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Teste de Treinamento Baseado em Simulação de Avaliação e Gerenciamento Rápidos para AVC Agudo (STREAM) (STREAM)

27 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treinamento Baseado em Simulação de Avaliação e Gerenciamento Rápidos para AVC Agudo (STREAM) - Estudo Intervencionista Prospectivo Multicêntrico para a Melhoria do Cuidado do AVC Agudo

O tratamento do AVC agudo é altamente crítico para a trombólise, bem como para a trombectomia. Em ambos os cenários, cada minuto perdido reduz a eficácia terapêutica. Portanto, uma implementação ideal dessas terapias eficazes na prática clínica diária é de extrema importância para a tradução das evidências dos ensaios clínicos em bons resultados clínicos nos cuidados de rotina. Na terapia de AVC agudo, o paciente é cuidado por uma equipe interdisciplinar e muitas vezes tem que passar por várias transferências entre diferentes cuidadores com possíveis problemas de interface.

Para facilitar um fluxo de trabalho tranquilo, o investigador desenvolveu um algoritmo de equipe de AVC interdisciplinar e implementou treinamentos de equipe regulares baseados em simulação na instituição dos investigadores. Esta intervenção multimodal melhorou significativamente o tempo "porta-agulha" para a trombólise (tempo desde a chegada do paciente ao departamento de emergência até o início da infusão do ativador do plasminogênio tecidual (tPA)), que é o parâmetro de referência mais relevante para o tratamento do AVC agudo . O treinamento mensal da equipe de AVC dos investigadores teve um efeito positivo na percepção do grau de segurança e satisfação do pessoal entre os funcionários dos departamentos dos investigadores.

O investigador planeja investigar os benefícios da intervenção multimodal de um algoritmo de equipe de AVC com treinamento regular de simulação de equipe de AVC em um projeto de estudo prospectivo pré-teste e pós-teste controlado em sete dos principais centros de AVC na Alemanha. O investigador levanta a hipótese de que a implementação de um algoritmo de equipe de AVC (equipe definida, tarefas definidas) e treinamento regular da equipe de AVC com foco no trabalho e na comunicação eficiente da equipe melhorará os tempos de processo, a segurança do paciente e a satisfação da equipe.

No período pré-teste, os sete centros participantes (hospitais universitários de atendimento terciário com capacidade de trombectomia 24/7/365) registram os dados de todos os pacientes consecutivos recebendo trombólise e/ou trombectomia durante um período de três meses. Posteriormente, 3-4 funcionários líderes de diferentes experiências profissionais (por exemplo, neurologista sênior da unidade de AVC, neurointervencionista, enfermeira-chefe do departamento de emergência) serão convidados para um seminário conjunto de "treinar o treinador" na instituição patrocinadora onde os centros participantes apresentam seu algoritmo para os participantes de todos os sete centros de AVC para discussão para convidar sugestões para racionalização e melhoria e um curso de simulação de AVC para treinar o treinador. Após o seminário, o investigador principal e o instrutor da equipe de AVC visitarão todos os centros para um treinamento de simulação de equipe de AVC in situ e fornecerão materiais de ensino. Posteriormente, cada centro será convidado a agendar dois treinamentos adicionais da equipe de AVC, um com o treinador da equipe de AVC que será liderado por, por exemplo, o neurologista sênior da respectiva unidade de AVC com o objetivo de iniciar permanentemente a simulação regular da equipe de AVC. No período pós-teste, os sete centros participantes registram novamente os dados de todos os pacientes consecutivos recebendo trombólise e/ou trombectomia durante um período de três meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trombólise/trombectomia em um dos sete centros de AVC participantes após encaminhamento para o Serviço Médico de Emergência (EMS). Todos os pacientes consecutivos tratados durante os dois períodos de observação serão registrados após obtenção do consentimento informado por escrito do paciente e/ou seu representante legal. O investigador não registrará pacientes que sofreram um AVC intra-hospitalar ou que foram encaminhados para trombectomia por outro hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • trombólise/trombectomia em um dos sete centros de AVC participantes após encaminhamento ao EMS
  • consentimento informado por escrito do paciente e/ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

  • AVC intra-hospitalar
  • encaminhado para trombectomia por outro Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação 1
todos os pacientes com AVC recebendo trombólise e/ou trombectomia em um período de três meses antes do treinamento de simulação da equipe de AVC
Grupo de Observação 2
todos os pacientes com AVC recebendo trombólise e/ou trombectomia em um período de três meses após o treinamento de simulação da equipe de AVC
Os centros participantes identificam 3-4 funcionários seniores de diferentes formações profissionais (por exemplo, neurologista sênior, neurointervencionista, enfermeira-chefe) que projetarão um algoritmo de equipe de AVC adaptado às circunstâncias locais do centro de AVC. Os centros serão convidados para um seminário conjunto de "treinar o treinador" na instituição do patrocinador, onde apresentarão seu algoritmo aos participantes de todos os sete centros de AVC para discussão, a fim de convidar sugestões para racionalização e melhoria. As equipes serão apresentadas ao conceito de treinamento de equipes de AVC baseado em simulação. Após o seminário, o investigador principal e o instrutor da equipe de AVC visitarão todos os centros para um treinamento local da equipe de AVC e fornecerão materiais de ensino. Posteriormente, cada centro será convidado a agendar dois treinamentos adicionais da equipe de AVC com o treinador da equipe de AVC que será liderado por, por exemplo, o neurologista sênior da unidade de AVC com o uso de um manequim de simulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo mediano "porta-agulha" (mediana e intervalo interquartílico de 25-75%) em uma observação pré-teste-pós-teste
Prazo: até 1 hora
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempos médios de processo de trombectomia de pacientes submetidos a trombectomia em uma observação antes-depois
Prazo: até 2 horas
até 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Transformação hemorrágica do infarto na TC de acompanhamento
Prazo: até 48 horas
até 48 horas
Satisfação da equipe (equipe de AVC)
Prazo: até 6 meses
para reconhecer uma melhoria na satisfação do pessoal, os membros da equipa de AVC são questionados sobre a sua opinião e marcadores específicos para a satisfação do pessoal (questionário pré-concebido pelos investigadores)
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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