Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na symulacji szkolenie w zakresie szybkiej oceny i postępowania w przypadku ostrego udaru mózgu (STREAM). (STREAM)

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Oparte na symulacji szkolenie w zakresie szybkiej oceny i postępowania w przypadku ostrego udaru mózgu (STREAM) — wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne na rzecz poprawy opieki w przypadku ostrego udaru mózgu

Opieka w przypadku ostrego udaru mózgu jest niezwykle ważna zarówno w przypadku trombolizy, jak i trombektomii. W obu scenariuszach każda stracona minuta zmniejsza skuteczność terapeutyczną. Dlatego optymalne wdrożenie tych skutecznych terapii do codziennej praktyki klinicznej ma ogromne znaczenie dla przełożenia dowodów z badań klinicznych na dobre wyniki kliniczne w rutynowej opiece. W terapii ostrego udaru pacjentem opiekuje się interdyscyplinarny zespół i często musi przechodzić kilka zmian między różnymi opiekunami z możliwymi problemami z interfejsem.

Aby ułatwić płynny przepływ pracy, badacz opracował interdyscyplinarny algorytm zespołu udarowego i wdrożył regularne szkolenia zespołowe oparte na symulacji w instytucji prowadzącej badanie. Ta multimodalna interwencja znacznie poprawiła czas „od drzwi do igły” trombolizy (czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do rozpoczęcia wlewu tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA)), który jest najistotniejszym parametrem wzorcowym w leczeniu ostrego udaru . Comiesięczne szkolenie zespołu badaczy udaru wpłynęło pozytywnie na postrzegany stopień bezpieczeństwa i zadowolenie personelu wśród pracowników działów badaczy.

Badacz planuje zbadać korzyści płynące z multimodalnej interwencji algorytmu zespołu udarowego z regularnym treningiem symulacyjnym zespołu udarowego w kontrolowanym prospektywnym projekcie próbnym pretest-post-test w siedmiu wiodących ośrodkach udarowych w Niemczech. Badacz stawia hipotezę, że wdrożenie algorytmu zespołu udarowego (zdefiniowany zespół, określone zadania) oraz regularne szkolenia zespołu udarowego z naciskiem na efektywną pracę zespołową i komunikację poprawią czas procesu, bezpieczeństwo pacjentów i zadowolenie personelu.

W okresie poprzedzającym test siedem uczestniczących ośrodków (szpitale uniwersyteckie trzeciego stopnia opieki z możliwością wykonywania trombektomii 24/7/365) rejestruje dane wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych trombolizie i/lub trombektomii w okresie trzech miesięcy. Następnie 3-4 wiodących pracowników z różnych środowisk zawodowych (np. starszy neurolog oddziału udarowego, neurointerwencjonista, ordynator oddziału ratunkowego) zostanie zaproszonych na wspólne seminarium „szkolenia trenera” w instytucji sponsorującej, na którym prezentować się będą uczestniczące ośrodki swój algorytm uczestnikom wszystkich siedmiu ośrodków udarowych w celu omówienia propozycji usprawnień i ulepszeń oraz kursu symulacji udaru dla instruktorów. Po seminarium główny badacz i trener zespołu udarowego odwiedzą wszystkie ośrodki w celu przeprowadzenia jednego szkolenia symulacyjnego zespołu udarowego na miejscu i zapewnią materiały dydaktyczne. Następnie każdy ośrodek zostanie poproszony o zaplanowanie dwóch dodatkowych treningów zespołu udarowego z trenerem zespołu udarowego, które poprowadzi m.in. starszego neurologa z odpowiedniego oddziału udarowego w celu stałego uruchomienia regularnej symulacji zespołu udarowego. W okresie po teście siedem uczestniczących ośrodków ponownie rejestruje dane wszystkich kolejnych pacjentów otrzymujących trombolizę i/lub trombektomię w okresie trzech miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tromboliza/trombektomia w jednym z siedmiu uczestniczących ośrodków udarowych po skierowaniu do pogotowia ratunkowego (EMS). Wszyscy kolejni pacjenci leczeni w ciągu dwóch okresów obserwacji zostaną zarejestrowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego. Badacz nie będzie rejestrował pacjentów, którzy przeszli udar wewnątrzszpitalny lub którzy zostali skierowani na trombektomię przez inny szpital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tromboliza/trombektomia w jednym z siedmiu uczestniczących ośrodków udarowych po skierowaniu przez EMS
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • udar wewnątrzszpitalny
  • skierowany na trombektomię przez inny szpital.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna 1
wszyscy pacjenci po udarze mózgu, którzy zostali poddani trombolizie i/lub trombektomii w okresie trzech miesięcy przed szkoleniem zespołu symulacyjnego udaru mózgu
Grupa Obserwacyjna 2
wszyscy pacjenci z udarem otrzymujący leczenie trombolityczne i/lub trombektomię w okresie trzech miesięcy po szkoleniu w zakresie symulacji zespołu udarowego
Uczestniczące ośrodki wyznaczają 3-4 pracowników wyższego szczebla o różnym doświadczeniu zawodowym (np. starszy neurolog, neurointerwencjonista, główna pielęgniarka), którzy opracują algorytm zespołu udarowego dostosowany do lokalnych uwarunkowań ośrodka udarowego. Ośrodki zostaną zaproszone na wspólne seminarium „szkolenie trenerów” w instytucji sponsora, podczas którego przedstawią swój algorytm uczestnikom wszystkich siedmiu ośrodków udarowych w celu przedyskutowania propozycji usprawnień i ulepszeń. Zespoły zostaną zapoznane z koncepcją treningu zespołowego uderzeń opartego na symulacji. Po seminarium główny badacz i trener zespołu udarowego odwiedzą wszystkie ośrodki w celu przeprowadzenia jednego szkolenia zespołu udarowego na miejscu i zapewnią materiały dydaktyczne. Następnie każdy ośrodek zostanie poproszony o zaplanowanie dwóch dodatkowych treningów zespołu udarowego z trenerem zespołu udarowego, który poprowadzi m.in. starszy neurolog z oddziału udarowego z wykorzystaniem manekina symulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu „od drzwi do igły” (mediana i przedział międzykwartylowy 25-75%) w obserwacji przed testem i po teście
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasów procesu trombektomii u pacjentów otrzymujących trombektomię w obserwacji przed i po
Ramy czasowe: do 2 godzin
do 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Transformacja krwotoczna zawału w kontrolnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Zadowolenie personelu (zespołu uderzeniowego).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
w celu rozpoznania poprawy satysfakcji personelu członkowie Zespołu udarowego są pytani o ich opinię i konkretne wskaźniki satysfakcji personelu (wstępnie zaprojektowany kwestionariusz badaczy)
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening symulacji zespołu udarowego

Subskrybuj