- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228251
Симуляционное обучение быстрой оценке и лечению острого инсульта (STREAM) Испытание (STREAM)
Симуляционное обучение быстрой оценке и лечению острого инсульта (STREAM) - многоцентровое проспективное интервенционное исследование для улучшения лечения острого инсульта
Неотложная помощь при инсульте очень важна по времени для тромболизиса, а также для тромбэктомии. В обоих сценариях каждая потерянная минута снижает терапевтическую эффективность. Таким образом, оптимальное внедрение этих эффективных методов лечения в повседневную клиническую практику имеет первостепенное значение для преобразования данных клинических испытаний в хорошие клинические результаты в рутинном лечении. При терапии острого инсульта за пациентом ухаживает междисциплинарная команда, и ему часто приходится проходить несколько передач между разными лицами, осуществляющими уход, с возможными проблемами взаимодействия.
Чтобы облегчить рабочий процесс, исследователь разработал алгоритм междисциплинарной инсультной бригады и внедрил регулярные командные тренинги на основе моделирования в исследовательском учреждении. Это мультимодальное вмешательство заметно улучшило время тромболизиса «от двери до иглы» (время от прибытия пациента в отделение неотложной помощи до начала инфузии тканевого активатора плазминогена (tPA)), которое является наиболее важным эталонным параметром для оказания помощи при остром инсульте. . Ежемесячное обучение инсультной бригады исследователей оказало положительное влияние на воспринимаемую степень безопасности и удовлетворенность сотрудников отделов следователей.
Исследователь планирует изучить преимущества мультимодального вмешательства алгоритма инсультной команды с регулярным симуляционным обучением инсультной команды в рамках контролируемого проспективного исследования до и после тестирования в семи ведущих инсультных центрах в Германии. Исследователь предполагает, что внедрение алгоритма инсультной бригады (определенная команда, определенные задачи) и регулярное обучение инсультной бригады с упором на эффективную командную работу и общение улучшит время обработки, безопасность пациентов и удовлетворенность персонала.
В период предварительного тестирования семь участвующих центров (университетские больницы третичного уровня с возможностью проведения тромбоэктомии 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в неделю) регистрируют данные обо всех последовательных пациентах, получавших тромболизис и/или тромбэктомию в течение трехмесячного периода. После этого 3-4 ведущих сотрудника с разным профессиональным образованием (например, старший невролог инсультного отделения, нейроинтервенционист, старшая медсестра отделения неотложной помощи) будут приглашены на совместный семинар «обучение инструкторов» в учреждении-спонсоре, где представлены центры-участники. их алгоритм участникам всех семи инсультных центров для обсуждения, чтобы предложить предложения по рационализации и улучшению, а также курс обучения инструкторов по моделированию инсульта. После семинара главный исследователь и инструктор инсультной бригады посетят все центры, чтобы провести одно симуляционное обучение инсультной бригады на месте и предоставить учебные материалы. После этого каждому центру будет предложено запланировать две дополнительные тренировки для инсультной команды с тренером по инсультной команде, которые будут проводиться, например, старшему неврологу соответствующего инсультного отделения с целью постоянного запуска регулярной симуляции инсультной команды. В послетестовый период семь участвующих центров снова регистрируют данные обо всех последовательных пациентах, получавших тромболизис и/или тромбэктомию в течение трехмесячного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Köln, Германия, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тромболизис/тромбэктомия в одном из семи участвующих инсультных центров после направления скорой медицинской помощи
- письменное информированное согласие пациента и/или его законного представителя.
Критерий исключения:
- внутрибольничный инсульт
- направлен на тромбэктомию в другую больницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения 1
все пациенты с инсультом, получающие тромболизис и/или тромбэктомию в течение трех месяцев до симуляционного обучения инсультной команды
|
|
|
Группа наблюдения 2
все пациенты с инсультом, получающие тромболизис и/или тромбэктомию в течение трех месяцев после симуляционного обучения команды по инсульту
|
Участвующие центры определяют 3-4 старших сотрудника с разным профессиональным образованием (например, старший невролог, нейроинтервенционист, старшая медсестра), которые разработают алгоритм работы инсультной бригады с учетом местных условий инсультного центра.
Центры будут приглашены на совместный семинар по обучению инструкторов в учреждении спонсора, где они представят свой алгоритм участникам всех семи инсультных центров для обсуждения, чтобы предложить предложения по рационализации и улучшению.
Команды будут ознакомлены с концепцией обучения инсультной команды на основе симуляции.
После семинара главный исследователь и тренер инсультной бригады посетят все центры для обучения одной выездной бригады и предоставят учебные материалы.
После этого каждому центру будет предложено запланировать две дополнительные тренировки инсультной команды с тренером инсультной команды, которые будут проводиться, например, старшего невролога инсультного отделения с использованием имитационного манекена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана времени «от двери до иглы» (медиана и межквартильный диапазон 25-75 %) в наблюдении до и после теста
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время процесса тромбэктомии у пациентов, перенесших тромбэктомию, в наблюдении до и после
Временное ограничение: до 2 часов
|
до 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: геморрагическая трансформация инфаркта при контрольной КТ.
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
|
|
Удовлетворенность персонала (инсультной бригады)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
чтобы отметить улучшение удовлетворенности персонала, членов инсультной бригады спрашивают об их мнении и конкретных показателях удовлетворенности персонала (предварительно разработанная исследователями анкета)
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STREAM Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .