Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка при трансплантации печени (FrAILT)

2 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование функциональной оценки кандидатов на трансплантацию печени (FrAILT)

Это будет проспективное когортное исследование пациентов с заболеваниями печени. Субъекты будут подвергаться гериатрической оценке слабости, функционального состояния и инвалидности с использованием показателей функционального состояния на исходном уровне и при каждом посещении клиники в условиях до трансплантации. Субъекты также ответят на вопросы, касающиеся качества жизни, личности и/или когнитивных функций. Субъекты снова будут проходить оценку при каждом посещении клиники в течение 12 месяцев после трансплантации. Затем за ними будут следить ежегодно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Терминальная стадия заболевания печени

Подробное описание

Пациентам будет предложено выполнить следующие процедуры исследования:

Оценка когнитивных функций, качества жизни и/или личности с помощью когнитивных тестов и опросников.
Показатели слабости и инвалидности, выбранные для охвата многомерных аспектов слабости, включая функциональный статус и физиологический резерв:
Оценка Fried Frailty Score: слабость (проверка силы хвата), утомление (опрос пациента), медлительность (скорость походки), низкая активность (опрос пациента) Батарея коротких физических показателей: повторные стояния на стуле, проверка равновесия со сведенными ногами, ходьба на 13 футов
Все лабораторные анализы будут взяты из медицинской карты: креатинин, общий билирубин, МНО, натрий, альбумин. Все эти тесты необходимы для внесения в список для трансплантации печени.
Анализы крови, мочи и стула будут взяты для подгруппы из 1000 пациентов.
Во время операции по пересадке печени у подгруппы из 1000 пациентов будут взяты жировая, мышечная, печеночная ткань и кровь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jennifer C Lai, MD, MBA
Номер телефона: (415) 476-6422
Электронная почта: jennifer.lai@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Fawzy Barry, BS
Номер телефона: (415) 476-6119
Электронная почта: fawzy.barry@ucsf.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Завершенный
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Завершенный
    - Loma Linda University
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California, San Francisco
    - Контакт:
      
      Jennifer C Lai, MD, MBA
      
      Номер телефона: 415-476-2777
      
      Электронная почта: jennifer.lai@ucsf.edu
    - Контакт:
      
      Fawzy Barry, BS
      
      Номер телефона: 415-476-6119
      
      Электронная почта: fawzy.barry@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Jennifer C Lai, MD, MBA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Контакт:
      
      Daniel Ganger, MD
      
      Номер телефона: 312-695-4496
      
      Электронная почта: dganger@nmff.org
    - Контакт:
      
      Cynthia Padilla, BS
      
      Номер телефона: 312 926-4260
      
      Электронная почта: cynthia.padilla@northwestern.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Активный, не рекрутирующий
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins
    - Контакт:
      
      Jessica Ruck
      
      Номер телефона: 203-536-0243
      
      Электронная почта: jessicaruck@jhmi.edu
    - Контакт:
      
      Betsy King, MD
      
      Номер телефона: 630-244-6464
      
      Электронная почта: eking19@jhmi.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Завершенный
    - University of Michigan
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University
    - Контакт:
      
      Elizabeth Verna, MD
      
      Номер телефона: 212-305-9139
      
      Электронная почта: ev77@columbia.edu
    - Контакт:
      
      Geena George
      
      Номер телефона: 212-305-3839
      
      Электронная почта: gg2827@cumc.columbia.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Medical Center
    - Контакт:
      
      Matthew Kappus, MD
      
      Номер телефона: 804-828-8786
      
      Электронная почта: matthew.kappus@duke.edu
    - Контакт:
      
      Adele Gaskin
      
      Номер телефона: 919-684-0742
      
      Электронная почта: adele.gaskin@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh
    - Контакт:
      
      Rita Johnson, RN
      
      Номер телефона: 412-383-8616
      
      Электронная почта: johnsonr1@upmc.edu
    - Контакт:
      
      Amit Tevar, MD
      
      Электронная почта: tevara@upmc.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White Health
    - Контакт:
      
      Robert Rahimi, MD
      
      Номер телефона: 214-820-8500
      
      Электронная почта: Robert.Rahimi@BSWHealth.org
    - Контакт:
      
      Hannah Amundson
      
      Номер телефона: (214) 818-7940
      
      Электронная почта: hannah.amundson@bswhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - University of Washington
    - Контакт:
      
      Meredith Pearson, MD
      
      Электронная почта: mmp9h@medicine.washington.edu
    - Контакт:
      
      Sabrina Omer
      
      Номер телефона: (206) 221-2004
      
      Электронная почта: somer11@medicine.washington.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые наблюдаются для лечения заболевания печени.

Описание

Критерии включения:

Взрослый (≥18 лет)
Видны для лечения заболеваний печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Слабость и функциональное состояние, оцениваемые по силе хвата, стоянию на стуле и балансу, которые составляют индекс слабости печени (LFI). Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.	Сила захвата: зависит от производительности. Измеряется в килограммах. Это было измерено в доминирующей руке каждого субъекта с использованием ручного динамометра (гидравлический ручной динамометр Jamar). Мы усреднили три испытания. Подставки для стульев: на основе производительности. Измеряется количеством стоек стула в секунду. Количество вставаний со стула, выполненных за 30 секунд. Баланс: основанный на производительности. Измеряется в секундах. Способность балансировать в трех положениях (ноги в стороны, полутандем и тандем) по 10 секунд в каждом. Индекс слабости печени (LFI): (коэффициент х захват) + (коэффициент х стойка на стуле) + (коэффициент х баланс) +6	31 декабря 2023 г.
Изучите связь между слабостью и результатами как до, так и после трансплантации печени. Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.	Исходы, измеряемые до трансплантации, будут включать: ожидание трансплантации, смерть до трансплантации, деактивация слишком больна, деактивация по социальным причинам/неактивность, отсрочка, не являющаяся кандидатом, и трансплантация. Исходы, которые будут измеряться после трансплантации, включают в себя: все еще живы, умерли после трансплантации и повторно трансплантированы. Все меры будут получены путем опроса пациента или просмотра медицинских записей.	31 декабря 2023 г.
Оцените изменение слабости и физической функции как до, так и после трансплантации печени или лечения с использованием LFI. Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.	См. результат 1, чтобы узнать, как измеряется LFI.	31 декабря 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

We developed a novel clinical liver frailty index, consisting of hand grip strength, timed chair stands, and balance testing, that correctly reclassifies 1 in 5 patients to their accurate survival status, compared to MELDNa alone.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

11-07513
1R21AG067554 (Грант/контракт NIH США)
R21DK127275 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .