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Simulationsbasiertes Training von Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) Trial (STREAM)

27. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simulation-based Training of Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) – Multizentrische prospektive Interventionsstudie zur Verbesserung der akuten Schlaganfallversorgung

Die Behandlung eines akuten Schlaganfalls ist sowohl für die Thrombolyse als auch für die Thrombektomie äußerst zeitkritisch. In beiden Szenarien verringert jede verlorene Minute die therapeutische Wirksamkeit. Daher ist eine optimale Implementierung dieser wirksamen Therapien in die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung für die Umsetzung der Evidenz aus klinischen Studien in gute klinische Ergebnisse in der Routineversorgung. In der akuten Schlaganfalltherapie wird der Patient von einem interdisziplinären Team betreut und muss sich oft mehreren Übergaben zwischen verschiedenen Betreuern mit möglichen Schnittstellenproblemen unterziehen.

Um einen reibungslosen Arbeitsablauf zu ermöglichen, entwickelte der Prüfarzt einen interdisziplinären Schlaganfall-Teamalgorithmus und führte regelmäßige simulationsbasierte Teamschulungen in der Prüfinstitution durch. Diese multimodale Intervention verbesserte die „Door-to-Needle“-Zeit für die Thrombolyse (Zeit von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zum Beginn der Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)-Infusion), die der relevanteste Benchmark-Parameter für die akute Schlaganfallversorgung ist, deutlich . Das monatliche Stroke-Team-Training der Untersucher wirkte sich positiv auf das Sicherheitsempfinden und die Mitarbeiterzufriedenheit der Mitarbeiter der Untersucherabteilungen aus.

Der Prüfarzt plant, den Nutzen der multimodalen Intervention eines Stroke-Team-Algorithmus mit regelmäßigem Stroke-Team-Simulationstraining in einem kontrollierten prospektiven Pretest-Posttest-Studiendesign an sieben führenden Schlaganfallzentren in Deutschland zu untersuchen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Implementierung eines Schlaganfall-Team-Algorithmus (definiertes Team, definierte Aufgaben) und regelmäßiges Schlaganfall-Team-Training mit Fokus auf effiziente Teamarbeit und Kommunikation die Prozesszeiten, die Patientensicherheit und die Mitarbeiterzufriedenheit verbessern werden.

In der Vortestphase erfassen die teilnehmenden sieben Zentren (Universitätskliniken der Tertiärversorgung mit Thrombektomiekapazität 24/7/365) die Daten aller konsekutiven Patienten, die über einen Zeitraum von drei Monaten eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten. Anschließend werden 3-4 leitende Mitarbeiter unterschiedlicher beruflicher Herkunft (z. B. Leitender Neurologe der Stroke Unit, Neurointerventionalist, Oberschwester der Notaufnahme) zu einem gemeinsamen „Train-the-Trainer“-Seminar in die Trägerinstitution eingeladen, in der die teilnehmenden Zentren vertreten sind ihren Algorithmus den Teilnehmern aller sieben Schlaganfallzentren zur Diskussion, um Vorschläge zur Rationalisierung und Verbesserung sowie zu einem Train-the-Trainer-Kurs zur Schlaganfall-Simulation einzuladen. Nach dem Seminar besuchen der leitende Prüfarzt und der Schlaganfallteam-Trainer alle Zentren für ein In-situ-Simulationstraining für Schlaganfallteams und stellen Unterrichtsmaterialien zur Verfügung. Danach wird jedes Zentrum eingeladen, zwei zusätzliche Stroke-Team-Trainings mit einem Stroke-Team-Trainer zu vereinbaren, die z. den leitenden Neurologen der jeweiligen Stroke Unit mit dem Ziel, eine regelmäßige Stroke-Team-Simulation dauerhaft zu starten. In der Nachtestphase erfassen die teilnehmenden sieben Zentren erneut die Daten aller konsekutiven Patienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Thrombolyse/Thrombektomie in einem der sieben teilnehmenden Schlaganfallzentren nach Überweisung durch den Rettungsdienst (EMS). Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während der beiden Beobachtungszeiträume behandelt wurden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters erfasst. Der Prüfarzt nimmt keine Patienten auf, die im Krankenhaus einen Schlaganfall erlitten haben oder die von einem anderen Krankenhaus zur Thrombektomie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombolyse/Thrombektomie in einem der sieben teilnehmenden Schlaganfallzentren nach Überweisung durch den Rettungsdienst
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall im Krankenhaus
  • von einem anderen Krankenhaus zur Thrombektomie überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe 1
alle Schlaganfallpatienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten vor dem Simulationstraining des Schlaganfallteams eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten
Beobachtungsgruppe 2
alle Schlaganfallpatienten, die in einem Zeitraum von drei Monaten nach dem Simulationstraining des Schlaganfallteams eine Thrombolyse und/oder Thrombektomie erhalten
Die teilnehmenden Zentren identifizieren 3-4 leitende Mitarbeiter mit unterschiedlichem beruflichem Hintergrund (z. B. leitender Neurologe, Neurointerventionalist, Oberpfleger), die einen auf die örtlichen Gegebenheiten des Schlaganfallzentrums zugeschnittenen Schlaganfall-Team-Algorithmus entwerfen. Die Zentren werden zu einem gemeinsamen „Train-the-Trainer“-Seminar in die Institution des Sponsors eingeladen, wo sie ihren Algorithmus den Teilnehmern aller sieben Schlaganfallzentren zur Diskussion stellen, um Verbesserungsvorschläge einzuholen. Die Teams werden in das Konzept des simulationsbasierten Schlaganfall-Teamtrainings eingeführt. Nach dem Seminar besuchen der leitende Prüfarzt und der Schlaganfall-Team-Trainer alle Zentren für eine Schlaganfall-Team-Schulung vor Ort und stellen Unterrichtsmaterialien zur Verfügung. Anschließend wird jedes Zentrum eingeladen, zwei zusätzliche Stroke Team Trainings mit dem Stroke Team Trainer zu vereinbaren, die z. der leitende Neurologe der Stroke Unit mit Hilfe einer Simulationspuppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane „door-to-needle“-Zeit (Median und 25–75 % Interquartilabstand) in einer Prätest-Posttest-Beobachtung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Thrombektomie-Prozesszeiten von Patienten, die eine Thrombektomie erhielten, in einer Vorher-Nachher-Beobachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Std
bis zu 2 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Hämorrhagische Transformation des Infarkts im Kontroll-CT
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Zufriedenheit des Personals (Schlaganfall-Team).
Zeitfenster: bis 6 Monate
Um eine Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit zu erkennen, werden die Mitglieder des Schlaganfallteams nach ihrer Meinung und spezifischen Markern für die Mitarbeiterzufriedenheit befragt (vorgefertigter Fragebogen der Untersucher)
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stroke-Team-Simulationstraining

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