Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsbasert opplæring av rask evaluering og behandling for akutt hjerneslag (STREAM)-forsøk (STREAM)

27. juni 2019 oppdatert av: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simuleringsbasert opplæring av rask evaluering og behandling for akutt hjerneslag (STREAM) - Multisentrisk prospektiv intervensjonsstudie for forbedring av akutt slagomsorg

Akutt slagbehandling er svært tidskritisk for trombolyse så vel som trombektomi. I begge scenariene reduserer hvert tapt minutt den terapeutiske effekten. Derfor er en optimal implementering av disse effektive terapiene i daglig klinisk praksis av største betydning for oversettelse av bevis fra kliniske studier til gode kliniske resultater i rutinemessig behandling. Ved akutt slagterapi ivaretas pasienten av et tverrfaglig team og må ofte gjennom flere overleveringer mellom ulike behandlere med mulige grensesnittproblemer.

For å lette en jevn arbeidsflyt utviklet etterforskeren en tverrfaglig slagteamalgoritme og implementerte regelmessige simuleringsbaserte teamtreninger ved etterforskerinstitusjonen. Denne multimodale intervensjonen forbedret "dør-til-nål"-tiden for trombolyse markant (tid fra pasientens ankomst til akuttmottaket til starten av infusjonen av vevsplasminogenaktivator (tPA)) som er den mest relevante referanseparameteren for akutt slagbehandling . Etterforskernes månedlige slagteamtrening hadde en positiv effekt på den opplevde graden av sikkerhet og personaltilfredshet blant de ansatte ved etterforskeravdelingene.

Utforskeren planlegger å undersøke fordelene med den multimodale intervensjonen av en slagteamalgoritme med vanlig slagteamsimuleringstrening i en kontrollert prospektiv pretest-posttest-forsøksdesign ved syv ledende slagsentre i Tyskland. Utforskeren antar at implementering av en slagteamalgoritme (definert team, definerte oppgaver) og regelmessig slagteamtrening med fokus på effektivt teamarbeid og kommunikasjon vil forbedre prosesstider, pasientsikkerhet og personaltilfredshet.

I pretestperioden registrerer de syv deltakende sentrene (universitetssykehus med trombektomikapasitet 24/7/365) data fra alle påfølgende pasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i løpet av en tre måneders periode. Deretter vil 3-4 ledende ansatte med ulik faglig bakgrunn (f.eks. seniornevrolog ved slagenheten, nevrointervensjonalist, oversykepleier akuttmottak) bli invitert til et felles «train-the-trainer»-seminar ved sponsorinstitusjonen hvor de deltakende sentrene er til stede. deres algoritme til deltakerne i alle de syv slagsentrene for diskusjon for å invitere forslag til strømlinjeforming og forbedringer og et trener-kurs for hjerneslagsimulering. Etter seminaret vil rektor og slagteamtrener besøke alle sentrene for en simuleringstrening på stedet for hjerneslag og gi undervisningsmateriell. Etterpå vil hvert senter bli invitert til å planlegge ytterligere to slaglagstreninger a med slaglagstrener som ledes av bl.a. seniornevrologen fra respektive slagenhet med mål om å permanent starte opp vanlig slagteamsimulering. I posttestperioden registrerer de deltakende syv sentrene igjen dataene fra alle påfølgende pasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i løpet av en tre måneders periode.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trombolyse/trombektomi i et av de syv deltakende slagsentrene etter henvisning fra akuttmedisinsk tjeneste (EMS). Alle påfølgende pasienter som behandles i løpet av de to observasjonsperiodene vil bli registrert etter innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant. Utforskeren vil ikke registrere pasienter som har fått hjerneslag på sykehus eller som ble henvist til trombektomi av et annet sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trombolyse/trombektomi i et av de syv deltakende slagsentrene etter EMS-henvisning
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneslag på sykehus
  • henvist til trombektomi av annet sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe 1
alle slagpasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder før simuleringstrening for slagteam
Observasjonsgruppe 2
alle slagpasienter som får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder etter simuleringstrening for slagteam
De deltakende sentrene identifiserer 3-4 seniormedarbeidere med ulik faglig bakgrunn (f.eks. seniornevrolog, nevrointervensjonalist, oversykepleier) som vil utforme en slagteamalgoritme skreddersydd til de lokale omstendighetene ved slagsenteret. Sentrene vil bli invitert til et felles «train-the-trainer»-seminar ved sponsorens institusjon hvor de presenterer sin algoritme for deltakerne på alle syv slagsentre for diskusjon for å invitere til forslag til effektivisering og forbedring. Lagene vil bli introdusert for konseptet simuleringsbasert slaglagstrening. Etter seminaret vil hovedetterforskeren og slagteamtreneren besøke alle sentrene for én slagteamtrening på stedet og gi undervisningsmateriell. I etterkant vil hvert senter bli invitert til å planlegge ytterligere to slaglagstreninger med slaglagstrener som ledes av bl.a. seniornevrolog fra slagenheten med bruk av simuleringsdukke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median "dør-til-nål"-tid (median og 25-75 % interkvartilområde) i en pretest-posttest-observasjon
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median trombektomiprosesstider for pasienter som får trombektomi i en før-etter-observasjon
Tidsramme: opptil 2 timer
opptil 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Hemoragisk transformasjon av infarktet ved oppfølgings-CT
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Personalets (slagteam) tilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder
for å gjenkjenne en forbedring av stabstilfredsheten, blir medlemmene av slagteamet spurt om deres mening og spesifikke markører for personaltilfredshet (etterforskerne forhåndsdesignet spørreskjema)
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slaglagssimuleringstrening

Abonnere