Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell bedömning vid levertransplantation (FrAILT)

2 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Funktionell bedömning i levertransplantationskandidater (FrAILT) studie

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie av patienter med leversjukdom. Försökspersoner kommer att genomgå geriatriska bedömningar av svaghet, funktionell status och funktionshinder med hjälp av funktionsstatusmått vid baslinjen och vid varje klinikbesök i pre-transplantationsmiljön. Ämnen kommer också att svara på frågor om livskvalitet, personlighet och/eller kognitiv funktion. Försökspersonerna kommer återigen att genomgå bedömningar vid varje klinikbesök under 12 månader efter transplantationen. Sedan kommer de att följas årligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att uppmanas att utföra följande studieprocedurer:

  1. Bedömning av kognitiv funktion, livskvalitet och/eller personlighet med hjälp av kognitiva tester och frågeformulär.

  2. Mått på svaghet och funktionshinder valda för att fånga de flerdimensionella aspekterna av skröplighet inklusive funktionell status och fysiologisk reserv:

    Fried Frailty Score: svaghet (test av greppstyrka), utmattning (patientintervju), långsamhet (gånghastighet), låg aktivitet (patientintervju) Kort fysisk prestation Batteri: upprepade stolsställningar, balanstestning med fötterna ihop, 13-fots promenad

  3. Laboratorietester kommer alla att hämtas från journalen: kreatinin, totalt bilirubin, INR, natrium, albumin. Alla dessa tester är nödvändiga för listning för levertransplantation.
  4. Blodtagning, urin- och avföringsprov kommer att samlas in för en undergrupp på 1000 patienter.
  5. Fett, muskler, levervävnad och blod kommer att samlas in under levertransplantationsoperationen för en undergrupp på 1000 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Avslutad
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Avslutad
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses för behandling av sin leversjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Ses för behandling av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhet och funktionell status bedömd av greppstyrka, stolställningar och balans som utgörs av Lever Frailty Index (LFI).
Tidsram: 31 december 2023

Greppstyrka: Prestationsbaserad. Mätt i kilogram. Detta mättes i varje försökspersons dominanta hand med hjälp av en handdynamometer (Jamar Hydraulic handdynamometer). Vi hade i genomsnitt tre försök.

Stolsställ: Prestationsbaserade. Mätt i antal stolsställningar per sekund. Antal stolställ klara på 30 sekunder.

Balans: Prestationsbaserad. Mätt i sekunder. Förmåga att balansera i tre positioner (fötter placerade sida till sida, semitandem och tandem) i 10 sekunder vardera.

Lever Frailty Index (LFI): (koefficient x grepp) + (koefficient x stolställ) + (koefficient x balans) +6
31 december 2023
Undersök sambandet mellan svaghet och utfall både före och efter levertransplantation.
Tidsram: 31 december 2023
Resultat som mäts före transplantation kommer att inkludera: väntar på transplantation, dog före transplantation, inaktiverad för sjuk, inaktiverad av sociala skäl/inaktiv, uppskjuten inte en kandidat och transplanterad. Resultat som kommer att mätas efter transplantation inkluderar: fortfarande vid liv, dog efter transplantation och återtransplantation. Alla åtgärder kommer att inhämtas via patientintervju eller genomgång av journaler.
31 december 2023
Utvärdera förändringen i svaghet och fysisk funktion både före och efter levertransplantation eller behandling med LFI.
Tidsram: 31 december 2023
Se utfall 1 för hur LFI mäts.
31 december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21DK127275 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera