- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228251
Formation basée sur la simulation de l'essai d'évaluation et de gestion rapides de l'AVC aigu (STREAM) (STREAM)
Formation basée sur la simulation de l'évaluation rapide et de la gestion de l'AVC aigu (STREAM) - Étude interventionnelle prospective multicentrique pour l'amélioration des soins de l'AVC aigu
La prise en charge des AVC aigus est très urgente pour la thrombolyse ainsi que pour la thrombectomie. Dans les deux scénarios, chaque minute perdue réduit l'efficacité thérapeutique. Par conséquent, une mise en œuvre optimale de ces thérapies efficaces dans la pratique clinique quotidienne est de la plus haute importance pour la traduction des preuves issues des essais cliniques en bons résultats cliniques dans les soins de routine. En thérapie de l'AVC aigu, le patient est pris en charge par une équipe interdisciplinaire et doit souvent subir plusieurs transferts entre différents soignants avec d'éventuels problèmes d'interface.
Pour faciliter un flux de travail fluide, l'investigateur a développé un algorithme d'équipe interdisciplinaire d'AVC et a mis en place des formations d'équipe régulières basées sur la simulation dans l'institution des investigateurs. Cette intervention multimodale a nettement amélioré le délai « porte à aiguille » pour la thrombolyse (délai entre l'arrivée du patient aux urgences et le début de la perfusion de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA)) qui est le paramètre de référence le plus pertinent pour la prise en charge de l'AVC aigu. . La formation mensuelle de l'équipe d'enquêteurs sur les accidents vasculaires cérébraux a eu un effet positif sur le degré perçu de sécurité et de satisfaction du personnel parmi les employés des départements d'enquêteurs.
L'investigateur prévoit d'étudier les avantages de l'intervention multimodale d'un algorithme d'équipe d'AVC avec une formation régulière de simulation d'équipe d'AVC dans une conception d'essai prospectif prétest-posttest contrôlé dans sept centres d'AVC de premier plan en Allemagne. L'investigateur émet l'hypothèse que la mise en œuvre d'un algorithme d'équipe d'AVC (équipe définie, tâches définies) et une formation régulière de l'équipe d'AVC axée sur un travail d'équipe et une communication efficaces amélioreront les délais de traitement, la sécurité des patients et la satisfaction du personnel.
Au cours de la période de pré-test, les sept centres participants (hôpitaux universitaires de soins tertiaires avec capacité de thrombectomie 24/7/365) enregistrent les données de tous les patients consécutifs recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie pendant une période de trois mois. Ensuite, 3 à 4 employés de premier plan de différents horizons professionnels (par exemple, neurologue principal de l'unité d'AVC, neurointerventionniste, infirmière en chef du service des urgences) seront invités à un séminaire conjoint de "formation des formateurs" dans l'institution sponsor où les centres participants présentent leur algorithme aux participants des sept centres d'AVC pour discussion afin d'inviter des suggestions de rationalisation et d'amélioration et un cours de formation des formateurs sur la simulation d'AVC. Après le séminaire, le chercheur principal et le formateur de l'équipe d'AVC visiteront tous les centres pour une formation de simulation d'équipe d'AVC in situ et fourniront du matériel pédagogique. Par la suite, chaque centre sera invité à programmer deux formations d'équipe de course supplémentaires avec un formateur d'équipe de course qui seront dirigées par ex. le neurologue senior de l'unité d'AVC respective dans le but de démarrer en permanence une simulation régulière d'équipe d'AVC. Dans la période post-test, les sept centres participants enregistrent à nouveau les données de tous les patients consécutifs recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie pendant une période de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Köln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- thrombolyse/thrombectomie dans l'un des sept centres d'AVC participants suite à une référence aux SMU
- consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- AVC à l'hôpital
- référé pour une thrombectomie par un autre hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation 1
tous les patients victimes d'AVC recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie dans un délai de trois mois avant la formation de simulation de l'équipe d'AVC
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Groupe d'observation 2
tous les patients victimes d'AVC recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie dans un délai de trois mois après la formation par simulation de l'équipe d'AVC
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Les centres participants identifient 3 à 4 cadres supérieurs de différents horizons professionnels (par exemple, neurologue senior, neurointerventionniste, infirmière en chef) qui concevront un algorithme d'équipe d'AVC adapté aux circonstances locales du centre d'AVC.
Les centres seront invités à un séminaire conjoint de "formation des formateurs" dans l'établissement du parrain où ils présenteront leur algorithme aux participants des sept centres d'AVC pour discussion afin d'inviter des suggestions de rationalisation et d'amélioration.
Les équipes seront initiées au concept de formation d'équipe d'AVC basée sur la simulation.
Après le séminaire, le chercheur principal et le formateur de l'équipe d'AVC visiteront tous les centres pour une formation d'équipe d'AVC sur place et fourniront du matériel pédagogique.
Par la suite, chaque centre sera invité à programmer deux entraînements d'équipe de course supplémentaires avec l'entraîneur de l'équipe de course qui seront dirigés par ex. le neurologue principal de l'unité d'AVC à l'aide d'un mannequin de simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps médian "porte à aiguille" (médiane et intervalle interquartile de 25 à 75 %) dans une observation pré-test-post-test
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durées médianes du processus de thrombectomie des patients subissant une thrombectomie dans une observation avant-après
Délai: jusqu'à 2 heures
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jusqu'à 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : Transformation hémorragique de l'infarctus au CT de contrôle
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Satisfaction du personnel (équipe AVC)
Délai: jusqu'à 6 mois
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pour reconnaître une amélioration de la satisfaction du personnel, les membres de l'équipe AVC sont interrogés sur leur opinion et des marqueurs spécifiques pour la satisfaction du personnel (questionnaire pré-conçu par les enquêteurs)
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STREAM Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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