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肝移植功能评估 (FrAILT)

2023年6月5日 更新者：University of California, San Francisco

肝移植候选者的功能评估 (FrAILT) 研究

这将是一项针对肝病患者的前瞻性队列研究。 在移植前的设置中，受试者将在基线和每次门诊就诊时使用功能状态测量值对体弱、功能状态和残疾进行老年评估。 受试者还将回答有关生活质量、性格和/或认知功能的问题。 在移植后的 12 个月内，受试者将在每次门诊就诊时再次接受评估。 然后，他们将每年被跟踪。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患者将被要求执行以下研究程序：

  1. 使用认知测试和问卷评估认知功能、生活质量和/或性格。

  2. 选择虚弱和残疾的措施来捕捉虚弱的多维方面，包括功能状态和生理储备：

    Fried 虚弱评分：虚弱（握力测试）、疲惫（患者访谈）、缓慢（步态速度）、低活动量（患者访谈） 短期体能测试：重复椅子站立、双脚并拢进行平衡测试、13 英尺步行

  3. 实验室检查将全部从病历中获得：肌酐、总胆红素、INR、钠、白蛋白。 所有这些检查都是肝移植上市所必需的。
  4. 将为 1000 名患者的子组收集血液抽取、尿液和粪便样本。
  5. 将在 1000 名患者的肝移植手术期间收集脂肪、肌肉、肝组织和血液。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 完全的
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 完全的
        • Loma Linda University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 主动，不招人
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    • Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 主动，不招人
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受肝病治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 用于治疗肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过构成肝脏衰弱指数 (LFI) 的握力、椅子站立和平衡来评估衰弱和功能状态。
大体时间：2023 年 12 月 31 日

握力：基于性能。 以公斤计算。 这是使用手测力计（Jamar Hydraulic hand dynamometer）在每个受试者的惯用手上测量的。 我们取了三个试验的平均值。

椅脚架：基于性能。 以每秒椅子站立的次数来衡量。 30 秒内完成的椅子站立次数。

平衡：基于性能。 以秒为单位测量。 能够在三种姿势（双脚并排放置、半串联和串联）中保持平衡，每种姿势保持 10 秒。

肝脏虚弱指数 (LFI)：（系数 x 抓地力）+（系数 x 椅子站立）+（系数 x 平衡）+6
2023 年 12 月 31 日
检查肝移植前后虚弱与结果之间的关联。
大体时间：2023 年 12 月 31 日
移植前测量的结果将包括：等待移植、移植前死亡、病重停用、因社会原因停用/不活动、推迟而不是候选人和移植。 移植后测量的结果包括：仍然活着、移植后死亡和重新移植。 所有措施都将通过患者访谈或医疗记录审查获得。
2023 年 12 月 31 日
使用 LFI 评估肝移植或治疗前后虚弱和身体功能的变化。
大体时间：2023 年 12 月 31 日
请参阅结果 1 了解如何衡量 LFI。
2023 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer C Lai, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R21DK127275 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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