Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení při transplantaci jater (FrAILT)

5. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie funkčního hodnocení u kandidátů na transplantaci jater (FrAILT).

Půjde o prospektivní kohortovou studii pacientů s onemocněním jater. Subjekty podstoupí geriatrické hodnocení křehkosti, funkčního stavu a invalidity pomocí měření funkčního stavu na začátku a při každé klinické návštěvě v předtransplantačním prostředí. Subjekty také zodpoví otázky týkající se kvality života, osobnosti a/nebo kognitivních funkcí. Subjekty budou opět podrobeny hodnocení při každé návštěvě kliniky po dobu 12 měsíců po transplantaci. Poté budou každoročně sledovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby provedli následující studijní postupy:

  1. Hodnocení kognitivních funkcí, kvality života a/nebo osobnosti pomocí kognitivních testů a dotazníků.

  2. Míry křehkosti a invalidity vybrané k zachycení vícerozměrných aspektů křehkosti včetně funkčního stavu a fyziologické rezervy:

    Fried Frailty Score: slabost (test síly úchopu), vyčerpání (rozhovor s pacientem), pomalost (rychlost chůze), nízká aktivita (rozhovor s pacientem) Krátká baterie fyzického výkonu: opakované stání na židli, testování rovnováhy s nohama u sebe, 13stopá chůze

  3. Všechny laboratorní testy budou získány z lékařského záznamu: kreatinin, celkový bilirubin, INR, sodík, albumin. Všechny tyto testy jsou nezbytné pro zařazení do seznamu pro transplantaci jater.
  4. Pro podskupinu 1000 pacientů budou odebrány vzorky krve, moči a stolice.
  5. Tuková, svalová, jaterní tkáň a krev budou odebrány během transplantace jater podskupině 1000 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dokončeno
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Dokončeno
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou sledováni kvůli léčbě onemocnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Jsou pozorovány při léčbě onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost a funkční stav hodnocený silou úchopu, stojany na židli a rovnováhou, které zahrnují index křehkosti jater (LFI).
Časové okno: 31. prosince 2023

Síla úchopu: založená na výkonu. Měřeno v kilogramech. To bylo měřeno v dominantní ruce každého subjektu pomocí ručního dynamometru (Jamar Hydraulic hand dynamometer). Zprůměrovali jsme tři pokusy.

Stojany na židle: založené na výkonu. Měřeno v počtu stojanů židlí za sekundu. Počet stojanů na židle dokončených za 30 sekund.

Vyváženost: Na základě výkonu. Měřeno v sekundách. Schopnost balancovat ve třech polohách (nohy vedle sebe, semitandem a tandem) po dobu 10 sekund.

Index křehkosti jater (LFI): (koeficient x přilnavost) + (koeficient x stojany na židle) + (koeficient x rovnováha) +6
31. prosince 2023
Prozkoumejte souvislost mezi křehkostí a výsledky před a po transplantaci jater.
Časové okno: 31. prosince 2023
Výsledky měřené před transplantací budou zahrnovat: čekání na transplantaci, zemřelý před transplantací, deaktivovaný příliš nemocný, deaktivovaný ze sociálních důvodů/neaktivní, odložený jako kandidát a transplantovaný. Výsledky, které budou měřeny po transplantaci, zahrnují: stále naživu, zemřelé po transplantaci a znovu transplantované. Všechna opatření budou získána pohovorem s pacientem nebo kontrolou zdravotní dokumentace.
31. prosince 2023
Vyhodnoťte změnu křehkosti a fyzické funkce před a po transplantaci jater nebo léčbě pomocí LFI.
Časové okno: 31. prosince 2023
Viz výsledek 1, jak se měří LFI.
31. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21DK127275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit