- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228251
Oparte na symulacji szkolenie w zakresie szybkiej oceny i postępowania w przypadku ostrego udaru mózgu (STREAM). (STREAM)
Oparte na symulacji szkolenie w zakresie szybkiej oceny i postępowania w przypadku ostrego udaru mózgu (STREAM) — wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne na rzecz poprawy opieki w przypadku ostrego udaru mózgu
Opieka w przypadku ostrego udaru mózgu jest niezwykle ważna zarówno w przypadku trombolizy, jak i trombektomii. W obu scenariuszach każda stracona minuta zmniejsza skuteczność terapeutyczną. Dlatego optymalne wdrożenie tych skutecznych terapii do codziennej praktyki klinicznej ma ogromne znaczenie dla przełożenia dowodów z badań klinicznych na dobre wyniki kliniczne w rutynowej opiece. W terapii ostrego udaru pacjentem opiekuje się interdyscyplinarny zespół i często musi przechodzić kilka zmian między różnymi opiekunami z możliwymi problemami z interfejsem.
Aby ułatwić płynny przepływ pracy, badacz opracował interdyscyplinarny algorytm zespołu udarowego i wdrożył regularne szkolenia zespołowe oparte na symulacji w instytucji prowadzącej badanie. Ta multimodalna interwencja znacznie poprawiła czas „od drzwi do igły” trombolizy (czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do rozpoczęcia wlewu tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA)), który jest najistotniejszym parametrem wzorcowym w leczeniu ostrego udaru . Comiesięczne szkolenie zespołu badaczy udaru wpłynęło pozytywnie na postrzegany stopień bezpieczeństwa i zadowolenie personelu wśród pracowników działów badaczy.
Badacz planuje zbadać korzyści płynące z multimodalnej interwencji algorytmu zespołu udarowego z regularnym treningiem symulacyjnym zespołu udarowego w kontrolowanym prospektywnym projekcie próbnym pretest-post-test w siedmiu wiodących ośrodkach udarowych w Niemczech. Badacz stawia hipotezę, że wdrożenie algorytmu zespołu udarowego (zdefiniowany zespół, określone zadania) oraz regularne szkolenia zespołu udarowego z naciskiem na efektywną pracę zespołową i komunikację poprawią czas procesu, bezpieczeństwo pacjentów i zadowolenie personelu.
W okresie poprzedzającym test siedem uczestniczących ośrodków (szpitale uniwersyteckie trzeciego stopnia opieki z możliwością wykonywania trombektomii 24/7/365) rejestruje dane wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych trombolizie i/lub trombektomii w okresie trzech miesięcy. Następnie 3-4 wiodących pracowników z różnych środowisk zawodowych (np. starszy neurolog oddziału udarowego, neurointerwencjonista, ordynator oddziału ratunkowego) zostanie zaproszonych na wspólne seminarium „szkolenia trenera” w instytucji sponsorującej, na którym prezentować się będą uczestniczące ośrodki swój algorytm uczestnikom wszystkich siedmiu ośrodków udarowych w celu omówienia propozycji usprawnień i ulepszeń oraz kursu symulacji udaru dla instruktorów. Po seminarium główny badacz i trener zespołu udarowego odwiedzą wszystkie ośrodki w celu przeprowadzenia jednego szkolenia symulacyjnego zespołu udarowego na miejscu i zapewnią materiały dydaktyczne. Następnie każdy ośrodek zostanie poproszony o zaplanowanie dwóch dodatkowych treningów zespołu udarowego z trenerem zespołu udarowego, które poprowadzi m.in. starszego neurologa z odpowiedniego oddziału udarowego w celu stałego uruchomienia regularnej symulacji zespołu udarowego. W okresie po teście siedem uczestniczących ośrodków ponownie rejestruje dane wszystkich kolejnych pacjentów otrzymujących trombolizę i/lub trombektomię w okresie trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tromboliza/trombektomia w jednym z siedmiu uczestniczących ośrodków udarowych po skierowaniu przez EMS
- pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- udar wewnątrzszpitalny
- skierowany na trombektomię przez inny szpital.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna 1
wszyscy pacjenci po udarze mózgu, którzy zostali poddani trombolizie i/lub trombektomii w okresie trzech miesięcy przed szkoleniem zespołu symulacyjnego udaru mózgu
|
|
|
Grupa Obserwacyjna 2
wszyscy pacjenci z udarem otrzymujący leczenie trombolityczne i/lub trombektomię w okresie trzech miesięcy po szkoleniu w zakresie symulacji zespołu udarowego
|
Uczestniczące ośrodki wyznaczają 3-4 pracowników wyższego szczebla o różnym doświadczeniu zawodowym (np. starszy neurolog, neurointerwencjonista, główna pielęgniarka), którzy opracują algorytm zespołu udarowego dostosowany do lokalnych uwarunkowań ośrodka udarowego.
Ośrodki zostaną zaproszone na wspólne seminarium „szkolenie trenerów” w instytucji sponsora, podczas którego przedstawią swój algorytm uczestnikom wszystkich siedmiu ośrodków udarowych w celu przedyskutowania propozycji usprawnień i ulepszeń.
Zespoły zostaną zapoznane z koncepcją treningu zespołowego uderzeń opartego na symulacji.
Po seminarium główny badacz i trener zespołu udarowego odwiedzą wszystkie ośrodki w celu przeprowadzenia jednego szkolenia zespołu udarowego na miejscu i zapewnią materiały dydaktyczne.
Następnie każdy ośrodek zostanie poproszony o zaplanowanie dwóch dodatkowych treningów zespołu udarowego z trenerem zespołu udarowego, który poprowadzi m.in. starszy neurolog z oddziału udarowego z wykorzystaniem manekina symulacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu „od drzwi do igły” (mediana i przedział międzykwartylowy 25-75%) w obserwacji przed testem i po teście
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasów procesu trombektomii u pacjentów otrzymujących trombektomię w obserwacji przed i po
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
do 2 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Transformacja krwotoczna zawału w kontrolnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
|
|
Zadowolenie personelu (zespołu uderzeniowego).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
w celu rozpoznania poprawy satysfakcji personelu członkowie Zespołu udarowego są pytani o ich opinię i konkretne wskaźniki satysfakcji personelu (wstępnie zaprojektowany kwestionariusz badaczy)
|
do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STREAM Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening symulacji zespołu udarowego
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny