- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228251
Simulationsbasiertes Training von Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) Trial (STREAM)
Simulation-based Training of Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) – Multizentrische prospektive Interventionsstudie zur Verbesserung der akuten Schlaganfallversorgung
Die Behandlung eines akuten Schlaganfalls ist sowohl für die Thrombolyse als auch für die Thrombektomie äußerst zeitkritisch. In beiden Szenarien verringert jede verlorene Minute die therapeutische Wirksamkeit. Daher ist eine optimale Implementierung dieser wirksamen Therapien in die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung für die Umsetzung der Evidenz aus klinischen Studien in gute klinische Ergebnisse in der Routineversorgung. In der akuten Schlaganfalltherapie wird der Patient von einem interdisziplinären Team betreut und muss sich oft mehreren Übergaben zwischen verschiedenen Betreuern mit möglichen Schnittstellenproblemen unterziehen.
Um einen reibungslosen Arbeitsablauf zu ermöglichen, entwickelte der Prüfarzt einen interdisziplinären Schlaganfall-Teamalgorithmus und führte regelmäßige simulationsbasierte Teamschulungen in der Prüfinstitution durch. Diese multimodale Intervention verbesserte die „Door-to-Needle“-Zeit für die Thrombolyse (Zeit von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zum Beginn der Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)-Infusion), die der relevanteste Benchmark-Parameter für die akute Schlaganfallversorgung ist, deutlich . Das monatliche Stroke-Team-Training der Untersucher wirkte sich positiv auf das Sicherheitsempfinden und die Mitarbeiterzufriedenheit der Mitarbeiter der Untersucherabteilungen aus.
Der Prüfarzt plant, den Nutzen der multimodalen Intervention eines Stroke-Team-Algorithmus mit regelmäßigem Stroke-Team-Simulationstraining in einem kontrollierten prospektiven Pretest-Posttest-Studiendesign an sieben führenden Schlaganfallzentren in Deutschland zu untersuchen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Implementierung eines Schlaganfall-Team-Algorithmus (definiertes Team, definierte Aufgaben) und regelmäßiges Schlaganfall-Team-Training mit Fokus auf effiziente Teamarbeit und Kommunikation die Prozesszeiten, die Patientensicherheit und die Mitarbeiterzufriedenheit verbessern werden.
In der Vortestphase erfassen die teilnehmenden sieben Zentren (Universitätskliniken der Tertiärversorgung mit Thrombektomiekapazität 24/7/365) die Daten aller konsekutiven Patienten, die über einen Zeitraum von drei Monaten eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten. Anschließend werden 3-4 leitende Mitarbeiter unterschiedlicher beruflicher Herkunft (z. B. Leitender Neurologe der Stroke Unit, Neurointerventionalist, Oberschwester der Notaufnahme) zu einem gemeinsamen „Train-the-Trainer“-Seminar in die Trägerinstitution eingeladen, in der die teilnehmenden Zentren vertreten sind ihren Algorithmus den Teilnehmern aller sieben Schlaganfallzentren zur Diskussion, um Vorschläge zur Rationalisierung und Verbesserung sowie zu einem Train-the-Trainer-Kurs zur Schlaganfall-Simulation einzuladen. Nach dem Seminar besuchen der leitende Prüfarzt und der Schlaganfallteam-Trainer alle Zentren für ein In-situ-Simulationstraining für Schlaganfallteams und stellen Unterrichtsmaterialien zur Verfügung. Danach wird jedes Zentrum eingeladen, zwei zusätzliche Stroke-Team-Trainings mit einem Stroke-Team-Trainer zu vereinbaren, die z. den leitenden Neurologen der jeweiligen Stroke Unit mit dem Ziel, eine regelmäßige Stroke-Team-Simulation dauerhaft zu starten. In der Nachtestphase erfassen die teilnehmenden sieben Zentren erneut die Daten aller konsekutiven Patienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thrombolyse/Thrombektomie in einem der sieben teilnehmenden Schlaganfallzentren nach Überweisung durch den Rettungsdienst
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall im Krankenhaus
- von einem anderen Krankenhaus zur Thrombektomie überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe 1
alle Schlaganfallpatienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten vor dem Simulationstraining des Schlaganfallteams eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten
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Beobachtungsgruppe 2
alle Schlaganfallpatienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten nach dem Simulationstraining des Schlaganfallteams eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten
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Die teilnehmenden Zentren identifizieren 3-4 leitende Mitarbeiter mit unterschiedlichem beruflichem Hintergrund (z. B. leitender Neurologe, Neurointerventionalist, Oberpfleger), die einen auf die örtlichen Gegebenheiten des Schlaganfallzentrums zugeschnittenen Schlaganfall-Team-Algorithmus entwerfen.
Die Zentren werden zu einem gemeinsamen „Train-the-Trainer“-Seminar in die Institution des Sponsors eingeladen, wo sie ihren Algorithmus den Teilnehmern aller sieben Schlaganfallzentren zur Diskussion stellen, um Verbesserungsvorschläge einzuholen.
Die Teams werden in das Konzept des simulationsbasierten Schlaganfall-Teamtrainings eingeführt.
Nach dem Seminar besuchen der leitende Prüfarzt und der Schlaganfall-Team-Trainer alle Zentren für eine Schlaganfall-Team-Schulung vor Ort und stellen Unterrichtsmaterialien zur Verfügung.
Anschließend wird jedes Zentrum eingeladen, zwei zusätzliche Stroke Team Trainings mit dem Stroke Team Trainer zu vereinbaren, die z. der leitende Neurologe der Stroke Unit mit Hilfe einer Simulationspuppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mediane „door-to-needle“-Zeit (Median und 25–75 % Interquartilabstand) in einer Prätest-Posttest-Beobachtung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Thrombektomie-Prozesszeiten von Patienten, die eine Thrombektomie erhielten, in einer Vorher-Nachher-Beobachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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bis zu 2 Std
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Hämorrhagische Transformation des Infarkts im Kontroll-CT
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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bis zu 48 Stunden
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Zufriedenheit des Personals (Schlaganfall-Team).
Zeitfenster: bis 6 Monate
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Um eine Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit zu erkennen, werden die Mitglieder des Schlaganfallteams nach ihrer Meinung und spezifischen Markern für die Mitarbeiterzufriedenheit befragt (vorgefertigter Fragebogen der Untersucher)
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bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STREAM Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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