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肝移植における機能評価 (FrAILT)

2023年6月5日 更新者：University of California, San Francisco

肝移植候補における機能評価（FrAILT）研究

これは、肝疾患患者の前向きコホート研究になります。 被験者は、ベースライン時および移植前の設定でのすべての診療所訪問時に、機能状態の測定値を使用して、脆弱性、機能状態、および障害の老年医学的評価を受けます。 被験者は、生活の質、性格、および/または認知機能に関する質問にも答えます。 被験者は、移植後 12 か月間、診療所を訪れるたびに再び評価を受けます。 その後、毎年追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

患者は、以下の研究手順を実行するように求められます。

  1. 認知テストとアンケートを使用した、認知機能、生活の質、および/または性格の評価。

  2. 機能状態や生理的予備力など、フレイルの多面的な側面を把握するために選択されたフレイルと障害の尺度:

    Fried Frailty Score: 衰弱 (握力のテスト)、疲労 (患者へのインタビュー)、遅さ (歩行速度)、低活動 (患者へのインタビュー)

  3. 臨床検査はすべて医療記録から得られます: クレアチニン、総ビリルビン、INR、ナトリウム、アルブミン。 これらの検査はすべて、肝移植のリストに必要です。
  4. 採血、尿、便のサンプルは、1000 人の患者のサブグループに対して収集されます。
  5. 脂肪、筋肉、肝臓組織、および血液は、1000 人の患者のサブグループの肝移植手術中に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 完了
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 完了
        • Loma Linda University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • Dorry Segev, MD
          • 電話番号：410-502-6115
          • メール：dorry@jhmi.edu
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝疾患の治療のために受診されている患者。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 肝疾患の治療に見られる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓虚弱指数 (LFI) を構成する握力、椅子スタンド、およびバランスによって評価される虚弱および機能状態。
時間枠：2023 年 12 月 31 日

握力：性能重視。 キログラム単位で測定されます。 これは、ハンドダイナモメーター (Jamar Hydraulic hand dynamometer) を使用して、各被験者の利き手で測定されました。 3回の試行を平均しました。

チェアスタンド：パフォーマンスベース。 1 秒あたりの椅子スタンドの数で測定されます。 30秒で完成したチェアスタンドの数。

バランス: パフォーマンスベース。 秒単位で測定されます。 3 つの姿勢（足を左右に並べる、セミタンデム、タンデム）でそれぞれ 10 秒間バランスを取る能力。

肝虚弱指数 (LFI): (係数 x グリップ) + (係数 x 椅子スタンド) + (係数 x バランス) +6
2023 年 12 月 31 日
肝移植前後のフレイルと転帰との関連を調べます。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
移植前に測定された結果には、移植待ち、移植前の死亡、病状の悪化、社会的理由による非活動化/非活動化、候補者ではない延期、および移植が含まれます。 移植後に測定される結果には、生存、移植後の死亡、および再移植が含まれます。 すべての測定値は、患者のインタビューまたは医療記録のレビューを通じて取得されます。
2023 年 12 月 31 日
肝移植や治療前後のフレイルや身体機能の変化をLFIで評価します。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
LFI の測定方法については、結果 1 を参照してください。
2023 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer C Lai, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21DK127275 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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