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Ensayo de entrenamiento basado en simulación de evaluación y manejo rápidos para accidentes cerebrovasculares agudos (STREAM) (STREAM)

27 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Entrenamiento basado en simulación de evaluación y manejo rápidos para accidentes cerebrovasculares agudos (STREAM): estudio de intervención prospectivo multicéntrico para la mejora de la atención de accidentes cerebrovasculares agudos

La atención del accidente cerebrovascular agudo es muy crítica en cuanto al tiempo para la trombólisis y la trombectomía. En ambos escenarios, cada minuto perdido reduce la eficacia terapéutica. Por lo tanto, una implementación óptima de estas terapias efectivas en la práctica clínica diaria es de suma importancia para traducir la evidencia de los ensayos clínicos en buenos resultados clínicos en la atención de rutina. En la terapia de accidente cerebrovascular agudo, el paciente es atendido por un equipo interdisciplinario y, a menudo, debe someterse a varios traspasos entre diferentes cuidadores con posibles problemas de interfaz.

Para facilitar un flujo de trabajo fluido, el investigador desarrolló un algoritmo de equipo interdisciplinario de accidentes cerebrovasculares e implementó capacitaciones periódicas en equipo basadas en simulación en la institución de investigadores. Esta intervención multimodal mejoró notablemente el tiempo "puerta a aguja" para la trombólisis (tiempo desde la llegada del paciente al servicio de urgencias hasta el inicio de la infusión del activador tisular del plasminógeno (tPA)), que es el parámetro de referencia más relevante para la atención del accidente cerebrovascular agudo. . La formación mensual del equipo de ictus de los investigadores tuvo un efecto positivo en el grado percibido de seguridad y satisfacción del personal entre los empleados de los departamentos de investigadores.

El investigador planea investigar los beneficios de la intervención multimodal de un algoritmo de equipo de accidentes cerebrovasculares con entrenamiento regular de simulación de equipos de accidentes cerebrovasculares en un diseño de ensayo controlado prospectivo previo y posterior a la prueba en siete centros líderes de accidentes cerebrovasculares en Alemania. El investigador plantea la hipótesis de que la implementación de un algoritmo de equipo de ictus (equipo definido, tareas definidas) y la formación regular del equipo de ictus con un enfoque en el trabajo en equipo y la comunicación eficientes mejorarán los tiempos del proceso, la seguridad del paciente y la satisfacción del personal.

En el período pretest, los siete centros participantes (hospitales universitarios de tercer nivel con capacidad de trombectomía 24/7/365) registran los datos de todos los pacientes consecutivos que recibieron trombólisis y/o trombectomía durante un período de tres meses. Posteriormente, se invitará a 3 o 4 empleados destacados de diferentes antecedentes profesionales (p. ej., neurólogo senior de la unidad de accidentes cerebrovasculares, neurointervencionista, jefe de enfermería del departamento de emergencias) a un seminario conjunto de "formación de formadores" en la institución patrocinadora donde se presenten los centros participantes. su algoritmo a los participantes de los siete centros de accidentes cerebrovasculares para que lo discutan e inviten a sugerir sugerencias para simplificar y mejorar y un curso de capacitación para entrenadores sobre simulación de accidentes cerebrovasculares. Después del seminario, el investigador principal y el formador del equipo de ictus visitarán todos los centros para realizar una formación de simulación del equipo de ictus in situ y proporcionar materiales didácticos. Posteriormente, se invitará a cada centro a programar dos entrenamientos adicionales del equipo de brazada con un entrenador del equipo de brazada que estará dirigido por, p. el neurólogo senior de la respectiva unidad de ictus con el objetivo de poner en marcha de forma permanente la simulación del equipo de ictus regular. En el período posterior a la prueba, los siete centros participantes registran nuevamente los datos de todos los pacientes consecutivos que recibieron trombólisis y/o trombectomía durante un período de tres meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

379

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trombólisis/trombectomía en uno de los siete centros de accidentes cerebrovasculares participantes después de la derivación del Servicio Médico de Emergencia (EMS). Todos los pacientes consecutivos tratados durante los dos períodos de observación serán registrados después de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente y/o su representante legal. El investigador no registrará pacientes que sufrieron un ictus intrahospitalario o que fueron remitidos para trombectomía por otro Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trombólisis/trombectomía en uno de los siete centros de accidentes cerebrovasculares participantes después de la remisión al SEM
  • consentimiento informado por escrito del paciente y/o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular en el hospital
  • referido para trombectomía por otro Hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación Grupo 1
todos los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben trombólisis y/o trombectomía en un período de tiempo de tres meses antes del entrenamiento de simulación del equipo de accidente cerebrovascular
Observación Grupo 2
todos los pacientes con ictus que recibieron trombólisis y/o trombectomía en un período de tiempo de tres meses después del entrenamiento de simulación del equipo de ictus
Los centros participantes identifican a 3 o 4 miembros del personal sénior con diferentes antecedentes profesionales (p. ej., neurólogo sénior, neurointervencionista, jefe de enfermería) que diseñarán un algoritmo del equipo de ictus adaptado a las circunstancias locales del centro de ictus. Se invitará a los centros a un seminario conjunto de "formación de formadores" en la institución del patrocinador, donde presentarán su algoritmo a los participantes de los siete centros de accidentes cerebrovasculares para su debate e invitar a sugerencias para simplificar y mejorar. Los equipos serán introducidos al concepto de entrenamiento de equipos de brazada basado en simulación. Después del seminario, el investigador principal y el formador del equipo de ictus visitarán todos los centros para una formación in situ del equipo de ictus y proporcionarán materiales didácticos. Posteriormente, se invitará a cada centro a programar dos entrenamientos adicionales del equipo de brazada con el entrenador del equipo de brazada que estará dirigido por, p. el neurólogo senior de la unidad de ictus con el uso de un maniquí de simulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana del tiempo "puerta-aguja" (mediana y 25-75 % de rango intercuartílico) en una observación previa a la prueba y posterior a la prueba
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de tiempos de proceso de trombectomía de pacientes sometidos a trombectomía en una observación antes-después
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
hasta 2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: transformación hemorrágica del infarto en la TC de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas
Satisfacción del personal (equipo de ictus)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
para reconocer una mejora en la satisfacción del personal, se pregunta a los miembros del equipo de ictus sobre su opinión y marcadores específicos para la satisfacción del personal (cuestionario prediseñado por los investigadores)
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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