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Formation basée sur la simulation de l'essai d'évaluation et de gestion rapides de l'AVC aigu (STREAM) (STREAM)

27 juin 2019 mis à jour par: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Formation basée sur la simulation de l'évaluation rapide et de la gestion de l'AVC aigu (STREAM) - Étude interventionnelle prospective multicentrique pour l'amélioration des soins de l'AVC aigu

La prise en charge des AVC aigus est très urgente pour la thrombolyse ainsi que pour la thrombectomie. Dans les deux scénarios, chaque minute perdue réduit l'efficacité thérapeutique. Par conséquent, une mise en œuvre optimale de ces thérapies efficaces dans la pratique clinique quotidienne est de la plus haute importance pour la traduction des preuves issues des essais cliniques en bons résultats cliniques dans les soins de routine. En thérapie de l'AVC aigu, le patient est pris en charge par une équipe interdisciplinaire et doit souvent subir plusieurs transferts entre différents soignants avec d'éventuels problèmes d'interface.

Pour faciliter un flux de travail fluide, l'investigateur a développé un algorithme d'équipe interdisciplinaire d'AVC et a mis en place des formations d'équipe régulières basées sur la simulation dans l'institution des investigateurs. Cette intervention multimodale a nettement amélioré le délai « porte à aiguille » pour la thrombolyse (délai entre l'arrivée du patient aux urgences et le début de la perfusion de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA)) qui est le paramètre de référence le plus pertinent pour la prise en charge de l'AVC aigu. . La formation mensuelle de l'équipe d'enquêteurs sur les accidents vasculaires cérébraux a eu un effet positif sur le degré perçu de sécurité et de satisfaction du personnel parmi les employés des départements d'enquêteurs.

L'investigateur prévoit d'étudier les avantages de l'intervention multimodale d'un algorithme d'équipe d'AVC avec une formation régulière de simulation d'équipe d'AVC dans une conception d'essai prospectif prétest-posttest contrôlé dans sept centres d'AVC de premier plan en Allemagne. L'investigateur émet l'hypothèse que la mise en œuvre d'un algorithme d'équipe d'AVC (équipe définie, tâches définies) et une formation régulière de l'équipe d'AVC axée sur un travail d'équipe et une communication efficaces amélioreront les délais de traitement, la sécurité des patients et la satisfaction du personnel.

Au cours de la période de pré-test, les sept centres participants (hôpitaux universitaires de soins tertiaires avec capacité de thrombectomie 24/7/365) enregistrent les données de tous les patients consécutifs recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie pendant une période de trois mois. Ensuite, 3 à 4 employés de premier plan de différents horizons professionnels (par exemple, neurologue principal de l'unité d'AVC, neurointerventionniste, infirmière en chef du service des urgences) seront invités à un séminaire conjoint de "formation des formateurs" dans l'institution sponsor où les centres participants présentent leur algorithme aux participants des sept centres d'AVC pour discussion afin d'inviter des suggestions de rationalisation et d'amélioration et un cours de formation des formateurs sur la simulation d'AVC. Après le séminaire, le chercheur principal et le formateur de l'équipe d'AVC visiteront tous les centres pour une formation de simulation d'équipe d'AVC in situ et fourniront du matériel pédagogique. Par la suite, chaque centre sera invité à programmer deux formations d'équipe de course supplémentaires avec un formateur d'équipe de course qui seront dirigées par ex. le neurologue senior de l'unité d'AVC respective dans le but de démarrer en permanence une simulation régulière d'équipe d'AVC. Dans la période post-test, les sept centres participants enregistrent à nouveau les données de tous les patients consécutifs recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie pendant une période de trois mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Thrombolyse/thrombectomie dans l'un des sept centres d'AVC participants suite à une référence aux services médicaux d'urgence (SMU). Tous les patients consécutifs traités pendant les deux périodes d'observation seront enregistrés après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal. L'investigateur n'enregistrera pas les patients qui ont subi un AVC à l'hôpital ou qui ont été référés pour une thrombectomie par un autre hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • thrombolyse/thrombectomie dans l'un des sept centres d'AVC participants suite à une référence aux SMU
  • consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • AVC à l'hôpital
  • référé pour une thrombectomie par un autre hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation 1
tous les patients victimes d'AVC recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie dans un délai de trois mois avant la formation de simulation de l'équipe d'AVC
Groupe d'observation 2
tous les patients victimes d'AVC recevant une thrombolyse et/ou une thrombectomie dans un délai de trois mois après la formation par simulation de l'équipe d'AVC
Les centres participants identifient 3 à 4 cadres supérieurs de différents horizons professionnels (par exemple, neurologue senior, neurointerventionniste, infirmière en chef) qui concevront un algorithme d'équipe d'AVC adapté aux circonstances locales du centre d'AVC. Les centres seront invités à un séminaire conjoint de "formation des formateurs" dans l'établissement du parrain où ils présenteront leur algorithme aux participants des sept centres d'AVC pour discussion afin d'inviter des suggestions de rationalisation et d'amélioration. Les équipes seront initiées au concept de formation d'équipe d'AVC basée sur la simulation. Après le séminaire, le chercheur principal et le formateur de l'équipe d'AVC visiteront tous les centres pour une formation d'équipe d'AVC sur place et fourniront du matériel pédagogique. Par la suite, chaque centre sera invité à programmer deux entraînements d'équipe de course supplémentaires avec l'entraîneur de l'équipe de course qui seront dirigés par ex. le neurologue principal de l'unité d'AVC à l'aide d'un mannequin de simulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps médian "porte à aiguille" (médiane et intervalle interquartile de 25 à 75 %) dans une observation pré-test-post-test
Délai: jusqu'à 1 heure
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durées médianes du processus de thrombectomie des patients subissant une thrombectomie dans une observation avant-après
Délai: jusqu'à 2 heures
jusqu'à 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Transformation hémorragique de l'infarctus au CT de contrôle
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
Satisfaction du personnel (équipe AVC)
Délai: jusqu'à 6 mois
pour reconnaître une amélioration de la satisfaction du personnel, les membres de l'équipe AVC sont interrogés sur leur opinion et des marqueurs spécifiques pour la satisfaction du personnel (questionnaire pré-conçu par les enquêteurs)
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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