- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228251
Formazione basata sulla simulazione della valutazione rapida e della gestione dell'ictus acuto (STREAM) Trial (STREAM)
Simulation-based Training of Rapid Evaluation and Management for Acute Stroke (STREAM) - Studio interventistico prospettico multicentrico per il miglioramento della cura dell'ictus acuto
La cura dell'ictus acuto è molto critica in termini di tempo per la trombolisi e la trombectomia. In entrambi gli scenari, ogni minuto perso riduce l'efficacia terapeutica. Pertanto, un'implementazione ottimale di queste terapie efficaci nella pratica clinica quotidiana è della massima importanza per la traduzione delle prove dagli studi clinici in buoni risultati clinici nelle cure di routine. Nella terapia dell'ictus acuto, il paziente è assistito da un team interdisciplinare e spesso deve subire diversi passaggi di consegne tra diversi caregiver con possibili problemi di interfaccia.
Per facilitare un flusso di lavoro regolare, l'investigatore ha sviluppato un algoritmo interdisciplinare di stroke team e ha implementato regolari corsi di formazione di squadra basati sulla simulazione presso l'istituto degli investigatori. Questo intervento multimodale ha notevolmente migliorato il tempo "door-to-needle" per la trombolisi (tempo dall'arrivo del paziente al pronto soccorso all'inizio dell'infusione dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)) che è il parametro di riferimento più rilevante per la cura dell'ictus acuto . La formazione mensile del team per l'ictus degli investigatori ha avuto un effetto positivo sul grado di sicurezza percepito e sulla soddisfazione del personale tra i dipendenti dei dipartimenti degli investigatori.
Il ricercatore prevede di indagare i vantaggi dell'intervento multimodale di un algoritmo di stroke team con un regolare addestramento di simulazione di stroke team in un progetto di sperimentazione pretest-posttest prospettico controllato presso sette importanti centri di ictus in Germania. Il ricercatore ipotizza che l'implementazione di un algoritmo di stroke team (team definito, compiti definiti) e una formazione regolare del team di ictus con particolare attenzione all'efficienza del lavoro di squadra e alla comunicazione miglioreranno i tempi di processo, la sicurezza del paziente e la soddisfazione del personale.
Nel periodo pre-test, i sette centri partecipanti (ospedali universitari di assistenza terziaria con capacità di trombectomia 24/7/365) registrano i dati di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trombolisi e/o trombectomia durante un periodo di tre mesi. Successivamente 3-4 dipendenti di spicco di diversa estrazione professionale (ad es. neurologo senior dell'unità di ictus, neurointerventista, caposala del dipartimento di emergenza) saranno invitati a un seminario congiunto "train-the-trainer" presso l'istituto sponsor in cui sono presenti i centri partecipanti il loro algoritmo ai partecipanti di tutti e sette i centri per l'ictus per la discussione per invitare suggerimenti per la razionalizzazione e il miglioramento e un corso di formazione per istruttori di simulazione dell'ictus. Dopo il seminario, il ricercatore principale e l'istruttore dello stroke team visiteranno tutti i centri per un addestramento di simulazione di stroke team in situ e forniranno materiale didattico. In seguito, ogni centro sarà invitato a programmare due ulteriori allenamenti di stroke team con un istruttore di stroke team che sarà condotto ad es. il neurologo senior della rispettiva stroke unit con l'obiettivo di avviare in modo permanente la regolare simulazione di stroke team. Nel periodo post-test, i sette centri partecipanti registrano nuovamente i dati di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trombolisi e/o trombectomia durante un periodo di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Germania, 50937
- Uniklinik Koln
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trombolisi/trombectomia in uno dei sette centri ictus partecipanti a seguito di rinvio EMS
- consenso informato scritto del paziente e/o del suo legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- ictus in ospedale
- inviato per trombectomia da un altro ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione 1
tutti i pazienti colpiti da ictus sottoposti a trombolisi e/o trombectomia in un periodo di tempo di tre mesi prima dell'allenamento di simulazione del team di ictus
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Gruppo di osservazione 2
tutti i pazienti colpiti da ictus sottoposti a trombolisi e/o trombectomia in un periodo di tempo di tre mesi dopo l'addestramento alla simulazione del team di ictus
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I centri partecipanti identificano 3-4 membri dello staff senior di diversa estrazione professionale (ad es. neurologo senior, neurointerventista, caposala) che progetteranno un algoritmo di stroke team adattato alle circostanze locali del centro ictus.
I centri saranno invitati a un seminario congiunto "train-the-trainer" presso l'istituto dello sponsor dove presenteranno il loro algoritmo ai partecipanti di tutti e sette i centri ictus per una discussione per invitare suggerimenti per la razionalizzazione e il miglioramento.
Le squadre saranno introdotte al concetto di allenamento di stroke team basato sulla simulazione.
Dopo il seminario, il ricercatore principale e l'istruttore dello stroke team visiteranno tutti i centri per un addestramento in loco dello stroke team e forniranno materiale didattico.
In seguito, ogni centro sarà invitato a programmare due ulteriori allenamenti di stroke team con l'istruttore di stroke team che saranno guidati ad es. il neurologo senior della stroke unit con l'uso di un manichino di simulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo mediano "door-to-needle" (mediana e intervallo interquartile del 25-75%) in un'osservazione pretest-posttest
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempi mediani del processo di trombectomia dei pazienti sottoposti a trombectomia in un'osservazione prima-dopo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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fino a 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: trasformazione emorragica dell'infarto alla TC di follow-up
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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Soddisfazione del personale (stroke team).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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per riconoscere un miglioramento della soddisfazione del personale, ai membri dello stroke Team viene chiesto il loro parere e marcatori specifici per la soddisfazione del personale (questionario pre-progettato dai ricercatori)
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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