- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228251
Simulaatioon perustuva akuutin aivohalvauksen nopean arvioinnin ja hallinnan koulutus (STREAM) -kokeilu (STREAM)
Simulaatioon perustuva koulutus akuutin aivohalvauksen nopeasta arvioinnista ja hallinnasta (STREAM) - Monikeskinen tulevaisuuden interventiotutkimus akuutin aivohalvauksen hoidon parantamiseksi
Akuutin aivohalvauksen hoito on erittäin tärkeä aika niin trombolyysille kuin trombektomialle. Molemmissa skenaarioissa jokainen menetetty minuutti vähentää terapeuttista tehoa. Siksi näiden tehokkaiden hoitomuotojen optimaalinen käyttöönotto päivittäisessä kliinisessä käytännössä on äärimmäisen tärkeää kliinisistä tutkimuksista saatujen todisteiden muuntamiseksi hyviksi kliinisiksi tuloksiksi rutiinihoidossa. Akuutissa aivohalvaushoidossa potilasta hoitaa poikkitieteellinen tiimi ja hänen on usein suoritettava useita luovutuksia eri hoitajien välillä mahdollisten liitäntäongelmien kanssa.
Sujuvan työnkulun helpottamiseksi tutkija kehitti monitieteisen aivohalvaustiimialgoritmin ja toteutti säännöllisiä simulaatioihin perustuvia ryhmäkoulutuksia tutkijalaitoksessa. Tämä multimodaalinen interventio paransi huomattavasti trombolyysin "ovelta neulaan" -aikaa (aika potilaan saapumisesta ensiapuosastolle kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) infuusion alkamiseen), joka on akuutin aivohalvauksen hoidon olennaisin vertailuparametri. . Tutkijoiden kuukausittainen aivohalvaustiimin koulutus vaikutti positiivisesti tutkijaosastojen työntekijöiden koettuun turvallisuusasteeseen ja henkilöstön tyytyväisyyteen.
Tutkija aikoo tutkia aivohalvaustiimialgoritmin multimodaalisen intervention etuja säännöllisen aivohalvaustiimin simulaatiokoulutuksen avulla kontrolloidussa prospektiivisessa esitestin jälkeisessä kokeessa seitsemässä johtavassa aivohalvauskeskuksessa Saksassa. Tutkija olettaa, että aivohalvaustiimin algoritmin käyttöönotto (määritelty tiimi, määritellyt tehtävät) ja säännöllinen aivohalvaustiimin koulutus, jossa keskitytään tehokkaaseen tiimityöhön ja viestintään, parantavat prosessien aikoja, potilasturvallisuutta ja henkilöstön tyytyväisyyttä.
Esitestausjaksolla osallistuvat seitsemän tutkimuskeskusta (yliopistosairaalat, joissa on 24/7/365 trombinpoistokapasiteettia) tallentavat tiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka ovat saaneet trombolyysiä ja/tai trombinpoistoa kolmen kuukauden aikana. Myöhemmin 3-4 johtavaa työntekijää erilaisista ammatillisista taustoista (esim. aivohalvausyksikön vanhempi neurologi, neurointerventioterapeutti, ensiapuosaston ylihoitaja) kutsutaan yhteiseen "kouluta kouluttaja" -seminaariin sponsorilaitoksessa, jossa osallistuvat keskukset ovat läsnä. algoritminsa kaikkien seitsemän aivohalvauskeskuksen osallistujille keskustelua varten, jotta he voivat saada ehdotuksia virtaviivaistamiseksi ja parantamiseksi sekä kouluttaa aivohalvaussimulaatiokurssi. Seminaarin jälkeen johtajatutkija ja aivohalvaustiimin kouluttaja vierailevat kaikissa keskuksissa yhden in situ aivohalvauksen tiimisimulaatiokoulutuksessa ja tarjoavat opetusmateriaaleja. Myöhemmin jokainen keskus kutsutaan varaamaan kaksi ylimääräistä aivohalvaustiimikoulutusta aivohalvaustiimin valmentajan kanssa, joita johtaa mm. vastaavan aivohalvausyksikön vanhempi neurologi, jonka tavoitteena on käynnistää pysyvästi säännöllinen aivohalvaustiimisimulaatio. Testin jälkeisellä jaksolla osallistuvat seitsemän keskusta tallentavat jälleen tiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka ovat saaneet trombolyysiä ja/tai tromboektomiaa kolmen kuukauden ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- trombolyysi/trombektomia yhdessä seitsemästä osallistuvasta aivohalvauskeskuksesta EMS-lähetteen jälkeen
- potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalassa aivohalvaus
- toisen sairaalan lähettämä trombektomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä 1
kaikki aivohalvauspotilaat, jotka saavat trombolyysiä ja/tai trombolektomiaa kolmen kuukauden aikana ennen aivohalvaustiimin simulaatiokoulutusta
|
|
|
Tarkkailuryhmä 2
kaikki aivohalvauspotilaat, jotka saavat trombolyysiä ja/tai trombektomiaa kolmen kuukauden aikana aivohalvaustiimin simulaatiokoulutuksen jälkeen
|
Osallistuvat keskukset nimeävät 3-4 eri ammatillisella taustalla olevaa johtavaa työntekijää (esim. vanhempi neurologi, neurointerventioterapeutti, päähoitaja), jotka suunnittelevat aivohalvauskeskuksen paikallisiin olosuhteisiin räätälöidyn aivohalvaustiimin algoritmin.
Keskukset kutsutaan yhteiseen "kouluta kouluttaja" -seminaariin sponsorin laitoksessa, jossa ne esittelevät algoritminsa kaikkien seitsemän aivohalvauskeskuksen osallistujille keskustelua varten ja pyytävät ehdotuksia tehostamis- ja parannusehdotuksille.
Tiimille tutustutaan simulaatioon perustuvaan aivohalvaustiimikoulutukseen.
Seminaarin jälkeen päätutkija ja aivohalvaustiimin kouluttaja vierailevat kaikissa keskuksissa yhden paikan päällä tapahtuvan aivohalvaustiimin koulutuksessa ja tarjoavat opetusmateriaaleja.
Myöhemmin jokainen keskus kutsutaan varaamaan kaksi iskutiimin lisäkoulutusta aivohalvausjoukkueen valmentajan kanssa, joita johtaa mm. vanhempi neurologi aivohalvausyksiköstä simulaationuken avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani "ovelta neulaan" -aika (mediaani ja 25-75 %:n kvartiiliväli) testausta edeltävässä havainnossa
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombektomian mediaaniprosessin ajat potilailla, joille on tehty trombektomia ennen-jälkeen-tarkkailussa
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
jopa 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Infarktin hemorraginen muutos seurannassa TT
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
|
Henkilökunnan (aivohalvausryhmän) tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Henkilöstön tyytyväisyyden paranemisen tunnistamiseksi aivohalvaustiimin jäseniltä kysytään heidän mielipiteitään ja erityisiä henkilöstötyytyväisyyden merkkejä (tutkijan valmiiksi suunniteltu kyselylomake)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STREAM Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .