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Évaluation fonctionnelle en transplantation hépatique (FrAILT)

5 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude sur l'évaluation fonctionnelle des candidats à la transplantation hépatique (FrAILT)

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de patients atteints d'une maladie du foie. Les sujets subiront des évaluations gériatriques de la fragilité, de l'état fonctionnel et de l'invalidité à l'aide de mesures de l'état fonctionnel au départ et à chaque visite à la clinique dans le cadre de la pré-transplantation. Les sujets répondront également à des questions concernant la qualité de vie, la personnalité et/ou la fonction cognitive. Les sujets subiront à nouveau des évaluations à chaque visite à la clinique jusqu'à 12 mois après la greffe. Ensuite, ils seront suivis annuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront invités à effectuer les procédures d'étude suivantes :

  1. Évaluation de la fonction cognitive, de la qualité de vie et/ou de la personnalité à l'aide de tests cognitifs et de questionnaires.

  2. Mesures de la fragilité et de l'incapacité sélectionnées pour saisir les aspects multidimensionnels de la fragilité, y compris l'état fonctionnel et la réserve physiologique :

    Score de fragilité de Fried : faiblesse (test de force de préhension), épuisement (entretien avec le patient), lenteur (vitesse de marche), faible activité (entretien avec le patient) Batterie de performance physique courte : positions répétées sur une chaise, test d'équilibre avec les pieds joints, marche de 13 pieds

  3. Les analyses de laboratoire seront toutes obtenues à partir du dossier médical : créatinine, bilirubine totale, INR, sodium, albumine. Tous ces tests sont nécessaires pour l'inscription à la transplantation hépatique.
  4. Des prélèvements sanguins, d'urine et de selles seront effectués pour un sous-groupe de 1000 patients.
  5. Des tissus adipeux, musculaires, hépatiques et sanguins seront prélevés lors de la chirurgie de transplantation hépatique pour un sous-groupe de 1000 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Complété
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Complété
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont vus pour le traitement de leur maladie du foie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Sont vus pour le traitement des maladies du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité et état fonctionnel évalués par la force de préhension, la position de la chaise et l'équilibre qui comprennent l'indice de fragilité du foie (LFI).
Délai: 31 décembre 2023

Force de préhension : basée sur la performance. Mesuré en kilogrammes. Ceci a été mesuré dans la main dominante de chaque sujet à l'aide d'un dynamomètre à main (dynamomètre à main Jamar Hydraulic). Nous avons fait la moyenne de trois essais.

Supports de chaise : basés sur la performance. Mesuré en nombre de appuis de chaise par seconde. Nombre de supports de chaise terminés en 30 secondes.

Équilibre : Basé sur la performance. Mesuré en secondes. Capacité à s'équilibrer dans trois positions (pieds côte à côte, semi-tandem et tandem) pendant 10 secondes chacune.

Indice de fragilité hépatique (LFI) : (coefficient x prise) + (coefficient x chaise debout) + (coefficient x équilibre) +6
31 décembre 2023
Examiner l'association entre la fragilité et les résultats avant et après la transplantation hépatique.
Délai: 31 décembre 2023
Les résultats mesurés avant la greffe comprendront : attente de greffe, décès avant la greffe, désactivé trop malade, désactivé pour des raisons sociales/inactif, différé non candidat et transplanté. Les résultats qui seront mesurés après la greffe comprennent : toujours en vie, décédé après la greffe et re-transplanté. Toutes les mesures seront acquises par le biais d'un entretien avec le patient ou d'un examen des dossiers médicaux.
31 décembre 2023
Évaluer le changement de la fragilité et de la fonction physique avant et après la greffe du foie ou le traitement utilisant le LFI.
Délai: 31 décembre 2023
Voir le résultat 1 pour savoir comment le LFI est mesuré.
31 décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21DK127275 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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