Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione basata sulla simulazione della valutazione rapida e della gestione dell'ictus acuto (STREAM) Trial (STREAM)

27 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simulation-based Training of Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) - Studio interventistico prospettico multicentrico per il miglioramento della cura dell'ictus acuto

La cura dell'ictus acuto è molto critica in termini di tempo per la trombolisi e la trombectomia. In entrambi gli scenari, ogni minuto perso riduce l'efficacia terapeutica. Pertanto, un'implementazione ottimale di queste terapie efficaci nella pratica clinica quotidiana è della massima importanza per la traduzione delle prove dagli studi clinici in buoni risultati clinici nelle cure di routine. Nella terapia dell'ictus acuto, il paziente è assistito da un team interdisciplinare e spesso deve subire diversi passaggi di consegne tra diversi caregiver con possibili problemi di interfaccia.

Per facilitare un flusso di lavoro regolare, l'investigatore ha sviluppato un algoritmo interdisciplinare di stroke team e ha implementato regolari corsi di formazione di squadra basati sulla simulazione presso l'istituto degli investigatori. Questo intervento multimodale ha notevolmente migliorato il tempo "door-to-needle" per la trombolisi (tempo dall'arrivo del paziente al pronto soccorso all'inizio dell'infusione dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)) che è il parametro di riferimento più rilevante per la cura dell'ictus acuto . La formazione mensile del team per l'ictus degli investigatori ha avuto un effetto positivo sul grado di sicurezza percepito e sulla soddisfazione del personale tra i dipendenti dei dipartimenti degli investigatori.

Il ricercatore prevede di indagare i vantaggi dell'intervento multimodale di un algoritmo di stroke team con un regolare addestramento di simulazione di stroke team in un progetto di sperimentazione pretest-posttest prospettico controllato presso sette importanti centri di ictus in Germania. Il ricercatore ipotizza che l'implementazione di un algoritmo di stroke team (team definito, compiti definiti) e una formazione regolare del team di ictus con particolare attenzione all'efficienza del lavoro di squadra e alla comunicazione miglioreranno i tempi di processo, la sicurezza del paziente e la soddisfazione del personale.

Nel periodo pre-test, i sette centri partecipanti (ospedali universitari di assistenza terziaria con capacità di trombectomia 24/7/365) registrano i dati di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trombolisi e/o trombectomia durante un periodo di tre mesi. Successivamente 3-4 dipendenti di spicco di diversa estrazione professionale (ad es. neurologo senior dell'unità di ictus, neurointerventista, caposala del dipartimento di emergenza) saranno invitati a un seminario congiunto "train-the-trainer" presso l'istituto sponsor in cui sono presenti i centri partecipanti il loro algoritmo ai partecipanti di tutti e sette i centri per l'ictus per la discussione per invitare suggerimenti per la razionalizzazione e il miglioramento e un corso di formazione per istruttori di simulazione dell'ictus. Dopo il seminario, il ricercatore principale e l'istruttore dello stroke team visiteranno tutti i centri per un addestramento di simulazione di stroke team in situ e forniranno materiale didattico. In seguito, ogni centro sarà invitato a programmare due ulteriori allenamenti di stroke team con un istruttore di stroke team che sarà condotto ad es. il neurologo senior della rispettiva stroke unit con l'obiettivo di avviare in modo permanente la regolare simulazione di stroke team. Nel periodo post-test, i sette centri partecipanti registrano nuovamente i dati di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trombolisi e/o trombectomia durante un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trombolisi/trombectomia in uno dei sette centri per l'ictus partecipanti dopo il rinvio al servizio medico di emergenza (EMS). Tutti i pazienti consecutivi trattati durante i due periodi di osservazione saranno registrati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del paziente e/o del suo rappresentante legale. Lo sperimentatore non registrerà i pazienti che hanno subito un ictus in ospedale o che sono stati sottoposti a trombectomia da un altro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombolisi/trombectomia in uno dei sette centri ictus partecipanti a seguito di rinvio EMS
  • consenso informato scritto del paziente e/o del suo legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • ictus in ospedale
  • inviato per trombectomia da un altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione 1
tutti i pazienti colpiti da ictus sottoposti a trombolisi e/o trombectomia in un periodo di tempo di tre mesi prima dell'allenamento di simulazione del team di ictus
Gruppo di osservazione 2
tutti i pazienti colpiti da ictus sottoposti a trombolisi e/o trombectomia in un periodo di tempo di tre mesi dopo l'addestramento alla simulazione del team di ictus
I centri partecipanti identificano 3-4 membri dello staff senior di diversa estrazione professionale (ad es. neurologo senior, neurointerventista, caposala) che progetteranno un algoritmo di stroke team adattato alle circostanze locali del centro ictus. I centri saranno invitati a un seminario congiunto "train-the-trainer" presso l'istituto dello sponsor dove presenteranno il loro algoritmo ai partecipanti di tutti e sette i centri ictus per una discussione per invitare suggerimenti per la razionalizzazione e il miglioramento. Le squadre saranno introdotte al concetto di allenamento di stroke team basato sulla simulazione. Dopo il seminario, il ricercatore principale e l'istruttore dello stroke team visiteranno tutti i centri per un addestramento in loco dello stroke team e forniranno materiale didattico. In seguito, ogni centro sarà invitato a programmare due ulteriori allenamenti di stroke team con l'istruttore di stroke team che saranno guidati ad es. il neurologo senior della stroke unit con l'uso di un manichino di simulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano "door-to-needle" (mediana e intervallo interquartile del 25-75%) in un'osservazione pretest-posttest
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi mediani del processo di trombectomia dei pazienti sottoposti a trombectomia in un'osservazione prima-dopo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
fino a 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: trasformazione emorragica dell'infarto alla TC di follow-up
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Soddisfazione del personale (stroke team).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
per riconoscere un miglioramento della soddisfazione del personale, ai membri dello stroke Team viene chiesto il loro parere e marcatori specifici per la soddisfazione del personale (questionario pre-progettato dai ricercatori)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi