- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228251
Teste de Treinamento Baseado em Simulação de Avaliação e Gerenciamento Rápidos para AVC Agudo (STREAM) (STREAM)
Treinamento Baseado em Simulação de Avaliação e Gerenciamento Rápidos para AVC Agudo (STREAM) - Estudo Intervencionista Prospectivo Multicêntrico para a Melhoria do Cuidado do AVC Agudo
O tratamento do AVC agudo é altamente crítico para a trombólise, bem como para a trombectomia. Em ambos os cenários, cada minuto perdido reduz a eficácia terapêutica. Portanto, uma implementação ideal dessas terapias eficazes na prática clínica diária é de extrema importância para a tradução das evidências dos ensaios clínicos em bons resultados clínicos nos cuidados de rotina. Na terapia de AVC agudo, o paciente é cuidado por uma equipe interdisciplinar e muitas vezes tem que passar por várias transferências entre diferentes cuidadores com possíveis problemas de interface.
Para facilitar um fluxo de trabalho tranquilo, o investigador desenvolveu um algoritmo de equipe de AVC interdisciplinar e implementou treinamentos de equipe regulares baseados em simulação na instituição dos investigadores. Esta intervenção multimodal melhorou significativamente o tempo "porta-agulha" para a trombólise (tempo desde a chegada do paciente ao departamento de emergência até o início da infusão do ativador do plasminogênio tecidual (tPA)), que é o parâmetro de referência mais relevante para o tratamento do AVC agudo . O treinamento mensal da equipe de AVC dos investigadores teve um efeito positivo na percepção do grau de segurança e satisfação do pessoal entre os funcionários dos departamentos dos investigadores.
O investigador planeja investigar os benefícios da intervenção multimodal de um algoritmo de equipe de AVC com treinamento regular de simulação de equipe de AVC em um projeto de estudo prospectivo pré-teste e pós-teste controlado em sete dos principais centros de AVC na Alemanha. O investigador levanta a hipótese de que a implementação de um algoritmo de equipe de AVC (equipe definida, tarefas definidas) e treinamento regular da equipe de AVC com foco no trabalho e na comunicação eficiente da equipe melhorará os tempos de processo, a segurança do paciente e a satisfação da equipe.
No período pré-teste, os sete centros participantes (hospitais universitários de atendimento terciário com capacidade de trombectomia 24/7/365) registram os dados de todos os pacientes consecutivos recebendo trombólise e/ou trombectomia durante um período de três meses. Posteriormente, 3-4 funcionários líderes de diferentes experiências profissionais (por exemplo, neurologista sênior da unidade de AVC, neurointervencionista, enfermeira-chefe do departamento de emergência) serão convidados para um seminário conjunto de "treinar o treinador" na instituição patrocinadora onde os centros participantes apresentam seu algoritmo para os participantes de todos os sete centros de AVC para discussão para convidar sugestões para racionalização e melhoria e um curso de simulação de AVC para treinar o treinador. Após o seminário, o investigador principal e o instrutor da equipe de AVC visitarão todos os centros para um treinamento de simulação de equipe de AVC in situ e fornecerão materiais de ensino. Posteriormente, cada centro será convidado a agendar dois treinamentos adicionais da equipe de AVC, um com o treinador da equipe de AVC que será liderado por, por exemplo, o neurologista sênior da respectiva unidade de AVC com o objetivo de iniciar permanentemente a simulação regular da equipe de AVC. No período pós-teste, os sete centros participantes registram novamente os dados de todos os pacientes consecutivos recebendo trombólise e/ou trombectomia durante um período de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trombólise/trombectomia em um dos sete centros de AVC participantes após encaminhamento ao EMS
- consentimento informado por escrito do paciente e/ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
- AVC intra-hospitalar
- encaminhado para trombectomia por outro Hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de observação 1
todos os pacientes com AVC recebendo trombólise e/ou trombectomia em um período de três meses antes do treinamento de simulação da equipe de AVC
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Grupo de Observação 2
todos os pacientes com AVC recebendo trombólise e/ou trombectomia em um período de três meses após o treinamento de simulação da equipe de AVC
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Os centros participantes identificam 3-4 funcionários seniores de diferentes formações profissionais (por exemplo, neurologista sênior, neurointervencionista, enfermeira-chefe) que projetarão um algoritmo de equipe de AVC adaptado às circunstâncias locais do centro de AVC.
Os centros serão convidados para um seminário conjunto de "treinar o treinador" na instituição do patrocinador, onde apresentarão seu algoritmo aos participantes de todos os sete centros de AVC para discussão, a fim de convidar sugestões para racionalização e melhoria.
As equipes serão apresentadas ao conceito de treinamento de equipes de AVC baseado em simulação.
Após o seminário, o investigador principal e o instrutor da equipe de AVC visitarão todos os centros para um treinamento local da equipe de AVC e fornecerão materiais de ensino.
Posteriormente, cada centro será convidado a agendar dois treinamentos adicionais da equipe de AVC com o treinador da equipe de AVC que será liderado por, por exemplo, o neurologista sênior da unidade de AVC com o uso de um manequim de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo mediano "porta-agulha" (mediana e intervalo interquartílico de 25-75%) em uma observação pré-teste-pós-teste
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempos médios de processo de trombectomia de pacientes submetidos a trombectomia em uma observação antes-depois
Prazo: até 2 horas
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até 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Transformação hemorrágica do infarto na TC de acompanhamento
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Satisfação da equipe (equipe de AVC)
Prazo: até 6 meses
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para reconhecer uma melhoria na satisfação do pessoal, os membros da equipa de AVC são questionados sobre a sua opinião e marcadores específicos para a satisfação do pessoal (questionário pré-concebido pelos investigadores)
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STREAM Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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