- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228251
Simulační trénink rychlého vyhodnocení a řízení pro zkoušku akutní mozkové příhody (STREAM). (STREAM)
Simulační trénink rychlého hodnocení a managementu pro akutní mrtvici (STREAM) – multicentrická prospektivní intervenční studie pro zlepšení péče o akutní mrtvici
Péče o akutní cévní mozkovou příhodu je časově velmi kritická pro trombolýzu i trombektomii. V obou scénářích každá ztracená minuta snižuje terapeutickou účinnost. Optimální implementace těchto účinných terapií do každodenní klinické praxe je proto nanejvýš důležitá pro převedení důkazů z klinických studií do dobrých klinických výsledků v běžné péči. Při léčbě akutní cévní mozkové příhody se o pacienta stará interdisciplinární tým a často musí podstoupit několik předávání mezi různými pečovateli s možnými problémy s rozhraním.
Pro usnadnění hladkého pracovního toku výzkumník vyvinul interdisciplinární algoritmus iktového týmu a zavedl pravidelná týmová školení založená na simulaci v instituci vyšetřovatelů. Tato multimodální intervence výrazně zlepšila dobu „od dveří k jehle“ pro trombolýzu (dobu od příjezdu pacienta na pohotovost do zahájení infuze tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA), což je nejdůležitější referenční parametr pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu . Měsíční školení vyšetřovatelských iktových týmů mělo pozitivní vliv na vnímanou míru bezpečnosti a spokojenosti zaměstnanců mezi zaměstnanci oddělení vyšetřovatelů.
Vyšetřovatel plánuje prozkoumat výhody multimodální intervence algoritmu iktového týmu s pravidelným tréninkem iktové simulace v kontrolovaném prospektivním provedení pretest-posttest v sedmi předních iktových centrech v Německu. Vyšetřovatel předpokládá, že implementace algoritmu iktového týmu (definovaný tým, definované úkoly) a pravidelné školení iktového týmu se zaměřením na efektivní týmovou práci a komunikaci zlepší procesní časy, bezpečnost pacientů a spokojenost personálu.
V předtestovacím období zaznamenává zúčastněných sedm center (univerzitní nemocnice terciární péče s kapacitou trombektomií 24/7/365) údaje všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii během tříměsíčního období. Poté budou 3-4 vedoucí zaměstnanci různého odborného zázemí (např. vrchní neurolog iktové jednotky, neurointervenční lékař, vrchní sestra urgentního příjmu) pozváni na společný seminář „školitel trenéra“ do sponzorské instituce, kde se účastní zúčastněná centra. jejich algoritmu účastníkům všech sedmi iktových center k diskusi, aby pozvali návrhy na zefektivnění a zlepšení a kurz simulace mrtvice pro školitele. Po semináři hlavní řešitel a trenér iktového týmu navštíví všechna centra za účelem jednoho in situ simulačního školení týmu iktu a poskytne výukové materiály. Poté bude každé centrum vyzváno, aby naplánovalo další dva tréninky úderového týmu a s trenérem úderového týmu, který povede např. senior neurolog z příslušné iktové jednotky s cílem trvale spustit pravidelnou simulaci iktového týmu. V posttestovacím období zúčastněných sedm center opět zaznamenává data všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii během tříměsíčního období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trombolýza/trombektomie v jednom ze sedmi zúčastněných iktových center po doporučení EMS
- písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- mrtvice v nemocnici
- postoupen k trombektomii jinou nemocnicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina 1
všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili trombolýzu a/nebo trombektomii v časovém období tří měsíců před tréninkem simulačního týmu pro cévní mozkovou příhodu
|
|
|
Pozorovací skupina 2
všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou podstupující trombolýzu a/nebo trombektomii v časovém období tří měsíců po tréninku simulačního týmu pro cévní mozkovou příhodu
|
Zúčastněná centra identifikují 3–4 vedoucí pracovníky různého odborného zázemí (např. senior neurolog, neurointervenční lékař, vrchní sestra), kteří navrhnou algoritmus iktového týmu přizpůsobený místním podmínkám iktového centra.
Centra budou pozvána na společný seminář „školit trenéra“ v instituci sponzora, kde představí svůj algoritmus účastníkům všech sedmi iktových center k diskusi, aby pozvali návrhy na zefektivnění a zlepšení.
Týmy se seznámí s konceptem tréninku úderových týmů na bázi simulace.
Po semináři hlavní řešitel a trenér iktového týmu navštíví všechna centra za účelem školení jednoho iktového týmu na místě a poskytnou výukové materiály.
Poté bude každé středisko vyzváno, aby si naplánovalo další dva tréninky úderového týmu s trenérem úderového týmu, který povede např. senior neurolog z iktové jednotky s využitím simulační figuríny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba „od dveří k jehle“ (medián a 25–75 % mezikvartilové rozmezí) v pozorování před testem a po testu
Časové okno: do 1 hodiny
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba procesu trombektomie u pacientů podstupujících trombektomii při pozorování před a po
Časové okno: až 2 hodiny
|
až 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Hemoragická transformace infarktu na kontrolním CT
Časové okno: až 48 hodin
|
až 48 hodin
|
|
|
Personál (stroke team) spokojenost
Časové okno: až 6 měsíců
|
pro uznání zlepšení statistiky zaměstnanců jsou členové týmu pro mrtvici dotázáni na jejich názor a konkrétní ukazatele spokojenosti zaměstnanců (zkoušející předem připravený dotazník)
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STREAM Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .