- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228251
Ensayo de entrenamiento basado en simulación de evaluación y manejo rápidos para accidentes cerebrovasculares agudos (STREAM) (STREAM)
Entrenamiento basado en simulación de evaluación y manejo rápidos para accidentes cerebrovasculares agudos (STREAM): estudio de intervención prospectivo multicéntrico para la mejora de la atención de accidentes cerebrovasculares agudos
La atención del accidente cerebrovascular agudo es muy crítica en cuanto al tiempo para la trombólisis y la trombectomía. En ambos escenarios, cada minuto perdido reduce la eficacia terapéutica. Por lo tanto, una implementación óptima de estas terapias efectivas en la práctica clínica diaria es de suma importancia para traducir la evidencia de los ensayos clínicos en buenos resultados clínicos en la atención de rutina. En la terapia de accidente cerebrovascular agudo, el paciente es atendido por un equipo interdisciplinario y, a menudo, debe someterse a varios traspasos entre diferentes cuidadores con posibles problemas de interfaz.
Para facilitar un flujo de trabajo fluido, el investigador desarrolló un algoritmo de equipo interdisciplinario de accidentes cerebrovasculares e implementó capacitaciones periódicas en equipo basadas en simulación en la institución de investigadores. Esta intervención multimodal mejoró notablemente el tiempo "puerta a aguja" para la trombólisis (tiempo desde la llegada del paciente al servicio de urgencias hasta el inicio de la infusión del activador tisular del plasminógeno (tPA)), que es el parámetro de referencia más relevante para la atención del accidente cerebrovascular agudo. . La formación mensual del equipo de ictus de los investigadores tuvo un efecto positivo en el grado percibido de seguridad y satisfacción del personal entre los empleados de los departamentos de investigadores.
El investigador planea investigar los beneficios de la intervención multimodal de un algoritmo de equipo de accidentes cerebrovasculares con entrenamiento regular de simulación de equipos de accidentes cerebrovasculares en un diseño de ensayo controlado prospectivo previo y posterior a la prueba en siete centros líderes de accidentes cerebrovasculares en Alemania. El investigador plantea la hipótesis de que la implementación de un algoritmo de equipo de ictus (equipo definido, tareas definidas) y la formación regular del equipo de ictus con un enfoque en el trabajo en equipo y la comunicación eficientes mejorarán los tiempos del proceso, la seguridad del paciente y la satisfacción del personal.
En el período pretest, los siete centros participantes (hospitales universitarios de tercer nivel con capacidad de trombectomía 24/7/365) registran los datos de todos los pacientes consecutivos que recibieron trombólisis y/o trombectomía durante un período de tres meses. Posteriormente, se invitará a 3 o 4 empleados destacados de diferentes antecedentes profesionales (p. ej., neurólogo senior de la unidad de accidentes cerebrovasculares, neurointervencionista, jefe de enfermería del departamento de emergencias) a un seminario conjunto de "formación de formadores" en la institución patrocinadora donde se presenten los centros participantes. su algoritmo a los participantes de los siete centros de accidentes cerebrovasculares para que lo discutan e inviten a sugerir sugerencias para simplificar y mejorar y un curso de capacitación para entrenadores sobre simulación de accidentes cerebrovasculares. Después del seminario, el investigador principal y el formador del equipo de ictus visitarán todos los centros para realizar una formación de simulación del equipo de ictus in situ y proporcionar materiales didácticos. Posteriormente, se invitará a cada centro a programar dos entrenamientos adicionales del equipo de brazada con un entrenador del equipo de brazada que estará dirigido por, p. el neurólogo senior de la respectiva unidad de ictus con el objetivo de poner en marcha de forma permanente la simulación del equipo de ictus regular. En el período posterior a la prueba, los siete centros participantes registran nuevamente los datos de todos los pacientes consecutivos que recibieron trombólisis y/o trombectomía durante un período de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trombólisis/trombectomía en uno de los siete centros de accidentes cerebrovasculares participantes después de la remisión al SEM
- consentimiento informado por escrito del paciente y/o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular en el hospital
- referido para trombectomía por otro Hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observación Grupo 1
todos los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben trombólisis y/o trombectomía en un período de tiempo de tres meses antes del entrenamiento de simulación del equipo de accidente cerebrovascular
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Observación Grupo 2
todos los pacientes con ictus que recibieron trombólisis y/o trombectomía en un período de tiempo de tres meses después del entrenamiento de simulación del equipo de ictus
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Los centros participantes identifican a 3 o 4 miembros del personal sénior con diferentes antecedentes profesionales (p. ej., neurólogo sénior, neurointervencionista, jefe de enfermería) que diseñarán un algoritmo del equipo de ictus adaptado a las circunstancias locales del centro de ictus.
Se invitará a los centros a un seminario conjunto de "formación de formadores" en la institución del patrocinador, donde presentarán su algoritmo a los participantes de los siete centros de accidentes cerebrovasculares para su debate e invitar a sugerencias para simplificar y mejorar.
Los equipos serán introducidos al concepto de entrenamiento de equipos de brazada basado en simulación.
Después del seminario, el investigador principal y el formador del equipo de ictus visitarán todos los centros para una formación in situ del equipo de ictus y proporcionarán materiales didácticos.
Posteriormente, se invitará a cada centro a programar dos entrenamientos adicionales del equipo de brazada con el entrenador del equipo de brazada que estará dirigido por, p. el neurólogo senior de la unidad de ictus con el uso de un maniquí de simulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana del tiempo "puerta-aguja" (mediana y 25-75 % de rango intercuartílico) en una observación previa a la prueba y posterior a la prueba
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempos de proceso de trombectomía de pacientes sometidos a trombectomía en una observación antes-después
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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hasta 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: transformación hemorrágica del infarto en la TC de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Satisfacción del personal (equipo de ictus)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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para reconocer una mejora en la satisfacción del personal, se pregunta a los miembros del equipo de ictus sobre su opinión y marcadores específicos para la satisfacción del personal (cuestionario prediseñado por los investigadores)
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STREAM Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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