Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační trénink rychlého vyhodnocení a řízení pro zkoušku akutní mozkové příhody (STREAM). (STREAM)

27. června 2019 aktualizováno: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simulační trénink rychlého hodnocení a managementu pro akutní mrtvici (STREAM) – multicentrická prospektivní intervenční studie pro zlepšení péče o akutní mrtvici

Péče o akutní cévní mozkovou příhodu je časově velmi kritická pro trombolýzu i trombektomii. V obou scénářích každá ztracená minuta snižuje terapeutickou účinnost. Optimální implementace těchto účinných terapií do každodenní klinické praxe je proto nanejvýš důležitá pro převedení důkazů z klinických studií do dobrých klinických výsledků v běžné péči. Při léčbě akutní cévní mozkové příhody se o pacienta stará interdisciplinární tým a často musí podstoupit několik předávání mezi různými pečovateli s možnými problémy s rozhraním.

Pro usnadnění hladkého pracovního toku výzkumník vyvinul interdisciplinární algoritmus iktového týmu a zavedl pravidelná týmová školení založená na simulaci v instituci vyšetřovatelů. Tato multimodální intervence výrazně zlepšila dobu „od dveří k jehle“ pro trombolýzu (dobu od příjezdu pacienta na pohotovost do zahájení infuze tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA), což je nejdůležitější referenční parametr pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu . Měsíční školení vyšetřovatelských iktových týmů mělo pozitivní vliv na vnímanou míru bezpečnosti a spokojenosti zaměstnanců mezi zaměstnanci oddělení vyšetřovatelů.

Vyšetřovatel plánuje prozkoumat výhody multimodální intervence algoritmu iktového týmu s pravidelným tréninkem iktové simulace v kontrolovaném prospektivním provedení pretest-posttest v sedmi předních iktových centrech v Německu. Vyšetřovatel předpokládá, že implementace algoritmu iktového týmu (definovaný tým, definované úkoly) a pravidelné školení iktového týmu se zaměřením na efektivní týmovou práci a komunikaci zlepší procesní časy, bezpečnost pacientů a spokojenost personálu.

V předtestovacím období zaznamenává zúčastněných sedm center (univerzitní nemocnice terciární péče s kapacitou trombektomií 24/7/365) údaje všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii během tříměsíčního období. Poté budou 3-4 vedoucí zaměstnanci různého odborného zázemí (např. vrchní neurolog iktové jednotky, neurointervenční lékař, vrchní sestra urgentního příjmu) pozváni na společný seminář „školitel trenéra“ do sponzorské instituce, kde se účastní zúčastněná centra. jejich algoritmu účastníkům všech sedmi iktových center k diskusi, aby pozvali návrhy na zefektivnění a zlepšení a kurz simulace mrtvice pro školitele. Po semináři hlavní řešitel a trenér iktového týmu navštíví všechna centra za účelem jednoho in situ simulačního školení týmu iktu a poskytne výukové materiály. Poté bude každé centrum vyzváno, aby naplánovalo další dva tréninky úderového týmu a s trenérem úderového týmu, který povede např. senior neurolog z příslušné iktové jednotky s cílem trvale spustit pravidelnou simulaci iktového týmu. V posttestovacím období zúčastněných sedm center opět zaznamenává data všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii během tříměsíčního období.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Trombolýza/trombektomie v jednom ze sedmi zúčastněných iktových center po doporučení Záchranné lékařské služby (EMS). Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení během dvou pozorovacích období budou zaznamenáni po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce. Zkoušející nebude zaznamenávat pacienty, kteří utrpěli mozkovou příhodu v nemocnici nebo kteří byli odesláni k trombektomii jinou nemocnicí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trombolýza/trombektomie v jednom ze sedmi zúčastněných iktových center po doporučení EMS
  • písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • mrtvice v nemocnici
  • postoupen k trombektomii jinou nemocnicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina 1
všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii v časovém období tří měsíců před tréninkem simulačního týmu pro cévní mozkovou příhodu
Pozorovací skupina 2
všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou podstupující trombolýzu a/nebo trombektomii v časovém období tří měsíců po tréninku simulačního týmu pro cévní mozkovou příhodu
Zúčastněná centra identifikují 3–4 vedoucí pracovníky různého odborného zázemí (např. senior neurolog, neurointervenční lékař, vrchní sestra), kteří navrhnou algoritmus iktového týmu přizpůsobený místním podmínkám iktového centra. Centra budou pozvána na společný seminář „školit trenéra“ v instituci sponzora, kde představí svůj algoritmus účastníkům všech sedmi iktových center k diskusi, aby pozvali návrhy na zefektivnění a zlepšení. Týmy se seznámí s konceptem tréninku úderových týmů na bázi simulace. Po semináři hlavní řešitel a trenér iktového týmu navštíví všechna centra za účelem školení jednoho iktového týmu na místě a poskytnou výukové materiály. Poté bude každé středisko vyzváno, aby si naplánovalo další dva tréninky úderového týmu s trenérem úderového týmu, který povede např. senior neurolog z iktové jednotky s využitím simulační figuríny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba „od dveří k jehle“ (medián a 25–75 % mezikvartilové rozmezí) v pozorování před testem a po testu
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba procesu trombektomie u pacientů podstupujících trombektomii při pozorování před a po
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Hemoragická transformace infarktu na kontrolním CT
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Personál (stroke team) spokojenost
Časové okno: až 6 měsíců
pro uznání zlepšení statistiky zaměstnanců jsou členové týmu pro mrtvici dotázáni na jejich názor a konkrétní ukazatele spokojenosti zaměstnanců (zkoušející předem připravený dotazník)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit