Toiminnallinen arviointi maksansiirrossa (FrAILT)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Maksansiirtoehdokkaiden toiminnallinen arviointi (FrAILT) -tutkimus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on maksasairaus.
Koehenkilöille tehdään geriatriset haurauden, toiminnallisen tilan ja vammaisuuden arvioinnit käyttämällä toiminnallisen tilan mittauksia lähtötilanteessa ja jokaisella klinikalla käynnillä ennen siirtoa.
Koehenkilöt vastaavat myös elämänlaatua, persoonallisuutta ja/tai kognitiivisia toimintoja koskeviin kysymyksiin.
Koehenkilöille tehdään uudelleen arvioinnit jokaisella klinikkakäynnillä 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Sitten niitä seurataan vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:
- Kognitiivisen toiminnan, elämänlaadun ja/tai persoonallisuuden arviointi kognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden avulla.
Haurauden ja vammaisuuden mittausmenetelmät, jotka on valittu kattamaan haurauden moniulotteiset näkökohdat, mukaan lukien toiminnallinen tila ja fysiologinen varaus:
Fried Frailty Score: heikkous (pitovoiman testi), uupumus (potilaan haastattelu), hitaus (askelunopeus), alhainen aktiivisuus (potilaan haastattelu) Lyhyt fyysinen suorituskyky Akku: toistuva tuoliteline, tasapainotestaus jalat yhdessä, 13 jalan kävely
- Kaikki laboratoriotutkimukset saadaan potilastiedot: kreatiniini, kokonaisbilirubiini, INR, natrium, albumiini. Kaikki nämä testit ovat välttämättömiä maksansiirtoa varten.
- Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 1000 potilaan alaryhmältä.
- Maksansiirtoleikkauksen aikana kerätään rasvaa, lihaksia, maksakudosta ja verta 1000 potilaan alaryhmältä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer C Lai, MD, MBA
- Puhelinnumero: (415) 476-6422
- Sähköposti: jennifer.lai@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fawzy Barry, BS
- Puhelinnumero: (415) 476-6119
- Sähköposti: fawzy.barry@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Valmis
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Valmis
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer C Lai, MD, MBA
- Puhelinnumero: 415-476-2777
- Sähköposti: jennifer.lai@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Fawzy Barry, BS
- Puhelinnumero: 415-476-6119
- Sähköposti: fawzy.barry@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer C Lai, MD, MBA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ganger, MD
- Puhelinnumero: 312-695-4496
- Sähköposti: dganger@nmff.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Padilla, BS
- Puhelinnumero: 312 926-4260
- Sähköposti: cynthia.padilla@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Ruck
- Puhelinnumero: 203-536-0243
- Sähköposti: jessicaruck@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Betsy King, MD
- Puhelinnumero: 630-244-6464
- Sähköposti: eking19@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Valmis
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Verna, MD
- Puhelinnumero: 212-305-9139
- Sähköposti: ev77@columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Geena George
- Puhelinnumero: 212-305-3839
- Sähköposti: gg2827@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kappus, MD
- Puhelinnumero: 804-828-8786
- Sähköposti: matthew.kappus@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adele Gaskin
- Puhelinnumero: 919-684-0742
- Sähköposti: adele.gaskin@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Johnson, RN
- Puhelinnumero: 412-383-8616
- Sähköposti: johnsonr1@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Tevar, MD
- Sähköposti: tevara@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Rahimi, MD
- Puhelinnumero: 214-820-8500
- Sähköposti: Robert.Rahimi@BSWHealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Amundson
- Puhelinnumero: (214) 818-7940
- Sähköposti: hannah.amundson@bswhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Pearson, MD
- Sähköposti: mmp9h@medicine.washington.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Omer
- Puhelinnumero: (206) 221-2004
- Sähköposti: somer11@medicine.washington.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita tarkastellaan maksasairauden hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Näytetään maksasairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus ja toimintatila mitattuna pitovoiman, tuolien jalustan ja tasapainon perusteella, jotka muodostavat maksan heikkousindeksin (LFI).
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Tartunnan vahvuus: Suorituskykyyn perustuva. Mitattu kilogrammoina. Tämä mitattiin kunkin kohteen hallitsevasta kädestä käsidynamometrillä (Jamar Hydraulic hand dynamometer). Keskimäärimme kolme koetta. Tuolitelineet: Suorituskykyyn perustuva. Mitattu tuolitelineiden lukumääränä sekunnissa. 30 sekunnissa valmistuneiden tuolitelineiden lukumäärä. Tasapaino: suorituskykyperusteinen. Mitattu sekunneissa. Kyky tasapainottaa kolmessa asennossa (jalat vierekkäin, semitandem ja tandem) 10 sekunnin ajan. Maksan heikkousindeksi (LFI): (kerroin x pito) + (kerroin x tuolien jalustat) + (kerroin x tasapaino) +6 |
31. joulukuuta 2023
|
|
Tutki heikkouden ja tulosten välistä yhteyttä sekä ennen maksansiirtoa että sen jälkeen.
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Ennen siirtoa mitattuihin tuloksiin kuuluvat: siirtoa odottava, kuollut ennen siirtoa, deaktivoitu liian sairas, deaktivoitu sosiaalisista syistä/inaktiivinen, siirretty, ei ehdokas ja siirretty.
Tulokset, jotka mitataan elinsiirron jälkeen, ovat: edelleen elossa, kuollut siirron jälkeen ja uudelleenistutettu.
Kaikki toimenpiteet hankitaan potilashaastattelulla tai potilastietojen tarkastelulla.
|
31. joulukuuta 2023
|
|
Arvioi heikkouden ja fyysisen toiminnan muutos ennen maksansiirtoa tai LFI-hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Katso tulos 1 kuinka LFI mitataan.
|
31. joulukuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Lai JC, Covinsky KE, Hayssen H, Lizaola B, Dodge JL, Roberts JP, Terrault NA, Feng S. Clinician assessments of health status predict mortality in patients with end-stage liver disease awaiting liver transplantation. Liver Int. 2015 Sep;35(9):2167-73. doi: 10.1111/liv.12792. Epub 2015 Feb 12.
- Wang CW, Covinsky KE, Feng S, Hayssen H, Segev DL, Lai JC. Functional impairment in older liver transplantation candidates: From the functional assessment in liver transplantation study. Liver Transpl. 2015 Dec;21(12):1465-70. doi: 10.1002/lt.24334. Epub 2015 Nov 6.
- Lai JC, Dodge JL, Sen S, Covinsky K, Feng S. Functional decline in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation: Results from the functional assessment in liver transplantation (FrAILT) study. Hepatology. 2016 Feb;63(2):574-80. doi: 10.1002/hep.28316. Epub 2015 Dec 16.
- Wang CW, Feng S, Covinsky KE, Hayssen H, Zhou LQ, Yeh BM, Lai JC. A Comparison of Muscle Function, Mass, and Quality in Liver Transplant Candidates: Results From the Functional Assessment in Liver Transplantation Study. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1692-8. doi: 10.1097/TP.0000000000001232.
- Lai JC, Volk ML, Strasburg D, Alexander N. Performance-Based Measures Associate With Frailty in Patients With End-Stage Liver Disease. Transplantation. 2016 Dec;100(12):2656-2660. doi: 10.1097/TP.0000000000001433.
- Sinclair M, Poltavskiy E, Dodge JL, Lai JC. Frailty is independently associated with increased hospitalisation days in patients on the liver transplant waitlist. World J Gastroenterol. 2017 Feb 7;23(5):899-905. doi: 10.3748/wjg.v23.i5.899.
- Berry KA, Kent D, Seetharaman S, Wong R, Mohamad Y, Yao F, Nunez-Duarte M, Wadhwani SI, Boyarsky BJ, Rahimi RS, Duarte-Rojo A, Kappus MR, Volk ML, Ladner DP, Segev DL, McAdams-DeMarco M, Verna EC, Ganger DR, Lai JC. Loneliness in adults awaiting liver transplantation at 7 U.S. transplant centers. Ann Hepatol. 2022 Sep-Oct;27(5):100718. doi: 10.1016/j.aohep.2022.100718. Epub 2022 Apr 20.
- Berry K, Duarte-Rojo A, Grab JD, Dunn MA, Boyarsky BJ, Verna EC, Kappus MR, Volk ML, McAdams-DeMarco M, Segev DL, Ganger DR, Ladner DP, Shui A, Tincopa MA, Rahimi RS, Lai JC; from the Multi-Center Functional Assessment in Liver Transplantation (FrAILT) Study. Cognitive Impairment and Physical Frailty in Patients With Cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Jan;6(1):237-246. doi: 10.1002/hep4.1796. Epub 2021 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-07513
- 1R21AG067554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21DK127275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .