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Funktionsbeurteilung bei der Lebertransplantation (FrAILT)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Functional Assessment in Liver Transplant Candidates (FrAILT)-Studie

Dies wird eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Lebererkrankungen sein. Die Probanden werden geriatrischen Beurteilungen von Gebrechlichkeit, Funktionsstatus und Behinderung unterzogen, wobei Funktionsstatusmessungen zu Studienbeginn und bei jedem Klinikbesuch in der Prätransplantationsumgebung verwendet werden. Die Probanden beantworten auch Fragen zur Lebensqualität, Persönlichkeit und/oder kognitiven Funktion. Die Probanden werden 12 Monate nach der Transplantation bei jedem Klinikbesuch erneut einer Beurteilung unterzogen. Dann werden sie jährlich verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Studienverfahren durchzuführen:

  1. Bewertung der kognitiven Funktion, Lebensqualität und/oder Persönlichkeit mit kognitiven Tests und Fragebögen.

  2. Gebrechlichkeits- und Behinderungsmaße, die ausgewählt wurden, um die multidimensionalen Aspekte der Gebrechlichkeit zu erfassen, einschließlich des funktionellen Status und der physiologischen Reserve:

    Fried Frailty Score: Schwäche (Test der Griffstärke), Erschöpfung (Patienteninterview), Langsamkeit (Ganggeschwindigkeit), geringe Aktivität (Patienteninterview) Short Physical Performance Battery: wiederholtes Stehen auf dem Stuhl, Gleichgewichtstest mit geschlossenen Füßen, 13-Fuß-Gehen

  3. Alle Labortests werden aus der Krankenakte entnommen: Kreatinin, Gesamtbilirubin, INR, Natrium, Albumin. Alle diese Tests sind für die Zulassung zur Lebertransplantation erforderlich.
  4. Bei einer Untergruppe von 1000 Patienten werden Blutabnahmen, Urin- und Stuhlproben entnommen.
  5. Fett-, Muskel-, Lebergewebe und Blut werden während der Lebertransplantation für eine Untergruppe von 1000 Patienten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Abgeschlossen
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Abgeschlossen
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer C Lai, MD, MBA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Behandlung ihrer Lebererkrankung gesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre alt)
  • Werden zur Behandlung von Lebererkrankungen gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit und funktioneller Status, bewertet anhand der Griffstärke, des Stuhlstands und des Gleichgewichts, die den Leberschwächeindex (LFI) umfassen.
Zeitfenster: 31. Dezember 2023

Griffstärke: Leistungsabhängig. Gemessen in Kilogramm. Dies wurde in der dominanten Hand jedes Probanden unter Verwendung eines Handdynamometers (Jamar Hydraulic Handdynamometer) gemessen. Wir haben drei Versuche gemittelt.

Stuhlständer: Leistungsabhängig. Gemessen in der Anzahl von Stuhlständern pro Sekunde. Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Stuhlständer.

Balance: Leistungsbasiert. Gemessen in Sekunden. Fähigkeit, in drei Positionen (Füße nebeneinander, Semitandem und Tandem) jeweils 10 Sekunden lang zu balancieren.

Leberschwächeindex (LFI): (Koeffizient x Griff) + (Koeffizient x Stuhlständer) + (Koeffizient x Balance) +6
31. Dezember 2023
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und Ergebnissen sowohl vor als auch nach einer Lebertransplantation.
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Zu den vor der Transplantation gemessenen Ergebnissen gehören: Warten auf Transplantation, vor der Transplantation verstorben, zu krank deaktiviert, aus sozialen Gründen deaktiviert/inaktiv, zurückgestellt, kein Kandidat und transplantiert. Zu den Ergebnissen, die nach der Transplantation gemessen werden, gehören: noch am Leben, nach der Transplantation gestorben und erneut transplantiert. Alle Maßnahmen werden durch Patientengespräche oder Überprüfung der Krankenakten erfasst.
31. Dezember 2023
Bewerten Sie die Veränderung der Gebrechlichkeit und der körperlichen Funktion sowohl vor als auch nach einer Lebertransplantation oder Behandlung unter Verwendung des LFI.
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Siehe Ergebnis 1, wie LFI gemessen wird.
31. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C Lai, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-07513
  • 1R21AG067554 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21DK127275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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