- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228251
Simuleringsbaserad utbildning av snabb utvärdering och hantering av akut stroke (STREAM)-försök (STREAM)
Simuleringsbaserad utbildning av snabb utvärdering och hantering av akut stroke (STREAM) - Multicentrisk prospektiv interventionsstudie för förbättring av akut strokevård
Akut strokevård är mycket tidskritisk för trombolys såväl som trombektomi. I båda scenarierna minskar varje förlorad minut den terapeutiska effekten. Därför är en optimal implementering av dessa effektiva terapier i daglig klinisk praxis av yttersta vikt för översättningen av bevis från kliniska prövningar till goda kliniska resultat i rutinvård. Vid akut stroketerapi vårdas patienten av ett tvärvetenskapligt team och får ofta genomgå flera överlämningar mellan olika vårdgivare med eventuella gränssnittsproblem.
För att underlätta ett smidigt arbetsflöde utvecklade utredaren en tvärvetenskaplig slagteamalgoritm och implementerade regelbundna simuleringsbaserade teamträningar på utredarinstitutionen. Denna multimodala intervention förbättrade markant "dörr-till-nål"-tiden för trombolys (tiden från patientens ankomst till akutmottagningen till starten av infusionen av vävnadsplasminogenaktivator (tPA)) som är den mest relevanta riktmärkeparametern för akut strokevård . Utredarnas månatliga stroketeamträning hade en positiv effekt på den upplevda graden av säkerhet och personaltillfredsställelse bland de anställda på utredarnas avdelningar.
Utredaren planerar att undersöka fördelarna med den multimodala interventionen av en stroketeamalgoritm med regelbunden stroketeamsimuleringsträning i en kontrollerad prospektiv pre-test-posttest-försöksdesign vid sju ledande strokecenter i Tyskland. Utredaren antar att implementeringen av en stroketeamalgoritm (definierat team, definierade uppgifter) och regelbunden stroketeamträning med fokus på effektivt teamarbete och kommunikation kommer att förbättra processtider, patientsäkerhet och personaltillfredsställelse.
Under förtestperioden registrerar de deltagande sju centra (universitetssjukhus för tertiärvård med trombektomikapacitet 24/7/365) data från alla på varandra följande patienter som får trombolys och/eller trombektomi under en tremånadersperiod. Därefter kommer 3-4 ledande medarbetare med olika yrkesbakgrund (t.ex. seniorneurolog på strokeenheten, neurointerventionalist, akutsjuksköterska) att bjudas in till ett gemensamt "träna-tränaren"-seminarium på sponsorinstitutionen där de deltagande centran är närvarande. deras algoritm till deltagarna i alla sju strokecenter för diskussion för att bjuda in förslag på effektiviseringar och förbättringar och en tränarkurs i strokesimulering. Efter seminariet kommer huvudutredaren och stroketeamtränaren att besöka alla centra för en simuleringsträning på plats och tillhandahålla undervisningsmaterial. Efteråt kommer varje center att bjudas in att schemalägga ytterligare två slaglagsträningar a med slaglagstränare som leds av bl.a. seniorneurologen från respektive strokeenhet med syfte att permanent starta upp vanlig stroketeamsimulering. Under posttestperioden registrerar de deltagande sju centra återigen data från alla på varandra följande patienter som får trombolys och/eller trombektomi under en tremånadersperiod.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- trombolys/trombektomi i ett av de sju deltagande strokecenter efter EMS-remiss
- skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller dennes juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- stroke på sjukhus
- remitteras till trombektomi av annat sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp 1
alla strokepatienter som får trombolys och/eller trombektomi under en tidsperiod på tre månader före stroketeamsimuleringsträning
|
|
|
Observationsgrupp 2
alla strokepatienter som får trombolys och/eller trombektomi under en tidsperiod på tre månader efter simuleringsträning för stroketeam
|
De deltagande centren identifierar 3-4 seniora medarbetare med olika yrkesbakgrund (t.ex. senior neurolog, neurointerventionalist, chefssköterska) som kommer att utforma en stroketeamalgoritm som är skräddarsydd efter de lokala omständigheterna på strokecentret.
Centren kommer att bjudas in till ett gemensamt "train-the-trainer"-seminarium på sponsorns institution där de presenterar sin algoritm för deltagarna på alla sju strokecenter för diskussion för att bjuda in förslag på effektiviseringar och förbättringar.
Teamen kommer att introduceras till konceptet simuleringsbaserad slaglagsträning.
Efter seminariet kommer huvudutredaren och stroketeamtränaren att besöka alla centra för en slagträning på plats och tillhandahålla undervisningsmaterial.
Efteråt kommer varje center att bjudas in att schemalägga ytterligare två slaglagsträningar med slaglagstränaren som kommer att ledas av bl.a. seniorneurologen från strokeenheten med användning av simuleringsdocka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantid för "dörr-till-nål" (median och 25–75 % interkvartilintervall) i en observation före test efter test
Tidsram: upp till 1 timme
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantiden för trombektomi för patienter som får trombektomi i en före-efter-observation
Tidsram: upp till 2 timmar
|
upp till 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Hemorragisk transformation av infarkten vid uppföljande CT
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
|
Personal (stroke team) tillfredsställelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
För att upptäcka en förbättring av personalens tillfredsställelse tillfrågas medlemmarna i stroketeamet om deras åsikter och specifika markörer för personaltillfredsställelse (utredarna förutformade frågeformuläret)
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STREAM Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strokelagssimuleringsträning
-
National Taiwan University HospitalRekryteringVuxen Hjärtstopp utan Trauma – Återupplivning | Effektiviteten av In-situ Simulation (ISS) träning | Effektiviteten av Off-site Simulation (OSS) Training | Förbättring av teamarbete i akutsjukvårdsmiljöerTaiwan
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekryteringInlärningFörenta staterna
-
DERYA ESENKAYAHar inte rekryterat ännuKirurgisk utbildning | Utbildande teknologi | OperationssjuksköterskaTurkiet (Türkiye)
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAvslutadVirtuell verklighet | Simuleringsträning | ECMO | Pedagogisk intervention | Simuleringsbaserad medicinsk utbildning | Utbildning omvårdnad | TräningseffektivitetNederländerna