligere to slaglagstreninger med slaglagstrener som ledes av bl.a. seniornevrolog fra slagenheten med bruk av simuleringsdukke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median "dør-til-nål"-tid (median og 25-75 % interkvartilområde) i en pretest-posttest-observasjon
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median trombektomiprosesstider for pasienter som får trombektomi i en før-etter-observasjon
Tidsramme: opptil 2 timer
|
opptil 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Hemoragisk transformasjon av infarktet ved oppfølgings-CT
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
|
Personalets (slagteam) tilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
for å gjenkjenne en forbedring av stabstilfredsheten, blir medlemmene av slagteamet spurt om deres mening og spesifikke markører for personaltilfredshet (etterforskerne forhåndsdesignet spørreskjema)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STREAM Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slaglagssimuleringstrening
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekruttering