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Valoración Funcional en Trasplante Hepático (FrAILT)

2 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de Evaluación Funcional en Candidatos a Trasplante de Hígado (FrAILT)

Este será un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedad hepática. Los sujetos se someterán a evaluaciones geriátricas de fragilidad, estado funcional y discapacidad utilizando medidas de estado funcional al inicio y en cada visita a la clínica en el entorno previo al trasplante. Los sujetos también responderán preguntas sobre la calidad de vida, la personalidad y/o la función cognitiva. Los sujetos volverán a someterse a evaluaciones en cada visita a la clínica hasta 12 meses después del trasplante. Luego, serán seguidos anualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se les pedirá a los pacientes que realicen los siguientes procedimientos de estudio:

  1. Evaluación de la función cognitiva, calidad de vida y/o personalidad mediante pruebas y cuestionarios cognitivos.

  2. Medidas de fragilidad y discapacidad seleccionadas para captar los aspectos multidimensionales de la fragilidad, incluido el estado funcional y la reserva fisiológica:

    Puntuación de fragilidad de Fried: debilidad (prueba de fuerza de agarre), agotamiento (entrevista con el paciente), lentitud (velocidad de la marcha), baja actividad (entrevista con el paciente) Batería breve de rendimiento físico: pararse en una silla repetidamente, prueba de equilibrio con los pies juntos, caminata de 13 pies

  3. Todos los exámenes de laboratorio se obtendrán de la historia clínica: creatinina, bilirrubina total, INR, sodio, albúmina. Todas estas pruebas son necesarias para la lista de trasplante de hígado.
  4. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para un subgrupo de 1000 pacientes.
  5. Se recolectará adiposo, músculo, tejido hepático y sangre durante la cirugía de trasplante de hígado para un subgrupo de 1000 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer C Lai, MD, MBA
  • Número de teléfono: (415) 476-6422
  • Correo electrónico: jennifer.lai@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fawzy Barry, BS
  • Número de teléfono: (415) 476-6119
  • Correo electrónico: fawzy.barry@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Terminado
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Terminado
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Daniel Ganger, MD
          • Número de teléfono: 312-695-4496
          • Correo electrónico: dganger@nmff.org
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Betsy King, MD
          • Número de teléfono: 630-244-6464
          • Correo electrónico: eking19@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Elizabeth Verna, MD
          • Número de teléfono: 212-305-9139
          • Correo electrónico: ev77@columbia.edu
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Rita Johnson, RN
          • Número de teléfono: 412-383-8616
          • Correo electrónico: johnsonr1@upmc.edu
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están siendo vistos para el tratamiento de su enfermedad hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años)
  • Se ven para el tratamiento de la enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad y estado funcional evaluados por la fuerza de prensión, soporte de silla y equilibrio que comprenden el Índice de fragilidad del hígado (LFI).
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2023

Fuerza de agarre: basada en el rendimiento. Medido en kilogramos. Esto se midió en la mano dominante de cada sujeto usando un dinamómetro de mano (dinamómetro de mano hidráulico Jamar). Promediamos tres intentos.

Soportes para sillas: Basado en el rendimiento. Medido en número de paradas de silla por segundo. Número de paradas de sillas completadas en 30 segundos.

Equilibrio: basado en el rendimiento. Medido en segundos. Capacidad para mantener el equilibrio en tres posiciones (pies colocados de lado a lado, semitándem y tándem) durante 10 segundos cada una.

Índice de Fragilidad del Hígado (LFI): (coeficiente x agarre) + (coeficiente x soportes de silla) + (coeficiente x equilibrio) +6
31 de diciembre de 2023
Examinar la asociación entre la fragilidad y los resultados tanto antes como después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2023
Los resultados medidos antes del trasplante incluirán: esperando el trasplante, murió antes del trasplante, desactivado demasiado enfermo, desactivado por razones sociales/inactivo, diferido no candidato y trasplantado. Los resultados que se medirán después del trasplante incluyen: aún vivo, muerto después del trasplante y retrasplantado. Todas las medidas se adquirirán mediante entrevista al paciente o revisión de registros médicos.
31 de diciembre de 2023
Evalúe el cambio en la fragilidad y la función física antes y después del trasplante de hígado o el tratamiento utilizando el LFI.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2023
Consulte el resultado 1 para conocer cómo se mide el LFI.
31 de diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21DK127275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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