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Avaliação Funcional no Transplante Hepático (FrAILT)

2 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de Avaliação Funcional em Candidatos a Transplante de Fígado (FrAILT)

Este será um estudo de coorte prospectivo de pacientes com doença hepática. Os indivíduos serão submetidos a avaliações geriátricas de fragilidade, estado funcional e incapacidade usando medidas de estado funcional na linha de base e em todas as visitas clínicas no cenário pré-transplante. Os participantes também responderão a perguntas sobre qualidade de vida, personalidade e/ou função cognitiva. Os indivíduos serão novamente submetidos a avaliações em todas as visitas clínicas até 12 meses após o transplante. Então, eles serão acompanhados anualmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos do estudo:

  1. Avaliação da função cognitiva, qualidade de vida e/ou personalidade usando testes cognitivos e questionários.

  2. Medidas de fragilidade e incapacidade selecionadas para capturar os aspectos multidimensionais da fragilidade, incluindo estado funcional e reserva fisiológica:

    Fried Fragilty Score: fraqueza (teste de força de preensão), exaustão (entrevista com o paciente), lentidão (velocidade da marcha), baixa atividade (entrevista com o paciente) Bateria de Desempenho Físico Curto: levantar repetidamente da cadeira, teste de equilíbrio com os pés juntos, caminhada de 13 pés

  3. Os exames laboratoriais serão todos obtidos do prontuário: creatinina, bilirrubina total, INR, sódio, albumina. Todos esses testes são necessários para a listagem de transplante de fígado.
  4. Serão coletadas amostras de sangue, urina e fezes para um subgrupo de 1.000 pacientes.
  5. Adiposo, músculo, tecido hepático e sangue serão coletados durante a cirurgia de transplante de fígado para um subgrupo de 1000 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Concluído
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Concluído
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
    • Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão sendo vistos para o tratamento de sua doença hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos)
  • São vistos para o tratamento de doenças hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade e estado funcional avaliados pela força de preensão, apoio da cadeira e equilíbrio, que compõem o Índice de Fragilidade do Fígado (LFI).
Prazo: 31 de dezembro de 2023

Força de preensão: Baseado no desempenho. Medido em quilogramas. Isso foi medido na mão dominante de cada sujeito usando um dinamômetro de mão (dinamômetro de mão Jamar Hydraulic). Calculamos a média de três tentativas.

Carrinhos de cadeira: Baseados no desempenho. Medido em número de cadeiras por segundo. Número de cadeiras completadas em 30 segundos.

Equilíbrio: Baseado no desempenho. Medido em segundos. Capacidade de equilíbrio em três posições (pés colocados lado a lado, semitandem e tandem) por 10 segundos cada.

Índice de Fragilidade do Fígado (LFI): (coeficiente x preensão) + (coeficiente x suporte da cadeira) + (coeficiente x equilíbrio) +6
31 de dezembro de 2023
Examine a associação entre fragilidade e resultados antes e depois do transplante de fígado.
Prazo: 31 de dezembro de 2023
Os resultados medidos antes do transplante incluirão: espera pelo transplante, morte pré-transplante, desativação muito doente, desativação por motivos sociais/inativo, não candidato adiado e transplantado. Os resultados que serão medidos após o transplante incluem: ainda vivo, falecido após o transplante e retransplantado. Todas as medidas serão obtidas por meio de entrevista com o paciente ou revisão de prontuários médicos.
31 de dezembro de 2023
Avalie a mudança na fragilidade e função física antes e depois do transplante de fígado ou tratamento utilizando o LFI.
Prazo: 31 de dezembro de 2023
Consulte o resultado 1 para saber como o LFI é medido.
31 de dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21DK127275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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