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Valutazione funzionale nel trapianto di fegato (FrAILT)

2 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sulla valutazione funzionale nei candidati al trapianto di fegato (FrAILT).

Questo sarà uno studio prospettico di coorte di pazienti con malattie del fegato. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni geriatriche di fragilità, stato funzionale e disabilità utilizzando misure dello stato funzionale al basale e ad ogni visita clinica nel contesto pre-trapianto. I soggetti risponderanno anche a domande riguardanti la qualità della vita, la personalità e/o la funzione cognitiva. I soggetti saranno nuovamente sottoposti a valutazioni ad ogni visita clinica fino a 12 mesi dopo il trapianto. Quindi, saranno seguiti annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di eseguire le seguenti procedure di studio:

  1. Valutazione della funzione cognitiva, della qualità della vita e/o della personalità mediante test cognitivi e questionari.

  2. Misure di fragilità e disabilità selezionate per catturare gli aspetti multidimensionali della fragilità, inclusi lo stato funzionale e la riserva fisiologica:

    Fried Frailty Score: debolezza (test della forza di presa), stanchezza (colloquio con il paziente), lentezza (velocità dell'andatura), scarsa attività (colloquio con il paziente) Breve batteria di prestazioni fisiche: ripetuti soste sulla sedia, test di equilibrio con i piedi uniti, camminata di 13 piedi

  3. Gli esami di laboratorio saranno tutti ricavati dalla cartella clinica: creatinina, bilirubina totale, INR, sodio, albumina. Tutti questi test sono necessari per l'elenco per il trapianto di fegato.
  4. Saranno raccolti campioni di sangue, urine e feci per un sottogruppo di 1000 pazienti.
  5. Adiposo, muscolo, tessuto epatico e sangue saranno raccolti durante l'intervento chirurgico di trapianto di fegato per un sottogruppo di 1000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Completato
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Completato
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono visitati per il trattamento della loro malattia del fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Sono visti per il trattamento della malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità e stato funzionale valutati dalla forza di presa, dai supporti della sedia e dall'equilibrio che costituiscono l'indice di fragilità epatica (LFI).
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023

Forza di presa: basata sulle prestazioni. Misurato in chilogrammi. Questo è stato misurato nella mano dominante di ciascun soggetto utilizzando un dinamometro a mano (dinamometro a mano idraulico Jamar). Abbiamo fatto una media di tre prove.

Supporti per sedie: basati sulle prestazioni. Misurato in numero di supporti per sedie al secondo. Numero di supporti per sedie completati in 30 secondi.

Equilibrio: basato sulle prestazioni. Misurato in secondi. Capacità di stare in equilibrio in tre posizioni (piedi affiancati, semitandem e tandem) per 10 secondi ciascuna.

Indice di fragilità epatica (LFI): (coefficiente x presa) + (coefficiente x supporti della sedia) + (coefficiente x equilibrio) +6
31 dicembre 2023
Esaminare l'associazione tra fragilità ed esiti sia prima che dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Gli esiti misurati prima del trapianto includeranno: in attesa di trapianto, deceduto prima del trapianto, disattivato troppo malato, disattivato per motivi sociali/inattivo, differito non candidato e trapiantato. I risultati che verranno misurati dopo il trapianto includono: ancora vivo, morto dopo il trapianto e ritrapiantato. Tutte le misure saranno acquisite tramite colloquio con il paziente o revisione delle cartelle cliniche.
31 dicembre 2023
Valutare il cambiamento nella fragilità e nella funzione fisica sia prima che dopo il trapianto di fegato o il trattamento utilizzando l'LFI.
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Vedere il risultato 1 per come viene misurato LFI.
31 dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21DK127275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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